이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

슬관절 전치환술에서 EXPAREL을 이용한 대퇴신경차단의 효능, 안전성 및 약동학

2020년 11월 6일 업데이트: Pacira Pharmaceuticals, Inc

슬관절 전치환술을 받은 피험자에서 수술 후 진통에 대한 EXPAREL을 사용한 대퇴 신경 차단의 효능, 안전성 및 약동학을 평가하는 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구

이것은 전신 또는 척추 마취 하에서 일차 편측 TKA를 받는 232명의 성인 피험자를 대상으로 한 3상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

0일에 적격 피험자는 1:1:1 비율로 무작위 배정되어 총 용량 20mL에 대해 생리 식염수 10mL로 확장된 10mL의 EXPAREL 133mg을 단일 용량으로 투여받습니다(그룹 1). ; 20mL 중 EXPAREL 266mg(그룹 2); 또는 위약 20mL(그룹 3). 연구 약물(EXPAREL 또는 위약)은 수술 최소 1시간 전에 초음파 유도 단일 용량 대퇴 신경 차단을 통해 맹검 방식으로 투여됩니다. 보철물을 배치하기 전에 8mL의 생리 식염수로 희석한 8mL의 염산 부피바카인(HCl)(0.5%)을 외과의가 관절 주위 침윤으로 후낭(내측 8mL 및 측면 8mL)에 투여합니다.

수술 후 평가에는 10cm 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용한 통증 강도 점수가 포함됩니다. 총 수술 후 오피오이드 소비; 무통증 점수(OBAS) 설문지의 전반적인 이점; 5점 리커트 척도를 사용한 전반적인 무통증에 대한 대상체 만족도; 신경학적 평가; 감각기능평가; 운동 기능 평가; 연구 물리 치료 평가(즉, 시간 제한 걷기, 시간 제한 및 이동 및 계단 오르기 테스트); 방전 준비; 통증과 관련된 예정되지 않은 전화 또는 사무실 방문; 12리드 ECG; 바이탈 사인 측정; 및 임상 실험실 테스트. 부작용은 사전동의서(ICF)에 서명한 시점부터 수술 후 29일까지 기록됩니다.

후속 방문은 수술 후 6일 및 10일에 모든 피험자에 대해 예정되어 있습니다. 후속 전화는 수술 후 29일에 이루어집니다.

약동학(PK) 매개변수는 수술 후 10일까지 기준선(신경 차단 전)의 샘플링 일정에 기초한 비구획 분석을 사용하여 혈장 부피바카인 측정치로부터 추정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

232

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Aarhus C, 덴마크
        • Aarhus University Hospital
      • Silkeborg, 덴마크
        • Regionshospital Silkeborg
  • 미국
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, 미국, 36608
        • Horizon Research Group, Inc
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, 미국, 80113
        • Denver Metro Orthopedics
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • Jackson Memorial Hospital/University of Miami
      • Pensacola, Florida, 미국, 32504
        • Pensacola Research Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국
        • Fairview Hospital
    • Pennsylvania
      • Indiana, Pennsylvania, 미국, 15701
        • Indiana Regional Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Windber, Pennsylvania, 미국, 15963
        • Chan Soon-Shiong Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77004
        • Hermann Drive Surgical Hospital
      • Houston, Texas, 미국, 77027
        • Westside Surgical Hospital
    • Virginia
      • Franklin, Virginia, 미국
        • Southampton Orthopaedics Sports Medicine
  • 벨기에
      • Genk, 벨기에
        • Ziekenhuis Oost-Limburg

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 남성 또는 여성, 스크리닝 시 18세 이상.
  2. 전신 또는 척추 마취 하에서 일차 편측 TKA를 받을 예정입니다.
  3. American Society of Anesthesiologists(ASA) 신체 상태 1, 2 또는 3.
  4. 여성 피험자는 외과적으로 불임이어야 합니다. 또는 폐경 후 최소 2년; 또는 외과적으로 불임인 일부일처 파트너가 있습니다. 또는 이중 장벽 피임법을 시행합니다. 또는 금욕 실천(성행위 시 이중 장벽 피임법 사용에 동의해야 함) 또는 스크리닝 전 2개월 이상 동안 FDA에 의해 승인된 삽입형, 주사형, 경피형 또는 복합 경구 피임약을 사용하고 연구 기간 동안 및 연구 완료 후 30일 동안 허용 가능한 형태의 피임법 사용을 약속합니다. 연구.
  5. 추위, 뾰족한 느낌, 가벼운 터치에 대한 민감성을 보여 감각 기능을 발휘할 수 있습니다.
  6. 정보에 입각한 동의를 제공하고, 연구 방문 일정을 준수하고, 모든 연구 평가를 완료할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 현재 임신, 수유 중이거나 연구 기간 동안 또는 연구 약물 투여 후 1개월 이내에 임신할 계획입니다.
  2. 계획된 동시 수술 절차(예: 양측 TKA).
  3. 무릎 수술과 엄격하게 관련되지 않고 수술 후 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 통증에 대해 수술 후 기간에 진통제 치료(예: NSAID 또는 오피오이드)가 필요할 수 있는 동시 고통스러운 신체 상태(예: 무릎 수술이 아닌 관절을 포함한 다른 관절의 상당한 통증) -지표 무릎 관절, 만성 신경병성 통증, 동시 또는 이전 반대측 TKA, 동시 발 수술).
  4. TKA에 대해 고려 중인 이전 무릎 개방 수술. 사전 관절경 검사가 허용됩니다.
  5. 아미드계 국소마취제에 대한 과민반응 또는 특이반응의 병력.
  6. 다음 중 하나에 대한 금기: 부피바카인, 옥시코돈, 모르핀 또는 하이드로모르폰.
  7. 수술 전 지정된 시간 내에 다음 약물 중 하나를 사용: 3일 이내에 오래 지속되는 오피오이드 약물 또는 NSAID(심장 보호에 사용되는 저용량 아스피린 제외) 또는 24시간 이내에 모든 오피오이드 약물.
  8. 연구 약물 투여 1개월 이내에 또는 통증 조절을 위해 약물을 투여하는 경우 다음 약물 중 하나로 치료 시작: 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI), 선택적 노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRI), 가바펜틴, 프레가발린( Lyrica®) 또는 둘록세틴(Cymbalta®). 피험자가 통증 조절 이외의 이유로 이러한 약물 중 하나를 복용하는 경우 연구 약물 투여 전 최소 1개월 동안 안정적인 용량을 유지해야 합니다.
  9. 이 연구에 등록한 지 1개월 이내에 전신성 글루코코르티코스테로이드의 현재 사용.
  10. 연구 약물 투여 3일 이내에 덱스메데토미딘 HCl(Precedex®) 사용.
  11. 손상된 신장 기능, 잘 조절되지 않는 만성 호흡기 질환, 류마티스 관절염, 응고 병증 또는 사지 감각 상실의 병력.
  12. 신장 기능 장애(예: 혈청 크레아티닌 수치 >2mg/dL[176.8µmol/L] 또는 혈액 요소 질소 수치 >50mg/dL[17.9mmol/L]) 또는 장애 간 기능(예: 혈청 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제[AST] 정상 상한치의 3배 초과[ULN] 또는 혈청 알라닌 아미노트랜스퍼라제[ALT] 수준 > ULN의 3배.)
  13. 연구 평가를 방해할 수 있는 제어되지 않는 불안, 정신과 또는 신경학적 장애.
  14. 외과 말단의 말초 신경 또는 근육에 영향을 미치는 모든 만성 신경근 결손.
  15. 신경학적 또는 혈관적 평가를 손상시킬 수 있는 모든 만성 상태 또는 질병.
  16. 피부의 비전이성 기저 세포 또는 편평 세포 암종 또는 자궁경부의 국소 상피내 암종을 제외한 지난 2년 동안의 악성 종양.
  17. 전년도에 의심되거나 알려진 약물 또는 알코올 남용 이력.
  18. 체중 44kg/m2.
  19. 이전에 EXPAREL 연구에 참여했습니다.
  20. 연구 약물 투여 전 30일 이내의 연구 약물의 투여 또는 그러한 연구 약물의 5 제거 반감기 ​​중 더 긴 기간, 또는 피험자가 이 연구에 참여하는 동안 다른 연구 제품 또는 절차의 계획된 투여.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 엑스파렐 133mg
133mg(10mL) EXPAREL(부피바카인 리포솜 주사 가능 현탁액)의 단일 용량은 10mL의 생리 식염수로 부피가 확장되어 총 부피가 20mL가 됩니다.
의약품: 부피바카인 리포좀 주사 가능한 현탁액
bupivacaine liposome 주사 가능한 현탁액 133mg, 생리 식염수로 20mL로 확장 또는 20mL에서 266mg
다른 이름들:
  • 엑스파렐
활성 비교기: 엑스파렐 266mg
266mg(20mL) EXPAREL(부피바카인 리포좀 주사 가능한 현탁액)의 단일 용량.
의약품: 부피바카인 리포좀 주사 가능한 현탁액
bupivacaine liposome 주사 가능한 현탁액 133mg, 생리 식염수로 20mL로 확장 또는 20mL에서 266mg
다른 이름들:
  • 엑스파렐
위약 비교기: 위약
일반 식염수(20mL).
의약품: 위약
일반 식염수.
다른 이름들:
  • 생리 식염수

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
72시간 동안 시각적 아날로그 척도(VAS) 통증 강도 점수의 AUC(Area Under the Curve)
기간: 0~72시간
72시간 동안 VAS 통증 강도 점수의 AUC. VAS(Visual Analog Scale)는 통증 척도입니다. VAS는 직선 10cm 선으로 표시되었으며, 여기서 0cm는 통증이 없는 상태이고 10cm는 가능한 가장 심한 통증입니다. 환자들에게 "지금 얼마나 고통을 겪고 있습니까? 지금 겪고 있는 고통의 정도를 아래 줄에 세로로 표시해 주십시오."라고 질문했습니다.
0~72시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
72시간 동안 총 수술 후 아편유사제 소비량
기간: 0~72시간
72시간까지 수술 후 총 ​​아편유사제 소비량(IV 모르핀 등가물로 환산)
0~72시간
72시간 동안 오피오이드가 없는 참가자의 비율
기간: 0~72시간
72시간 동안 오피오이드 약물을 투여받지 않은 참가자의 비율
0~72시간
72시간 동안 첫 번째 오피오이드 구조에 걸리는 시간
기간: 0~72시간
72시간 동안 첫 번째 오피오이드 구조 약물을 복용하기까지의 시간. "구조 시간"은 Kaplan-Meier 분석에서 각 사분위수에 대해 추정되며, 여기서 첫 번째 사분위수는 인구의 처음 25%가 구조 약물을 받는 데 걸린 시간을 나타내고 중간 사분위수는 전체 인구의 50%가 걸린 시간을 나타냅니다. 구조 약물을 받는 인구, 3사분위수는 인구의 75%가 구조 약물을 받는 데 걸린 시간을 나타냅니다.
0~72시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pacira Pharmaceuticals, Inc

수사관

  • 연구 책임자: James B Jones, MD, PharmD, Pacira Pharmaceuticals, Inc

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 6월 3일

기본 완료 (실제)

2017년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2017년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 3월 15일

처음 게시됨 (추정)

2016년 3월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 12월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 11월 6일

마지막으로 확인됨

2020년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 402-C-326

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

통증에 대한 임상 시험

부피바카인 리포좀 주사 가능한 현탁액에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Malaysia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다