Vermindering van nachtelijke hypoglykemie en hyperglykemie thuis met behulp van voorspellende algoritmen, pompophanging en insulinedosering bij kinderen en jonge adolescenten (PHM3)
Vermindering van nachtelijke hypoglykemie en hyperglykemie thuis met behulp van voorspellende algoritmen, pomponderbreking en insulinedosering bij kinderen en jonge adolescenten (PHM3)
Doelstelling: ervaring opdoen bij kinderen en jongere adolescenten met thuisgebruik van een algoritme dat insuline zal doseren om geprojecteerde hyperglykemie 's nachts te minimaliseren, naast het onderbreken van de pomp als hypoglykemie 's nachts wordt geprojecteerd, en om gegevens over haalbaarheid, veiligheid en initiële werkzaamheid te verkrijgen
Onderzoeksopzet: gerandomiseerde, gecontroleerde studie, met randomisatie op nachtniveau binnen proefpersonen. Patiëntenpopulatie: jongeren van 6,0 - <15 jaar met diabetes type 1, behandeld met dagelijkse insulinetherapie gedurende ten minste één jaar en een insuline-infuuspomp gedurende ten minste 6 maanden die een HbA1c < 10,0% hebben.
Steekproefgrootte: 30 proefpersonen
Onderzoeksduur en bezoekschema: duur ongeveer 3 maanden, met voorbereidende inloopactiviteiten gevolgd door maximaal 90 dagen doorgebracht in de klinische onderzoeksfase van het onderzoek; kliniekbezoeken bij inschrijving, na inloopfasen van CGM en systeembeoordeling, bij het begin van de klinische proeffase, op het 21-daagse punt van de klinische proeffase en na 42 nachten succesvol gebruik van het systeem
Belangrijkste resultaten op het gebied van werkzaamheid:
- Primair: tijd binnen bereik (70-180 mg/dl, 3,9-10,0 mmol/L) gedurende de nacht.
- Secundair: tijd doorgebracht in hypoglykemie (<70 mg/dl, 3,9 mmol/L) en tijd doorgebracht in hyperglykemie (>180 mg/dl, 10,0 mmol/L) 's nachts.
Belangrijkste veiligheidsresultaten: CGM-metingen van hypo- en hyperglykemie, inclusief bloedglucose in de ochtend en gemiddelde sensorglucose gedurende de nacht; bijwerkingen waaronder ernstige hypoglykemie en diabetische ketoacidose
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Proefpersonen die in aanmerking komen voor de klinische proef zullen in eerste instantie een Veo-insulinepomp en Enlite CGM-sensor thuis gebruiken gedurende een periode van minimaal 6 dagen/week gedurende een periode van 2 weken om te controleren of de proefpersoon in staat is om de CGM te gebruiken en sensoren in te brengen.
De eerste 10 ingeschreven proefpersonen zullen 11 tot <15 jaar oud zijn en zullen deelnemen aan een algoritmebeoordelingsfase van ongeveer 10 nachten systeemgebruik, elk met PLGS en Hyper Minimization actief. Resultaten van de ongeveer 100 nachten zullen worden beoordeeld met de studie DSMB om de veiligheid te beoordelen en te bepalen of er aanpassingen aan de algoritmeparameters nodig zijn. Als aanpassingen nodig zijn, wordt de algoritmebeoordelingsfase herhaald met dezelfde leeftijdsbeperking, waarbij indien mogelijk dezelfde 10 proefpersonen worden gebruikt. Als er geen aanpassingen nodig zijn en de DSMB oordeelt dat het veilig is om de studie voort te zetten, zal de inschrijving doorgaan voor de volledige leeftijdscategorie van 6 tot <15 jaar.
Proefpersonen die zich inschrijven voor het onderzoek na voltooiing van de algoritmebeoordelingsfase zullen het gesloten-lussysteem thuis gebruiken gedurende 5 nachten systeemgebruik, elk met PLGS en hyperminimisatie actief om aan te tonen dat ze in staat zijn het systeem te gebruiken en onderzoeksgegevens in te dienen bij de Coördinatiecentrum.
Proefpersonen die met succes aantonen dat ze het systeem thuis kunnen gebruiken zoals hierboven beschreven, komen in aanmerking voor de gerandomiseerde proeffase. Deze fase bestaat uit het gebruik van het volledige systeem in huis gedurende ongeveer 42 nachten:
- Elke nacht wordt de bloedglucosespiegel gecontroleerd met de BG-meter en gebruikt om een kalibratie van de CGM uit te voeren. Deze kalibratie mag niet meer dan 90 minuten vóór activering van het systeem plaatsvinden. OPMERKING: Onderwerpen krijgen de instructie om de CGM te kalibreren volgens de richtlijnen van de fabrikant.
- Vervolgens wordt het systeem geactiveerd en worden de CGM en de insulinepomp gekoppeld aan de computer aan het bed.
Er wordt een randomiseringsschema op de laptop gebruikt om te bepalen of het systeem in PLGS+Hyper Minimization-modus of alleen PLGS zal werken.
- Onderwerpen zullen verblind zijn of het systeem in de modus PLGS + hyperminimisatie of alleen PLGS draait.
- Er zal geen alarm zijn als de pomp wordt uitgeschakeld of als automatische insulinedosering plaatsvindt. Het CGM-alarm wordt ingesteld op 60 mg/dL (3,3 mmol/L). Wanneer een CGM-alarm optreedt, wordt de patiënt gevraagd de bloedglucose te meten met een BG-meter, als hij/zij op de hoogte is van het alarm.
- De tijdsperiode voor resultaatbeoordeling elke nacht is vanaf het moment dat het systeem wordt geactiveerd totdat het 's ochtends wordt uitgeschakeld.
- Wanneer de pomp wordt uitgeschakeld, duurt dit maximaal 120 minuten in een periode van 150 minuten en niet meer dan 180 minuten gedurende de hele nacht. Meerdere gevallen van pompopschorting kunnen optreden als er 's nachts herhaaldelijk hypoglykemie wordt voorspeld.
- Er worden kleine correctiebolussen insuline toegediend wanneer het systeem voorspelt dat hyperglykemie boven een vooraf ingestelde drempel zal optreden, met insuline-on-board beperkingen en cumulatieve toedieningslimieten om de kans op overmatige insulinetoediening te minimaliseren.
- Proefpersonen wordt gevraagd om elke ochtend voor het ontbijt de bloedglucose te controleren met de studie-BG-meter en de resultaten in te voeren met behulp van de controllersoftware-interface. De proefpersoon krijgt de instructie om contact op te nemen met de onderzoeksarts als de bloedglucosewaarde in de ochtend <60 mg/dl (3,3 mmol/L) of >300 mg/dl (16,7 mmol/L) is. Monitoringprocessen zorgen ervoor dat er contact kan worden opgenomen met de proefpersoon als deze waarden niet worden gerapporteerd zoals vereist of buiten het bereik vallen.
- Proefpersonen wordt gevraagd om alle koolhydraatinname gedurende de nacht te registreren met behulp van de controllersoftware-interface.
- Proefpersonen wordt gevraagd om periodieke CGM-gegevensuploads uit te voeren met behulp van de controllersoftware-interface. Monitoringprocessen zorgen ervoor dat er contact kan worden opgenomen met de proefpersoon als deze uploads niet plaatsvinden zoals vereist, of als bij het bekijken van een upload extreme, langdurige episodes van hypoglykemie of hyperglykemie of verhoogde bloedglucosewaarden in de ochtend worden onthuld.
Zodra er ongeveer 200 nachten aan gerandomiseerde klinische onderzoeksfasegegevens beschikbaar zijn, zal de DSMB-studie opnieuw een gegevensbeoordeling uitvoeren om te bepalen of het veilig is om de studie voort te zetten. Proefpersonen die het studiesysteem al thuis gebruiken, zullen het blijven gebruiken tijdens het DSMB-beoordelingsproces, maar er zullen geen andere proefpersonen het systeem thuis gaan gebruiken totdat de DSMB-beoordeling is voltooid.
Na voltooiing van het onderzoek zullen proefpersonen en studiebehandelaars worden gevraagd een vragenlijst over de bruikbaarheid van menselijke factoren in te vullen met betrekking tot het gebruik van het studiesysteem.
Er komt een (optionele) vervolgfase voor proefpersonen die thuis blijk geven van veilig en bekwaam gebruik van het systeem. Ze kunnen de mogelijkheid krijgen om het systeem tot 56 dagen thuis te blijven gebruiken om te beoordelen of gegevensgestuurde aanpassing van algoritmeparameters op onderwerpniveau de glykemische resultaten verbetert in vergelijking met generieke algoritmeparameters die identiek zijn voor elk onderwerp.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
- Stanford University
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose diabetes type 1 en gebruik van dagelijkse insulinetherapie gedurende minimaal één jaar en een insuline-infuuspomp gedurende minimaal 6 maanden De diagnose diabetes type 1 is gebaseerd op het oordeel van de onderzoeker; C-peptideniveau- en antilichaambepalingen zijn niet vereist.
- Leeftijd 6,0 tot <15,0 jaar
HbA1c < 10,0%
- Gemeten met DCA2000 of vergelijkbaar apparaat om te beoordelen of u in aanmerking komt
- HbA1c-metingen die worden uitgevoerd als onderdeel van de gebruikelijke klinische zorg binnen 2 weken voorafgaand aan het verkrijgen van geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek, mogen worden gebruikt.
- Ononderbroken internettoegang terwijl het studiesysteem 's nachts wordt gebruikt en voor het uploaden van studiegegevens in de ochtend
- Samenwonend met een familielid/voogd ("metgezel") die verplicht is deel te nemen aan alle studieactiviteiten en aanwezig en beschikbaar is om hulp te bieden wanneer het systeem 's nachts wordt gebruikt
- Een begrip van en bereidheid om het protocol te volgen en de geïnformeerde toestemming te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Diabetische ketoacidose in de afgelopen 6 maanden
- Hypoglykemische aanval of bewustzijnsverlies in de afgelopen 6 maanden
- Geschiedenis van convulsies (behalve hypoglykemische aanvallen)
- Geschiedenis van een hartaandoening, waaronder coronaire hartziekte, hartfalen of aritmieën
- Taaislijmziekte
- Huidig gebruik van orale/geïnhaleerde glucocorticoïden, bètablokkers of andere medicijnen, wat naar het oordeel van de onderzoeker een contra-indicatie zou zijn voor deelname aan het onderzoek.
- Geschiedenis van aanhoudende nierziekte (anders dan microalbuminurie). Het creatininegehalte moet in het afgelopen jaar zijn verkregen als de patiënt diabetes heeft van >10 jaar. Als creatinine > 1,5 mg/dl (132 µmol/l) is, wordt de proefpersoon uitgesloten.
Medische of psychiatrische aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker de voltooiing van het protocol kan belemmeren, zoals:
- Intramurale psychiatrische behandeling in de afgelopen 6 maanden
- Ongecontroleerde bijnieraandoening
- Misbruik van alcohol
- Zwangerschap (negatieve urinezwangerschapstest vereist voor vrouwen die menarche hebben doorgemaakt, evenals instemming van proefpersoon en ouder/voogd om een vorm van anticonceptie te gebruiken om zwangerschap te voorkomen terwijl de deelnemer aan het onderzoek deelneemt. Proefpersonen die zwanger worden, worden uit het onderzoek gestaakt)
- Leverziekte zoals gedefinieerd door een ALAT groter dan 3 keer de bovengrens van normaal
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Algoritme voor minimalisering van hyperglykemie
Het hyperglykemie-minimalisatiealgoritme zal 's nachts actief op de studielaptop draaien en insuline doseren als het algoritme hyperglykemie voorspelt.
Als hypoglykemie wordt voorspeld, stopt het systeem de pomp.
|
Het hyperglykemie-minimalisatiealgoritme zal 's nachts actief op de studielaptop draaien en insuline doseren als het algoritme hyperglykemie voorspelt.
Als hypoglykemie wordt voorspeld, stopt het systeem de pomp.
|
|
Geen tussenkomst: Voorspellende lage glucosestop
Het regelalgoritme werkt passief en doseert geen extra insuline.
Als hypoglykemie wordt voorspeld, stopt het systeem de pomp.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van het percentage tijd binnen het bereik van de ene op de andere dag tussen de twee behandelingsarmen
Tijdsspanne: Tot 42 nachten
|
Een enkel percentage dat voor elke proefpersoon wordt berekend door alle CGM-metingen van de PLSG+HM-nachten samen te voegen, wordt vergeleken met het overeenkomstige percentage dat wordt verkregen door alle gegevens van nachten met alleen PLGS voor dezelfde proefpersoon samen te voegen.
Alle CGM-metingen, ongeacht de hoeveelheid gegevens, worden gelijkelijk gewogen in het gepoolde percentage, ongeacht hoe ze over nachten zijn verdeeld.
|
Tot 42 nachten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gemiddelde nachtelijke sensorglucose
Tijdsspanne: Tot 42 nachten
|
Tot 42 nachten
|
|
Glucosestandaarddeviatie en variatiecoëfficiënt
Tijdsspanne: Tot 42 nachten
|
Tot 42 nachten
|
|
Percentage sensormetingen onder 50 mg/dl (2,8 mmol/L)
Tijdsspanne: Tot 42 nachten
|
Tot 42 nachten
|
|
Percentage sensormetingen onder 60 mg/dl (3,3 mmol/L)
Tijdsspanne: Tot 42 nachten
|
Tot 42 nachten
|
|
Percentage sensormetingen onder 70 mg/dl (3,9 mmol/L)
Tijdsspanne: Tot 42 nachten
|
Tot 42 nachten
|
|
Oppervlakte onder de curve 70 mg/dl (3,9 mmol/L)
Tijdsspanne: Tot 42 nachten
|
Tot 42 nachten
|
|
Lage bloedglucose-index
Tijdsspanne: Tot 42 nachten
|
Tot 42 nachten
|
|
Percentage sensormetingen boven 180 mg/dl (10,0 mmol/L)
Tijdsspanne: Tot 42 nachten
|
Tot 42 nachten
|
|
Percentage sensormetingen boven 250 mg/dl (13,9 mmol/L)
Tijdsspanne: Tot 42 nachten
|
Tot 42 nachten
|
|
Percentage sensormetingen boven 300 mg/dl (16,7 mmol/L)
Tijdsspanne: Tot 42 nachten
|
Tot 42 nachten
|
|
Oppervlakte onder de curve 180 mg/dl (10,0 mmol/L)
Tijdsspanne: Tot 42 nachten
|
Tot 42 nachten
|
|
Hoge bloedglucose-index
Tijdsspanne: Tot 42 nachten
|
Tot 42 nachten
|
|
Percentage sensormetingen tussen 70 mg/dl (3,9 mmol/L)
Tijdsspanne: Tot 42 nachten
|
Tot 42 nachten
|
|
Percentage sensormetingen tussen 140 mg/dl (7,8 mmol/L)
Tijdsspanne: Tot 42 nachten
|
Tot 42 nachten
|
|
Percentage nachten met gebeurtenissen van sensorglucose lager dan 50 mg/dl (2,8 mmol/L), 60 mg/dl (3,3 mmol/L) en 70 mg/dl (3,9 mmol/L) continu gedurende meer dan 0, 10, 25, 30, 60 en 120 minuten
Tijdsspanne: Tot 42 nachten
|
Tot 42 nachten
|
|
Percentage nachten met gebeurtenissen van sensorglucose lager dan 50 mg/dl (2,8 mmol/L), 60 mg/dl (3,3 mmol/L) en 70 mg/dl (3,9 mmol/L) cumulatief gedurende meer dan 30, 60, 120 en 180 minuten
Tijdsspanne: Tot 42 nachten
|
Tot 42 nachten
|
|
Percentage nachten met gebeurtenissen van sensorglucose hoger dan 180 mg/dl (10,0 mmol/L), 250 mg/dl (13,9 mmol/L) en 300 mg/dl (16,7 mmol/L) continu gedurende meer dan 0, 30, 60 en 120 minuten
Tijdsspanne: Tot 42 nachten
|
Tot 42 nachten
|
|
Percentage nachten met gebeurtenissen van sensorglucose boven 180 mg/dl (10,0 mmol/L), 250 mg/dl (13,9 mmol/L) en 300 mg/dl (16,7 mmol/L) cumulatief gedurende meer dan 60, 120, en 180 minuten
Tijdsspanne: Tot 42 nachten
|
Tot 42 nachten
|
|
Gemiddelde bloedglucose in de ochtend (gegevens op onderwerpniveau) en percentage van de ochtend met bloedglucose lager dan 50 mg/dl (2,8 mmol/L), 60 mg/dl (3,3 mmol/L), 70 mg/dl (3,9 mmol/L) (gegevens op nachtniveau)
Tijdsspanne: Tot 42 nachten
|
Tot 42 nachten
|
|
Gemiddelde bloedglucose in de ochtend (gegevens op onderwerpniveau) en percentage van de ochtend met bloedglucose tussen 70 mg/dl (3,9 mmol/L) en 180 mg/dl (10,0 mmol/L) (gegevens op nachtniveau)
Tijdsspanne: Tot 42 nachten
|
Tot 42 nachten
|
|
Gemiddelde bloedglucose in de ochtend (gegevens op onderwerpniveau) en percentage van de ochtend met bloedglucose hoger dan 180 mg/dl (10,0 mmol/L), 250 mg/dl (13,9 mmol/L) en 300 mg/dl (16,7 mmol/L ) (gegevens op nachtniveau)
Tijdsspanne: Tot 42 nachten
|
Tot 42 nachten
|
|
Aantal totale (handmatige, automatische, gecombineerde) en insulinebolussen
Tijdsspanne: Tot 42 nachten
|
Tot 42 nachten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Bruce A Buckingham, MD, Stanford University
- Studie directeur: John W Lum, MS, Jaeb Center for Health Research
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PHM3
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .