Účinnost, bezpečnost a farmakokinetika blokády femorálního nervu s EXPAREL při totální endoprotéze kolene

Kritéria pro zařazení:

1. Muž nebo žena, nejméně 18 let při screeningu.
2. Plánováno podstoupit primární jednostrannou TKA v ​​celkové nebo spinální anestezii.
3. Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) 1, 2 nebo 3.
4. Žena musí být chirurgicky sterilní; nebo alespoň 2 roky po menopauze; nebo mít monogamního partnera, který je chirurgicky sterilní; nebo praktikování dvoubariérové ​​antikoncepce; nebo praktikování abstinence (musí souhlasit s používáním dvoubariérové ​​antikoncepce v případě sexuální aktivity); nebo používání vložitelné, injekční, transdermální nebo kombinované perorální antikoncepce schválené FDA po dobu delší než 2 měsíce před screeningem a zavázat se k používání přijatelné formy antikoncepce po dobu trvání studie a 30 dnů po dokončení studium; studie.
5. Schopný prokázat smyslové funkce tím, že projeví citlivost na chlad, píchnutí špendlíkem a lehký dotek.
6. Schopnost poskytnout informovaný souhlas, dodržovat plán studijní návštěvy a dokončit všechna hodnocení studie.

Kritéria vyloučení:

1. V současné době těhotná, kojíte nebo plánujete otěhotnět během studie nebo do 1 měsíce po podání studovaného léku.
2. Plánovaný souběžný chirurgický zákrok (např. bilaterální TKA).
3. Současný bolestivý fyzický stav, který může vyžadovat analgetickou léčbu (jako je NSAID nebo opioid) v pooperačním období pro bolest, která není striktně spojena s operací kolena a která může zmást pooperační hodnocení (např. -index kolenního kloubu, chronická neuropatická bolest, současná nebo předchozí kontralaterální TKA, souběžná operace nohy).
4. Předchozí operace otevřeného kolena na koleni je zvažována pro TKA. Předchozí artroskopie je povolena.
5. Anamnéza přecitlivělosti nebo idiosynkratické reakce na lokální anestetika amidového typu.
6. Kontraindikace pro některý z následujících: bupivakain, oxykodon, morfin nebo hydromorfon.
7. Použití některého z následujících léků v časech specifikovaných před operací: dlouhodobě působící opioidní léky nebo NSAID (kromě nízkých dávek aspirinu používaného pro kardioprotekci) do 3 dnů nebo jakékoli opioidní léky do 24 hodin.
8. Zahájení léčby kterýmkoli z následujících léků do 1 měsíce od podání studovaného léku nebo pokud jsou léky podávány ke kontrole bolesti: selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), selektivní inhibitory zpětného vychytávání norepinefrinu (SNRI), gabapentin, pregabalin ( Lyrica®) nebo duloxetin (Cymbalta®). Pokud subjekt užívá jeden z těchto léků z jiného důvodu, než je kontrola bolesti, musí být na stabilní dávce alespoň 1 měsíc před podáním studovaného léku.
9. Současné užívání systémových glukokortikosteroidů do 1 měsíce od zařazení do této studie.
10. Použití dexmedetomidin HCl (Precedex®) do 3 dnů od podání studovaného léčiva.
11. Anamnéza zhoršené funkce ledvin, špatně kontrolované chronické respirační onemocnění, revmatoidní artritida, koagulopatie nebo ztráta citlivosti v končetinách.
12. Porucha funkce ledvin (např. hladina kreatininu v séru >2 mg/dl [176,8 µmol/L] nebo hladina dusíku močoviny v krvi >50 mg/dl [17,9 mmol/L]) nebo porucha funkce jater (např. sérová aspartátaminotransferáza [AST] hladina >3násobek horní hranice normální [ULN] nebo hladina sérové ​​alaninaminotransferázy [ALT] >3násobek ULN.)
13. Nekontrolovaná úzkost, psychiatrická nebo neurologická porucha, která může narušovat hodnocení studie.
14. Jakýkoli chronický neuromuskulární deficit postihující periferní nervy nebo svaly chirurgické končetiny.
15. Jakýkoli chronický stav nebo onemocnění, které by ohrozilo neurologická nebo vaskulární vyšetření.
16. Malignita v posledních 2 letech, s výjimkou nemetastatického bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo lokalizovaného karcinomu in situ děložního čípku.
17. Podezřelá nebo známá historie zneužívání drog nebo alkoholu v předchozím roce.
18. Tělesná hmotnost 44 kg/m2.
19. Předchozí účast ve studii EXPAREL.
20. Podávání zkoumaného léčiva během 30 dnů nebo 5 poločasů eliminace takového zkoumaného léčiva, podle toho, co je delší, před podáním studovaného léčiva nebo před plánovaným podáním jiného hodnoceného produktu nebo postupu během účasti subjektu v této studii.