Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

EXPAREL-valmisteen teho, turvallisuus ja farmakokinetiikka reisien hermosalpauksessa polven kokonaisartroplastiassa

perjantai 6. marraskuuta 2020 päivittänyt: Pacira Pharmaceuticals, Inc

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin reisiluun hermotukoksen tehoa, turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa EXPARELilla leikkauksen jälkeiseen kivunlievitykseen potilailla, joille tehdään polven artroplastia

Tämä on vaiheen 3, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus 232 aikuisella henkilöllä, joille tehdään primaarinen yksipuolinen TKA yleis- tai spinaalipuudutuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Päivänä 0 soveltuvat koehenkilöt satunnaistetaan suhteessa 1:1:1 saamaan kerta-annoksena joko EXPAREL 133 mg 10 ml:ssa tilavuudeltaan 10 ml:lla normaalia suolaliuosta, jolloin kokonaistilavuus on 20 ml (ryhmä 1) ; EXPAREL 266 mg 20 ml:ssa (ryhmä 2); tai lumelääke 20 ml (ryhmä 3). Tutkimuslääke (EXPAREL tai lumelääke) annetaan sokkoutetulla tavalla ultraääniohjatun kerta-annoksen reisiluun hermosalpauksen kautta vähintään 1 tunti ennen leikkausta. Ennen proteesin asettamista kirurgi antaa 8 ml bupivakaiinihydrokloridia (HCl) (0,5 %) laimennettuna 8 ml:lla normaalia suolaliuosta periartikulaarisena infiltraationa takakapseliin (8 ml mediaalisesti ja 8 ml lateraalisesti).

Leikkauksen jälkeiset arvioinnit sisältävät kivun voimakkuuden pisteytyksen käyttämällä 10 cm:n visuaalista analogista asteikkoa (VAS); leikkauksen jälkeinen opioidien kokonaiskulutus; analgesiapisteiden kokonaishyöty (OBAS) -kyselylomake; koehenkilön tyytyväisyys yleiseen kivunlievitykseen 5-pisteen Likert-asteikolla; neurologinen arviointi; aistitoiminnan arviointi; motorisen toiminnan arviointi; tutkimuksen fysioterapian arvioinnit (eli ajoitettu kävely, ajoitettu ylös ja mene ja portaiden kiipeilytestit); purkamisvalmius; suunnittelemattomat puhelut tai toimistokäynnit, jotka liittyvät kipuun; 12-kytkentäiset EKG:t; elintoimintojen mittaukset; ja kliiniset laboratoriotutkimukset. Haittatapahtumat kirjataan siitä hetkestä lähtien, kun tietoinen suostumuslomake (ICF) on allekirjoitettu leikkauksen jälkeiseen päivään 29.

Seurantakäynnit ajoitetaan kaikille koehenkilöille leikkauksen jälkeisinä päivinä 6 ja 10. Seurantapuhelu soitetaan leikkauksen jälkeisenä päivänä 29.

Farmakokineettiset (PK) parametrit arvioidaan plasman bupivakaiinimittauksista käyttämällä ei-osastoista analyysiä, joka perustuu lähtötilanteen (ennen hermokatkosta) näytteenottoaikatauluun leikkauksen jälkeiseen päivään 10.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

232

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Genk, Belgia
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
  • Tanska
      • Aarhus C, Tanska
        • Aarhus University Hospital
      • Silkeborg, Tanska
        • Regionshospital Silkeborg
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
        • Horizon Research Group, Inc
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113
        • Denver Metro Orthopedics
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Jackson Memorial Hospital/University of Miami
      • Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32504
        • Pensacola Research Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham And Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat
        • Fairview Hospital
    • Pennsylvania
      • Indiana, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15701
        • Indiana Regional Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Windber, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15963
        • Chan Soon-Shiong Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004
        • Hermann Drive Surgical Hospital
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77027
        • Westside Surgical Hospital
    • Virginia
      • Franklin, Virginia, Yhdysvallat
        • Southampton Orthopaedics Sports Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen, vähintään 18-vuotias seulonnassa.
  2. Suunniteltu ensisijainen yksipuolinen TKA yleisanestesiassa tai spinaalipuudutuksessa.
  3. American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila 1, 2 tai 3.
  4. Naispuolisen henkilön on oltava kirurgisesti steriili; tai vähintään 2 vuotta vaihdevuosien jälkeen; tai sinulla on yksiavioinen kumppani, joka on kirurgisesti steriili; tai kaksoisesteen ehkäisyn harjoittaminen; tai harjoittaa raittiutta (täytyy suostua käyttämään kaksoisesteen ehkäisyä seksuaalisen toiminnan yhteydessä); tai käytät FDA:n hyväksymää asetettavaa, injektoitavaa, transdermaalista tai yhdistelmäehkäisyä yli 2 kuukauden ajan ennen seulontaa ja sitoutuvat käyttämään hyväksyttävää ehkäisymuotoa tutkimuksen ajan ja 30 päivän ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen. tutkimus.
  5. Pystyy osoittamaan sensorista toimintaa osoittamalla herkkyyttä kylmälle, neulapistokselle ja kevyelle kosketukselle.
  6. Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen, noudattamaan opintovierailuaikataulua ja suorittamaan kaikki tutkimusarvioinnit.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tällä hetkellä raskaana, imetät tai suunnittelet raskautta tutkimuksen aikana tai kuukauden sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta.
  2. Suunniteltu samanaikainen kirurginen toimenpide (esim. kahdenvälinen TKA).
  3. Samanaikainen kivulias fyysinen tila, joka saattaa vaatia analgeettista hoitoa (kuten tulehduskipulääkkeitä tai opioidia) leikkauksen jälkeisenä aikana kipuun, joka ei liity tiukasti polvileikkaukseen ja joka voi sekoittaa leikkauksen jälkeisiä arviointeja (esim. merkittävä kipu muista nivelistä, mukaan lukien ei-nivelet). -indeksipolvinivel, krooninen neuropaattinen kipu, samanaikainen tai aiempi kontralateraalinen TKA, samanaikainen jalkaleikkaus).
  4. Aiempi avoin polvileikkaus polveen harkitaan TKA:ta varten. Aiempi artroskopia on sallittu.
  5. Aiempi yliherkkyys tai idiosynkraattinen reaktio amidityyppisiin paikallispuudutteisiin.
  6. Vasta-aihe jollekin seuraavista: bupivakaiini, oksikodoni, morfiini tai hydromorfoni.
  7. Minkä tahansa seuraavista lääkkeistä ennen leikkausta määritettyinä aikoina: pitkävaikutteiset opioidilääkkeet tai tulehduskipulääkkeet (paitsi pieniannoksinen aspiriini, jota käytetään sydämensuojaukseen) 3 vuorokauden sisällä tai mikä tahansa opioidilääke 24 tunnin sisällä.
  8. Hoidon aloittaminen jollakin seuraavista lääkkeistä kuukauden sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta tai jos lääkkeitä annetaan kivun hallintaan: selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI), selektiiviset norepinefriinin takaisinoton estäjät (SNRI), gabapentiini, pregabaliini ( Lyrica®) tai duloksetiini (Cymbalta®). Jos koehenkilö käyttää jotakin näistä lääkkeistä muusta syystä kuin kivunhallintaan, hänen on oltava vakaalla annoksella vähintään 1 kuukauden ajan ennen tutkimuslääkkeen antamista.
  9. Nykyinen systeemisten glukokortikosteroidien käyttö 1 kuukauden sisällä tähän tutkimukseen osallistumisesta.
  10. DeksmedetomidiiniHCl:n (Precedex®) käyttö 3 päivän sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta.
  11. Aiemmin heikentynyt munuaisten toiminta, huonosti hallittu krooninen hengitystiesairaus, nivelreuma, koagulopatia tai raajojen tuntokyvyn menetys.
  12. Heikentynyt munuaisten toiminta (esim. seerumin kreatiniinitaso >2 mg/dl [176,8 µmol/L] tai veren ureatyppitaso >50 mg/dl [17,9 mmol/l]) tai maksan vajaatoiminta (esim. seerumin aspartaattiaminotransferaasi [AST] > 3 kertaa normaalin yläraja [ULN] tai seerumin alaniiniaminotransferaasi [ALT] > 3 kertaa ULN.)
  13. Hallitsematon ahdistuneisuus, psykiatrinen tai neurologinen häiriö, joka saattaa häiritä tutkimuksen arviointeja.
  14. Mikä tahansa krooninen neuromuskulaarinen vajaus, joka vaikuttaa kirurgisen raajan ääreishermoihin tai lihaksiin.
  15. Mikä tahansa krooninen sairaus tai sairaus, joka vaarantaisi neurologiset tai verisuoniarviot.
  16. Pahanlaatuinen kasvain viimeisen 2 vuoden aikana, lukuun ottamatta ei-metastaattista ihon tyvisolu- tai okasolusyöpää tai paikallista kohdunkaulan karsinoomaa in situ.
  17. Epäilty tai tiedossa ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö edellisen vuoden aikana.
  18. Kehon paino 44 kg/m2.
  19. Aikaisempi osallistuminen EXPAREL-tutkimukseen.
  20. Tutkimuslääkkeen antaminen 30 päivän tai 5 tällaisen tutkimuslääkkeen eliminaation puoliintumisajan kuluessa, riippuen siitä kumpi on pidempi, ennen tutkimuslääkkeen antamista tai toisen tutkimustuotteen tai -toimenpiteen suunniteltua antoa koehenkilön osallistumisen aikana tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: EXPAREL 133 mg
Yksittäinen 133 mg:n (10 ml) EXPAREL-annos (bupivakaiiniliposomi-injektiosuspensio) lisättiin tilavuudeltaan 10 ml:lla normaalia suolaliuosta kokonaistilavuuteen 20 ml.
Lääke: injektoitava bupivakaiiniliposomisuspensio
injektoitava bupivakaiiniliposomisuspensio 133 mg, joka on paisutettu normaalilla suolaliuoksella 20 ml:ksi tai 266 mg 20 ml:ssa
Muut nimet:
  • EXPAREL
Active Comparator: EXPAREL 266 mg
Kerta-annos 266 mg (20 ml) EXPAREL (bupivakaiiniliposomi-injektiosuspensio).
Lääke: injektoitava bupivakaiiniliposomisuspensio
injektoitava bupivakaiiniliposomisuspensio 133 mg, joka on paisutettu normaalilla suolaliuoksella 20 ml:ksi tai 266 mg 20 ml:ssa
Muut nimet:
  • EXPAREL
Placebo Comparator: Plasebo
Normaali suolaliuos (20 ml).
Lääke: Plasebo
Normaali suolaliuos.
Muut nimet:
  • Normaali suolaliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visual Analog Scale (VAS) -kivun intensiteettipisteiden käyrän alla oleva alue (AUC) 72 tunnin ajan
Aikaikkuna: 0-72 tuntia
VAS-kivun voimakkuuden AUC-pisteet 72 tunnin ajan. Visual Analog Scale (VAS) on kipuasteikko. VAS esitettiin suorana 10 cm:n viivana, jossa 0 cm ei ole kipua ja 10 cm on pahin mahdollinen kipu. Potilailta kysyttiin: "Kuinka paljon kipua koet juuri nyt? Aseta pystysuora merkki alla olevalle riville osoittamaan tällä hetkellä kokemasi kivun tasoa."
0-72 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Opioidien kokonaiskulutus leikkauksen jälkeen 72 tunnin aikana
Aikaikkuna: 0-72 tuntia
Opioidien kokonaiskulutus leikkauksen jälkeen (muunnettu IV morfiiniekvivalentteiksi) 72 tunnin aikana
0-72 tuntia
Opioidittomien osallistujien prosenttiosuus 72 tunnin aikana
Aikaikkuna: 0-72 tuntia
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka eivät saaneet opioidilääkitystä 72 tunnin aikana
0-72 tuntia
Aika ensimmäiseen opioidipelastukseen 72 tunnin kuluessa
Aikaikkuna: 0-72 tuntia
Aika ensimmäiseen opioidipelastuslääkkeeseen kulutettu 72 tuntia. "Pelastamisaika" on arvioitu kullekin kvartiilille Kaplan-Meier-analyysistä, jossa ensimmäinen kvartiili edustaa aikaa, joka kului ensimmäisillä 25 %:lla väestöstä pelastuslääkkeen saamiseen, mediaanikvartiili edustaa aikaa, joka kului 50 %:sta. väestö sai pelastuslääkityksen, ja kolmas kvartiili edustaa aikaa, joka kului 75 %:lla väestöstä pelastuslääkkeiden saamiseen.
0-72 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Tutkijat

  • Opintojohtaja: James B Jones, MD, PharmD, Pacira Pharmaceuticals, Inc

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 3. kesäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 18. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 402-C-326

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa