Minskning av nattlig hypoglykemi och hyperglykemi i hemmet med hjälp av prediktiva algoritmer, pumpupphängning och insulindosering hos barn och unga tonåringar (PHM3)

Försökspersoner som är berättigade till den kliniska prövningen initialt kommer att använda en Veo-insulinpump och Enlite CGM-sensor hemma i minst 6 dagar/vecka under en 2-veckorsperiod för att verifiera att försökspersonen kan använda CGM och sätta in sensorer.

De första 10 inskrivna försökspersonerna kommer att vara 11 till <15 år gamla och kommer att delta i en algoritmbedömningsfas på cirka 10 nätter av systemanvändning var och en med PLGS och hyperminimering aktiva. Resultaten av de cirka 100 nätterna kommer att granskas med studien DSMB för att bedöma säkerheten och avgöra om några justeringar av algoritmparametrarna behövs. Om justeringar behövs kommer algoritmbedömningsfasen att upprepas med samma åldersbegränsning, med samma 10 försökspersoner om möjligt. Om inga justeringar behövs och DSMB bedömer att det är säkert att fortsätta studien, kommer registreringen att fortsätta över hela åldersintervallet 6 till <15 år.

Försökspersoner som registrerar sig i studien efter att algoritmbedömningsfasen har slutförts kommer att använda det slutna systemet hemma under 5 nätter av systemanvändning var och en med PLGS och Hyperminimering aktiva för att visa sin förmåga att använda systemet och skicka studiedata till Samordningscentrum.

Försökspersoner som framgångsrikt visar sin förmåga att använda systemet hemma enligt beskrivningen ovan kommer att vara berättigade till den randomiserade försöksfasen. Denna fas består av användning av hela systemet i hemmet under cirka 42 nätter:

• Varje natt kommer blodsockernivån att kontrolleras med BG-mätaren och användas för att utföra en kalibrering av CGM. Denna kalibrering får inte ske mer än 90 minuter före aktivering av systemet. OBS: Försökspersonerna kommer att instrueras att kalibrera CGM enligt tillverkarens riktlinjer.
• Då kommer systemet att aktiveras och kopplar CGM och insulinpumpen till datorn vid sängkanten.

• Ett randomiseringsschema på den bärbara datorn kommer att användas för att avgöra om systemet kommer att köras i PLGS+Hyperminimeringsläge eller endast PLGS.

  • Ämnen kommer att förblindas om huruvida systemet körs i PLGS+Hyperminimeringsläge eller endast PLGS.
  • Det kommer inget larm om pumpen stängs av eller om automatisk insulindosering inträffar. CGM-larmet ställs in på 60 mg/dL (3,3 mmol/L). När ett CGM-larm inträffar kommer försökspersonen att bli ombedd att mäta blodsockret med en BG-mätare, om han/hon känner till larmet.
  • Tidsperioden för utfallsbedömning varje natt kommer att vara från det att systemet aktiveras tills det stängs av på morgonen.
  • Pumpen stängs av, när det inträffar, i upp till 120 minuter under en 150-minutersperiod och inte mer än 180 minuter för hela natten. Flera fall av pumpavstängning kan inträffa om det finns återkommande förutsägelser om hypoglykemi under natten.
• Små korrigeringsbolusar av insulin kommer att tillföras när systemet förutspår att hyperglykemi över ett förinställt tröskelvärde kommer att inträffa, med begränsningar för insulin ombord och kumulativa leveransgränser för att minimera sannolikheten för överdriven insulintillförsel.
• Försökspersonerna kommer att uppmanas att kontrollera blodsockret med blodsockermätaren varje morgon före frukost och ange resultaten med hjälp av kontrollenhetens mjukvarugränssnitt. Försökspersonen kommer att instrueras att kontakta studieläkaren om morgonblodsockervärdet är <60 mg/dl (3,3 mmol/L) eller >300 mg/dl (16,7 mmol/L). Övervakningsprocesser säkerställer att försökspersonen kan kontaktas om dessa värden inte rapporteras som krävs eller ligger utanför intervallet.
• Försökspersonerna kommer att uppmanas att registrera allt kolhydratintag över natten med hjälp av kontrollenhetens mjukvarugränssnitt.
• Försökspersonerna kommer att uppmanas att utföra periodiska CGM-datauppladdningar med hjälp av styrenhetens mjukvarugränssnitt. Övervakningsprocesser säkerställer att försökspersonen kan kontaktas om dessa uppladdningar inte sker som krävs, eller om granskning av en uppladdning avslöjar några extrema, långvariga episoder av hypoglykemi eller hyperglykemi, eller förhöjda blodsockervärden på morgonen.

När cirka 200 nätter med randomiserade kliniska prövningsfasdata är tillgängliga, kommer studien DSMB att utföra ytterligare en datagranskning för att avgöra om det är säkert att fortsätta studien. Försökspersoner som redan använder studiesystemet hemma kommer att fortsätta att använda det under DSMB-granskningen, men inga ytterligare försökspersoner kommer att börja använda systemet hemma förrän DSMB-granskningen är klar.

Efter avslutad studie kommer försökspersoner såväl som studiekliniker att ombes fylla i ett frågeformulär om mänskliga faktorers användbarhet angående användningen av studiesystemet.

Det kommer att finnas en uppföljande (valfri) förlängningsfas för försökspersoner som uppvisar säker och kompetent användning av systemet i hemmet. De kan ges möjlighet att fortsätta använda systemet hemma i upp till 56 dagar för att bedöma om datadriven anpassning av algoritmparametrar på ämnesnivå förbättrar glykemiska resultat jämfört med generiska algoritmparametrar som är identiska för varje individ.