在儿童和青少年中使用预测算法、泵暂停和胰岛素剂量减少家庭夜间低血糖和高血糖 (PHM3)

符合临床试验资格的受试者最初将在 2 周的时间内在家中使用 Veo 胰岛素泵和 Enlite CGM 传感器至少每周 6 天，以验证受试者是否能够使用 CGM 和插入传感器。

登记的前 10 名受试者年龄在 11 岁至 <15 岁之间，他们将参与算法评估阶段，每个人使用 PLGS 和 Hyper Minimization 大约 10 晚的系统使用。 研究 DSMB 将审查大约 100 晚的结果，以评估安全性并确定是否需要对算法参数进行任何调整。 如果需要调整，算法评估阶段将在相同的年龄限制下重复进行，如果可能的话，使用相同的 10 名受试者。 如果不需要调整并且 DSMB 判断继续研究是安全的，则招募将在整个 6 到 <15 岁的年龄范围内继续进行。

在算法评估阶段完成后参加研究的受试者将在家中使用闭环系统进行 5 晚系统使用，每次使用 PLGS 和 Hyper Minimization 以展示他们使用系统的能力并将研究数据提交给协调中心。

如上所述，成功证明自己在家中使用该系统的能力的受试者将有资格进入随机试验阶段。 此阶段包括在家中使用整个系统大约 42 晚：

• 每天晚上，将使用 BG 仪表检查血糖水平，并用于执行 CGM 的校准。 此校准必须在系统激活前 90 分钟内进行。 注：将指示受试者根据制造商指南校准 CGM。
• 然后系统将被激活，将 CGM 和胰岛素泵连接到床边的计算机。

• 笔记本电脑上的随机化时间表将用于确定系统是在 PLGS + 超级最小化模式下运行还是仅在 PLGS 下运行。

  • 受试者将不知道系统是在 PLGS + 超级最小化模式下运行还是仅在 PLGS 下运行。
  • 如果泵关闭或发生自动胰岛素给药，则不会发出警报。 CGM 警报将设置为 60 mg/dL (3.3 mmol/L)。 当出现 CGM 警报时，如果受试者知道警报，将要求他/她使用 BG 仪测量血糖。
  • 每晚的结果评估时间将从系统启动到早上关闭。
  • 发生泵关闭时，在 150 分钟内最多关闭 120 分钟，整个晚上不超过 180 分钟。 如果在夜间反复预测低血糖，则可能会发生多次泵暂停。
• 当系统预测将发生高于预设阈值的高血糖症时，将提供小剂量的胰岛素校正推注，并采用机载胰岛素限制和累积输送限制，以最大限度地减少胰岛素输送过多的可能性。
• 受试者将被要求每天早上早餐前用研究 BG 仪检查血糖，并使用控制器软件界面输入结果。 如果早晨血糖值 <60 mg/dl (3.3 mmol/L) 或 >300 mg/dl (16.7 mmol/L)，将指示受试者联系研究医师。 如果这些值未按要求报告或超出范围，监控过程将确保可以联系到主题。
• 将要求受试者使用控制器软件界面记录所有夜间碳水化合物摄入量。
• 受试者将被要求使用控制器软件界面执行定期 CGM 数据上传。 如果这些上传没有按要求发生，或者如果对上传的审查显示任何极端的、长时间的低血糖或高血糖发作，或早晨血糖值升高，监控过程将确保可以联系到受试者。

一旦获得大约 200 晚的随机临床试验阶段数据，研究 DSMB 将进行另一次数据审查，以确定继续研究是否安全。 已经在家中使用研究系统的受试者将在 DSMB 审查过程中继续使用它，但在 DSMB 审查完成之前，没有其他受试者将开始在家中使用该系统。

研究完成后，受试者和研究临床医生将被要求完成一份关于研究系统使用的人为因素可用性问卷。

对于表现出在家中安全和有效使用该系统的受试者，将有一个后续（可选）扩展阶段。 他们可以选择继续在家中使用该系统长达 56 天，以评估与每个受试者相同的通用算​​法参数相比，数据驱动的、受试者级的算法参数定制是否能改善血糖结果。