Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt, sikkerhed og farmakokinetik af femoral nerveblok med EXPAREL ved total knæarthroplastik

6. november 2020 opdateret af: Pacira Pharmaceuticals, Inc

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse, der evaluerer effektiviteten, sikkerheden og farmakokinetikken af ​​femoral nerveblok med EXPAREL til postkirurgisk analgesi hos forsøgspersoner, der gennemgår total knæarthroplastik

Dette er et fase 3, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie med 232 voksne forsøgspersoner, der gennemgår primær unilateral TKA under generel eller spinal anæstesi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På dag 0 vil kvalificerede forsøgspersoner blive randomiseret i forholdet 1:1:1 til at modtage en enkelt dosis af enten EXPAREL 133 mg i 10 ml udvidet i volumen med 10 ml normal saltvand til et samlet volumen på 20 ml (Gruppe 1) ; EXPAREL 266 mg i 20 ml (gruppe 2); eller placebo 20 ml (gruppe 3). Studielægemidlet (EXPAREL eller placebo) vil blive indgivet på en blind måde via en ultralydsstyret enkeltdosis femoral nerveblok mindst 1 time før operationen. Før anbringelse af protesen vil 8 ml bupivacainhydrochlorid (HCl) (0,5%) fortyndet med 8 ml normalt saltvand blive administreret af kirurgen som en periartikulær infiltration til den posteriore kapsel (8 ml medialt og 8 ml lateralt).

Postkirurgiske vurderinger vil omfatte scorer for smerteintensitet ved hjælp af en 10 cm visuel analog skala (VAS); samlet postkirurgisk opioidforbrug; overordnet fordel ved analgesi score (OBAS) spørgeskema; fagtilfredshed med generel analgesi ved brug af en 5-punkts Likert-skala; neurologisk vurdering; vurdering af sensorisk funktion; vurdering af motorisk funktion; undersøgelsens fysioterapivurderinger (dvs. tidsbestemt gåtur, timed up and go og trappeklatringstests); udledningsberedskab; uplanlagte telefonopkald eller kontorbesøg relateret til smerte; 12-aflednings EKG'er; målinger af vitale tegn; og kliniske laboratorieundersøgelser. Uønskede hændelser vil blive registreret fra det tidspunkt, hvor formularen med informeret samtykke (ICF) er underskrevet til og med postkirurgisk dag 29.

Opfølgningsbesøg vil blive planlagt for alle forsøgspersoner på postkirurgiske dag 6 og 10. Et opfølgende telefonopkald vil blive foretaget på postkirurgisk dag 29.

Farmakokinetiske (PK) parametre vil blive estimeret ud fra plasma-bupivacainmålinger ved hjælp af ikke-kompartmental analyse baseret på prøveudtagningsplanen for baseline (før nerveblokaden) til og med postkirurgisk dag 10.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

232

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Genk, Belgien
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
  • Danmark
      • Aarhus C, Danmark
        • Aarhus University Hospital
      • Silkeborg, Danmark
        • Regionshospital Silkeborg
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
        • Horizon Research Group, Inc
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
        • Denver Metro Orthopedics
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Jackson Memorial Hospital/University of Miami
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32504
        • Pensacola Research Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater
        • Fairview Hospital
    • Pennsylvania
      • Indiana, Pennsylvania, Forenede Stater, 15701
        • Indiana Regional Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Windber, Pennsylvania, Forenede Stater, 15963
        • Chan Soon-Shiong Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
        • Hermann Drive Surgical Hospital
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77027
        • Westside Surgical Hospital
    • Virginia
      • Franklin, Virginia, Forenede Stater
        • Southampton Orthopaedics Sports Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde, mindst 18 år ved screeningen.
  2. Planlagt til at gennemgå primær unilateral TKA under generel eller spinal anæstesi.
  3. American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status 1, 2 eller 3.
  4. Kvindelig forsøgsperson skal være kirurgisk steril; eller mindst 2 år postmenopausal; eller har en monogam partner, der er kirurgisk steril; eller praktiserer dobbeltbarriere prævention; eller praktiserer afholdenhed (skal acceptere at bruge dobbeltbarriere prævention i tilfælde af seksuel aktivitet); eller ved at bruge et indsætteligt, injicerbart, transdermalt eller kombineret oralt præventionsmiddel godkendt af FDA i mere end 2 måneder før screening og forpligte sig til at bruge en acceptabel form for prævention i hele undersøgelsens varighed og i 30 dage efter afslutningen af Studiet.
  5. I stand til at demonstrere sensorisk funktion ved at udvise følsomhed over for kulde, nålestik og let berøring.
  6. I stand til at give informeret samtykke, overholde tidsplanen for studiebesøg og gennemføre alle undersøgelsesvurderinger.

Ekskluderingskriterier:

  1. Er i øjeblikket gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen eller inden for 1 måned efter administration af undersøgelseslægemidlet.
  2. Planlagt samtidig kirurgisk indgreb (f.eks. bilateral TKA).
  3. Samtidig smertefuld fysisk tilstand, der kan kræve analgetisk behandling (såsom et NSAID eller opioid) i den postkirurgiske periode for smerter, der ikke er strengt relateret til knæoperationen, og som kan forvirre de postkirurgiske vurderinger (f. -indeksknæled, kronisk neuropatisk smerte, samtidig eller tidligere kontralateral TKA, samtidig fodkirurgi).
  4. Tidligere åben knæoperation på knæet overvejes for TKA. Forudgående artroskopi er tilladt.
  5. Anamnese med overfølsomhed eller idiosynkratisk reaktion på amid-type lokalbedøvelsesmidler.
  6. Kontraindikation til et af følgende: bupivacain, oxycodon, morfin eller hydromorfon.
  7. Brug af en af ​​følgende medikamenter inden for de angivne tider før operationen: langtidsvirkende opioidmedicin eller NSAID'er (undtagen lavdosis aspirin brugt til hjertebeskyttelse) inden for 3 dage eller enhver opioidmedicin inden for 24 timer.
  8. Påbegyndelse af behandling med en eller flere af følgende lægemidler inden for 1 måned efter administration af forsøgslægemidlet, eller hvis medicinen/medikamenterne gives for at kontrollere smerte: selektive serotoningenoptagelseshæmmere (SSRI'er), selektive noradrenalin-genoptagelseshæmmere (SNRI'er), gabapentin, pregabalin ( Lyrica®), eller duloxetin (Cymbalta®). Hvis en forsøgsperson tager en af ​​disse medikamenter af en anden årsag end smertekontrol, skal han eller hun have en stabil dosis i mindst 1 måned før studiets lægemiddeladministration.
  9. Aktuel brug af systemiske glukokortikosteroider inden for 1 måned efter optagelse i denne undersøgelse.
  10. Brug af dexmedetomidin HCl (Precedex®) inden for 3 dage efter administration af studielægemidlet.
  11. Anamnese med nedsat nyrefunktion, dårligt kontrolleret kronisk luftvejssygdom, reumatoid arthritis, koagulopati eller tab af følelse i ekstremiteter.
  12. Nedsat nyrefunktion (f.eks. serumkreatininniveau >2 mg/dL [176,8 µmol/L] eller blodurinstofnitrogenniveau >50 mg/dL [17,9 mmol/L]) eller nedsat leverfunktion (f.eks. serumaspartataminotransferase [AST] niveau >3 gange den øvre grænse for normal [ULN] eller serum alanin aminotransferase [ALT] niveau >3 gange ULN.)
  13. Ukontrolleret angst, psykiatrisk eller neurologisk lidelse, der kan forstyrre undersøgelsesvurderinger.
  14. Ethvert kronisk neuromuskulært underskud, der påvirker de perifere nerver eller muskler i den kirurgiske ekstremitet.
  15. Enhver kronisk tilstand eller sygdom, der ville kompromittere neurologiske eller vaskulære vurderinger.
  16. Malignitet inden for de sidste 2 år, med undtagelse af ikke-metastatisk basalcelle- eller pladecellecarcinom i huden eller lokaliseret carcinom in situ i livmoderhalsen.
  17. Mistænkt eller kendt historie om stof- eller alkoholmisbrug inden for det foregående år.
  18. Kropsvægt 44 kg/m2.
  19. Tidligere deltagelse i en EXPAREL undersøgelse.
  20. Administration af et forsøgslægemiddel inden for 30 dage eller 5 eliminationshalveringstider af sådant forsøgslægemiddel, alt efter hvad der er længst, før undersøgelseslægemiddeladministration eller planlagt administration af et andet forsøgsprodukt eller -procedure under forsøgspersonens deltagelse i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: EXPAREL 133 mg
Enkeltdosis på 133 mg (10 mL) EXPAREL (bupivacain liposom injicerbar suspension) udvidet i volumen med 10 mL normal saltvand til et samlet volumen på 20 mL.
Medicin: bupivacain liposom injicerbar suspension
bupivacain liposom injicerbar suspension 133 mg ekspanderet med normalt saltvand til 20 ml eller 266 mg i 20 ml
Andre navne:
  • EXPAREL
Aktiv komparator: EXPAREL 266 mg
Enkeltdosis på 266 mg (20 ml) EXPAREL (bupivacain liposom injicerbar suspension).
Medicin: bupivacain liposom injicerbar suspension
bupivacain liposom injicerbar suspension 133 mg ekspanderet med normalt saltvand til 20 ml eller 266 mg i 20 ml
Andre navne:
  • EXPAREL
Placebo komparator: Placebo
Normalt saltvand (20 ml).
Medicin: Placebo
Normalt saltvand.
Andre navne:
  • Normalt saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Area Under the Curve (AUC) af Visual Analog Scale (VAS) smerteintensitetsscore gennem 72 timer
Tidsramme: 0-72 timer
AUC for VAS smerteintensitet scorer gennem 72 timer. Visual Analog Scale (VAS) er en smerteskala. VAS blev præsenteret som en lige 10 cm linje, hvor 0 cm er ingen smerte og 10 cm er den værst mulige smerte. Patienterne blev spurgt: "Hvor meget smerte oplever du lige nu? Placer venligst et lodret mærke på linjen nedenfor for at angive det smerteniveau, du oplever lige nu."
0-72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet postkirurgisk opioidforbrug gennem 72 timer
Tidsramme: 0-72 timer
Samlet postkirurgisk opioidforbrug (omregnet til IV morfinækvivalenter) gennem 72 timer
0-72 timer
Procentdel af opioidfrie deltagere gennem 72 timer
Tidsramme: 0-72 timer
Procentdel af deltagere, der ikke fik opioidmedicin gennem 72 timer
0-72 timer
Tid til første opioidredning gennem 72 timer
Tidsramme: 0-72 timer
Tid til første opioid redningsmedicin indtaget gennem 72 timer. "Tid til redning" er estimeret for hver kvartil ud fra Kaplan-Meier analysen, hvor første kvartil repræsenterer den tid, det tog for de første 25 % af befolkningen at modtage redningsmedicin, median kvartil repræsenterer den tid, det tog 50 % af befolkningen at modtage redningsmedicin, og tredje kvartil repræsenterer den tid, det tog 75 % af befolkningen at modtage redningsmedicin.
0-72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Efterforskere

  • Studieleder: James B Jones, MD, PharmD, Pacira Pharmaceuticals, Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

3. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2016

Først opslået (Skøn)

18. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 402-C-326

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med bupivacain liposom injicerbar suspension

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner