Reduktion af natlig hypoglykæmi og hyperglykæmi i hjemmet ved hjælp af forudsigelige algoritmer, pumpesuspension og insulindosering hos børn og unge (PHM3)

Forsøgspersoner, der er kvalificerede til det kliniske forsøg i første omgang, vil bruge en Veo insulinpumpe og Enlite CGM-sensor derhjemme i minimum 6 dage/uge over en 2-ugers periode for at verificere, at forsøgspersonen er i stand til at bruge CGM og indsætte sensorer.

De første 10 tilmeldte forsøgspersoner vil være 11 til <15 år og vil deltage i en algoritmevurderingsfase på cirka 10 nætters systembrug hver med PLGS og hyperminimering aktiv. Resultaterne af de cirka 100 nætter vil blive gennemgået med undersøgelsen DSMB for at vurdere sikkerheden og afgøre, om der er behov for justeringer af algoritmeparametrene. Hvis der er behov for justeringer, vil algoritmevurderingsfasen blive gentaget med samme aldersbegrænsning, hvis det er muligt med de samme 10 forsøgspersoner. Hvis der ikke er behov for justeringer, og DSMB vurderer, at det er sikkert at fortsætte undersøgelsen, vil tilmeldingen fortsætte i hele aldersgruppen 6 til <15 år.

Forsøgspersoner, der tilmelder sig undersøgelsen efter afslutningen af ​​algoritmevurderingsfasen, vil bruge det lukkede sløjfesystem derhjemme i 5 nætter med systembrug hver med PLGS og Hyperminimering aktive for at demonstrere deres evne til at bruge systemet og indsende undersøgelsesdata til Koordineringscenter.

Forsøgspersoner, der med succes demonstrerer deres evne til at bruge systemet derhjemme som beskrevet ovenfor, vil være berettiget til den randomiserede forsøgsfase. Denne fase består af brug af det fulde system i hjemmet i cirka 42 nætter:

• Hver nat vil blodsukkerniveauet blive kontrolleret med BG-måleren og brugt til at udføre en kalibrering af CGM. Denne kalibrering må ikke finde sted mere end 90 minutter før aktivering af systemet. BEMÆRK: Forsøgspersoner vil blive instrueret i at kalibrere CGM i henhold til producentens retningslinjer.
• Derefter aktiveres systemet og forbinder CGM og insulinpumpen til computeren ved sengekanten.

• En randomiseringsplan på den bærbare computer vil blive brugt til at bestemme, om systemet vil køre i PLGS+Hyper Minimization-tilstand eller kun PLGS.

  • Emner vil blive blindet med hensyn til, om systemet kører i PLGS+Hyper Minimization-tilstand eller kun PLGS.
  • Der vil ikke være en alarm, hvis pumpen slukker, eller hvis der opstår automatisk insulindosering. CGM-alarmen indstilles til 60 mg/dL (3,3 mmol/L). Når en CGM-alarm opstår, vil forsøgspersonen blive bedt om at måle blodsukkeret med en BG-måler, hvis han/hun er opmærksom på alarmen.
  • Tidsperioden for udfaldsvurdering hver nat vil være fra det tidspunkt, hvor systemet aktiveres, til det slukkes om morgenen.
  • Pumpen slukker, når det sker, vil være i op til 120 minutter i en 150-minutters periode og ikke mere end 180 minutter for hele natten. Flere tilfælde af pumpeophængning kan forekomme, hvis der er tilbagevendende forudsigelser om hypoglykæmi i løbet af natten.
• Små korrektionsbolus af insulin vil blive afgivet, når systemet forudsiger, at hyperglykæmi over en forudindstillet tærskel vil forekomme, med insulin-on-board-begrænsninger og kumulative leveringsgrænser for at minimere sandsynligheden for overdreven insulinlevering.
• Forsøgspersonerne vil blive bedt om at kontrollere blodsukkeret med undersøgelsens BG-måler hver morgen før morgenmad og indtaste resultaterne ved hjælp af controllerens softwaregrænseflade. Forsøgspersonen vil blive instrueret i at kontakte undersøgelseslægen, hvis morgenblodsukkerværdien er <60 mg/dl (3,3 mmol/L) eller >300 mg/dl (16,7 mmol/L). Overvågningsprocesser vil sikre, at forsøgspersonen kan kontaktes, hvis disse værdier ikke rapporteres som påkrævet eller er uden for rækkevidde.
• Forsøgspersoner vil blive bedt om at registrere alt kulhydratindtag natten over ved hjælp af controllerens softwaregrænseflade.
• Forsøgspersoner vil blive bedt om at udføre periodiske CGM-datauploads ved hjælp af controllerens softwaregrænseflade. Overvågningsprocesser vil sikre, at forsøgspersonen kan kontaktes, hvis disse uploads ikke sker som påkrævet, eller hvis gennemgang af en upload afslører ekstreme, langvarige episoder med hypoglykæmi eller hyperglykæmi eller forhøjede blodsukkerværdier om morgenen.

Når cirka 200 nætter med randomiserede kliniske forsøgsfasedata er tilgængelige, vil undersøgelsens DSMB udføre endnu en datagennemgang for at afgøre, om det er sikkert at fortsætte undersøgelsen. Emner, der allerede bruger undersøgelsessystemet derhjemme, vil fortsætte med at bruge det under DSMB-gennemgangsprocessen, men ingen yderligere forsøgspersoner vil begynde hjemmebrug af systemet, før DSMB-gennemgangen er afsluttet.

Efter afslutning af undersøgelsen vil forsøgspersoner såvel som undersøgelsesklinikere blive bedt om at udfylde et spørgeskema vedrørende brugen af ​​menneskelige faktorer vedrørende brug af undersøgelsessystemet.

Der vil være en opfølgende (valgfri) forlængelsesfase for forsøgspersoner, der udviser sikker og kompetent brug af systemet i hjemmet. De kan få mulighed for at fortsætte hjemmebrug af systemet i op til 56 dage for at vurdere, om datadrevet tilpasning af algoritmeparametre på emneniveau forbedrer glykæmiske resultater sammenlignet med generiske algoritmeparametre, der er identiske for hvert individ.