Reducción de la Hipoglucemia e Hiperglucemia Nocturnas en el Hogar Utilizando Algoritmos Predictivos, Suspensión de Bombas y Dosificación de Insulina en Niños y Adolescentes Jóvenes (PHM3)
Reducción de la Hipoglucemia e Hiperglucemia Nocturnas en el Hogar Utilizando Algoritmos Predictivos, Suspensión de la Bomba y Dosificación de Insulina en Niños y Adolescentes Jóvenes (PHM3)
Objetivo: adquirir experiencia en niños y adolescentes más jóvenes con el uso domiciliario de un algoritmo que dosificará insulina para minimizar la hiperglucemia proyectada durante la noche además de suspender la bomba si se proyecta hipoglucemia durante la noche y obtener datos de factibilidad, seguridad y eficacia inicial
Diseño del estudio: ensayo controlado aleatorizado, con aleatorización en un nivel nocturno dentro del sujeto Población de pacientes: jóvenes de 6,0 a <15 años con diabetes tipo 1 tratados con terapia de insulina diaria durante al menos un año y una bomba de infusión de insulina durante al menos 6 meses que tienen HbA1c < 10,0%.
Tamaño de la muestra: 30 sujetos
Duración del estudio y calendario de visitas: duración aproximada de 3 meses, con actividades de preparación preliminares seguidas de hasta 90 días en la fase de ensayo clínico del estudio; visitas a la clínica en el momento de la inscripción, después de las fases de ejecución de evaluación del sistema y CGM, al comienzo de la fase de ensayo clínico, a los 21 días de la fase de ensayo clínico y después de 42 noches de uso exitoso del sistema
Principales resultados de eficacia:
- Primario: tiempo en rango (70-180 mg/dl, 3,9-10,0 mmol/L) durante la noche.
- Secundario: tiempo de hipoglucemia (<70 mg/dl, 3,9 mmol/l) y tiempo de hiperglucemia (>180 mg/dl, 10,0 mmol/l) durante la noche.
Principales resultados de seguridad: medidas de CGM de hipoglucemia e hiperglucemia, incluida la glucosa en sangre matutina y la glucosa media del sensor durante la noche; eventos adversos que incluyen hipoglucemia severa y cetoacidosis diabética
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos elegibles para el ensayo clínico inicialmente utilizarán una bomba de insulina Veo y un sensor CGM Enlite en casa durante un mínimo de 6 días a la semana durante un período de 2 semanas para verificar que el sujeto puede usar el CGM e insertar sensores.
Los primeros 10 sujetos inscritos tendrán entre 11 y <15 años de edad y participarán en una fase de evaluación de algoritmos de aproximadamente 10 noches de uso del sistema, cada una con PLGS e hiperminimización activa. Los resultados de las 100 noches aproximadas se revisarán con el estudio DSMB para evaluar la seguridad y determinar si se necesitan ajustes en los parámetros del algoritmo. Si se necesitan ajustes, la Fase de Evaluación del Algoritmo se repetirá con la misma restricción de edad, utilizando los mismos 10 sujetos si es posible. Si no se necesitan ajustes y el DSMB considera seguro continuar con el estudio, la inscripción continuará en todo el rango de edad de 6 a <15 años.
Los sujetos que se inscriban en el estudio después de completar la fase de evaluación del algoritmo utilizarán el sistema de circuito cerrado en casa durante 5 noches de uso del sistema cada una con PLGS e hiperminimización activas para demostrar su capacidad para utilizar el sistema y enviar los datos del estudio al Centro Coordinador.
Los sujetos que demuestren con éxito su capacidad para usar el sistema en casa como se describe anteriormente serán elegibles para la fase de prueba aleatoria. Esta fase consiste en el uso del sistema completo en el hogar durante aproximadamente 42 noches:
- Cada noche, el nivel de glucosa en sangre se controlará con el medidor de glucosa en sangre y se utilizará para realizar una calibración del CGM. Esta calibración debe ocurrir no más de 90 minutos antes de la activación del sistema. NOTA: Se indicará a los sujetos que calibren el CGM según las pautas del fabricante.
- Luego se activará el sistema, vinculando el CGM y la bomba de insulina a la computadora al lado de la cama.
Se utilizará un programa de aleatorización en la computadora portátil para determinar si el sistema se ejecutará en modo PLGS+Hyper Minimization o solo PLGS.
- Los sujetos no sabrán si el sistema se ejecuta en modo PLGS+Hyper Minimization o solo PLGS.
- No habrá una alarma si la bomba se apaga o si ocurre una dosificación automática de insulina. La alarma de MCG se establecerá en 60 mg/dL (3,3 mmol/L). Cuando se produce una alarma de MCG, se le pedirá al sujeto que mida la glucosa en sangre con un medidor de glucosa en sangre, si es consciente de la alarma.
- El período de tiempo para la evaluación de resultados cada noche será desde el momento en que se activa el sistema hasta que se apaga por la mañana.
- El apagado de la bomba, cuando ocurra, será de hasta 120 minutos en un período de 150 minutos y no más de 180 minutos durante toda la noche. Pueden ocurrir múltiples instancias de suspensión de la bomba si hay predicciones recurrentes de hipoglucemia durante la noche.
- Se administrarán pequeños bolos de corrección de insulina cuando el sistema prediga que se producirá hiperglucemia por encima de un umbral preestablecido, con restricciones de insulina a bordo y límites de administración acumulativos para minimizar la probabilidad de una administración excesiva de insulina.
- Se les pedirá a los sujetos que verifiquen la glucosa en sangre con el medidor de glucosa en sangre del estudio todas las mañanas antes del desayuno e ingresen los resultados usando la interfaz del software del controlador. Se le indicará al sujeto que se comunique con el médico del estudio si el valor de glucosa en sangre por la mañana es <60 mg/dl (3,3 mmol/L) o >300 mg/dl (16,7 mmol/L). Los procesos de monitoreo garantizarán que se pueda contactar al sujeto si estos valores no se informan según lo requerido o están fuera de rango.
- Se les pedirá a los sujetos que registren toda la ingesta de carbohidratos durante la noche utilizando la interfaz del software del controlador.
- Se les pedirá a los sujetos que realicen cargas periódicas de datos de MCG utilizando la interfaz de software del controlador. Los procesos de monitoreo garantizarán que se pueda contactar al sujeto si estas cargas no ocurren según lo requerido, o si la revisión de una carga revela episodios extremos y prolongados de hipoglucemia o hiperglucemia, o valores elevados de glucosa en sangre por la mañana.
Una vez que estén disponibles aproximadamente 200 noches de datos de la fase de ensayo clínico aleatorizado, el DSMB del estudio realizará otra revisión de datos para determinar si es seguro continuar con el estudio. Los sujetos que ya usan el sistema de estudio en casa continuarán usándolo durante el proceso de revisión de DSMB, pero ningún sujeto adicional comenzará a usar el sistema en casa hasta que se complete la revisión de DSMB.
Al finalizar el estudio, se les pedirá a los sujetos y a los médicos del estudio que completen un cuestionario de usabilidad de factores humanos con respecto al uso del sistema de estudio.
Habrá una fase de extensión de seguimiento (opcional) para los sujetos que muestren un uso seguro y competente del sistema en casa. Se les puede dar la opción de continuar usando el sistema en el hogar hasta por 56 días para evaluar si la personalización de los parámetros del algoritmo basada en datos y a nivel de sujeto mejora los resultados glucémicos en comparación con los parámetros genéricos del algoritmo que son idénticos para cada sujeto.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de diabetes tipo 1 y uso diario de terapia con insulina durante al menos un año y una bomba de infusión de insulina durante al menos 6 meses El diagnóstico de diabetes tipo 1 se basa en el juicio del investigador; No se requieren determinaciones del nivel de péptido C ni de anticuerpos.
- Edad 6,0 a <15,0 años
HbA1c < 10,0 %
- Medido con DCA2000 o dispositivo equivalente para evaluar la elegibilidad
- Se pueden utilizar las mediciones de HbA1c realizadas como parte de la atención clínica habitual dentro de las 2 semanas anteriores a la obtención del consentimiento informado para participar en el ensayo.
- Acceso ininterrumpido a Internet mientras se utiliza el sistema de estudio durante la noche y para cargar los datos del estudio por la mañana
- Vivir con un miembro de la familia/tutor ("acompañante") comprometido a participar en todas las actividades del estudio y estar presente y disponible para brindar asistencia cuando el sistema se usa por la noche
- Comprensión y disposición para seguir el protocolo y firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Cetoacidosis diabética en los últimos 6 meses
- Convulsión hipoglucémica o pérdida del conocimiento en los últimos 6 meses
- Antecedentes de trastorno convulsivo (excepto convulsiones hipoglucémicas)
- Antecedentes de cualquier enfermedad cardíaca, incluida enfermedad de las arterias coronarias, insuficiencia cardíaca o arritmias.
- Fibrosis quística
- Uso actual de glucocorticoides orales/inhalados, bloqueadores beta u otros medicamentos, que a juicio del investigador sería una contraindicación para participar en el estudio.
- Antecedentes de enfermedad renal en curso (aparte de la microalbuminuria). El nivel de creatinina debe haberse obtenido en el último año si el sujeto tiene diabetes de más de 10 años de duración. Si la creatinina es > 1,5 mg/dL (132 µmol/L), se excluye al sujeto.
Condición médica o psiquiátrica que, a juicio del investigador, podría interferir con la finalización del protocolo, como:
- Tratamiento psiquiátrico para pacientes internados en los últimos 6 meses
- Trastorno suprarrenal no controlado
- abuso de alcohol
- Embarazo (Se requiere una prueba de embarazo en orina negativa para las mujeres que han experimentado la menarquia, así como el acuerdo del sujeto y el padre/tutor para usar una forma de anticoncepción para prevenir el embarazo mientras la participante está en el estudio. Las mujeres que queden embarazadas serán descontinuadas del estudio)
- Enfermedad hepática definida por una ALT superior a 3 veces el límite superior de lo normal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Algoritmo de minimización de hiperglucemia
El algoritmo de minimización de hiperglucemia se ejecutará activamente en la computadora portátil del estudio durante la noche y administrará la dosis de insulina si el algoritmo predice hiperglucemia.
Si se pronostica hipoglucemia, el sistema suspenderá la bomba.
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El algoritmo de minimización de hiperglucemia se ejecutará activamente en la computadora portátil del estudio durante la noche y administrará la dosis de insulina si el algoritmo predice hiperglucemia.
Si se pronostica hipoglucemia, el sistema suspenderá la bomba.
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Sin intervención: Suspensión predictiva de glucosa baja
El algoritmo de control se ejecutará de forma pasiva y no dosificará insulina adicional.
Si se pronostica hipoglucemia, el sistema suspenderá la bomba.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación del porcentaje de tiempo en rango durante la noche entre los dos brazos de tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 42 noches
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Se comparará un porcentaje único calculado para cada sujeto al agrupar todas las lecturas de MCG de las noches de PLSG+HM con el porcentaje correspondiente obtenido al agrupar todos los datos de las noches de solo PLGS para el mismo sujeto.
Todas las lecturas de CGM, independientemente de la cantidad de datos, se ponderarán por igual en el porcentaje combinado, independientemente de cómo se distribuyan entre las noches.
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Hasta 42 noches
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Glucosa media del sensor durante la noche
Periodo de tiempo: Hasta 42 noches
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Hasta 42 noches
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Desviación estándar de glucosa y coeficiente de variación
Periodo de tiempo: Hasta 42 noches
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Hasta 42 noches
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Porcentaje de mediciones del sensor por debajo de 50 mg/dl (2,8 mmol/L)
Periodo de tiempo: Hasta 42 noches
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Hasta 42 noches
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Porcentaje de mediciones del sensor por debajo de 60 mg/dl (3,3 mmol/L)
Periodo de tiempo: Hasta 42 noches
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Hasta 42 noches
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Porcentaje de mediciones del sensor por debajo de 70 mg/dl (3,9 mmol/L)
Periodo de tiempo: Hasta 42 noches
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Hasta 42 noches
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Área bajo la curva 70 mg/dl (3,9 mmol/L)
Periodo de tiempo: Hasta 42 noches
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Hasta 42 noches
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Índice de glucosa en sangre bajo
Periodo de tiempo: Hasta 42 noches
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Hasta 42 noches
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Porcentaje de mediciones del sensor por encima de 180 mg/dl (10,0 mmol/L)
Periodo de tiempo: Hasta 42 noches
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Hasta 42 noches
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Porcentaje de mediciones del sensor por encima de 250 mg/dl (13,9 mmol/L)
Periodo de tiempo: Hasta 42 noches
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Hasta 42 noches
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Porcentaje de mediciones del sensor por encima de 300 mg/dl (16,7 mmol/L)
Periodo de tiempo: Hasta 42 noches
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Hasta 42 noches
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Área bajo la curva 180 mg/dl (10,0 mmol/L)
Periodo de tiempo: Hasta 42 noches
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Hasta 42 noches
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Alto índice de glucosa en sangre
Periodo de tiempo: Hasta 42 noches
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Hasta 42 noches
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Porcentaje de mediciones del sensor entre 70 mg/dl (3,9 mmol/L)
Periodo de tiempo: Hasta 42 noches
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Hasta 42 noches
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Porcentaje de mediciones del sensor entre 140 mg/dl (7,8 mmol/L)
Periodo de tiempo: Hasta 42 noches
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Hasta 42 noches
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Porcentaje de noches con eventos de glucosa del sensor por debajo de 50 mg/dl (2,8 mmol/L), 60 mg/dl (3,3 mmol/L) y 70 mg/dl (3,9 mmol/L) de forma continua durante más de 0, 10, 25, 30, 60 y 120 minutos
Periodo de tiempo: Hasta 42 noches
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Hasta 42 noches
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Porcentaje de noches con eventos de glucosa del sensor por debajo de 50 mg/dl (2,8 mmol/L), 60 mg/dl (3,3 mmol/L) y 70 mg/dl (3,9 mmol/L) acumulativamente durante más de 30, 60, 120 y 180 minutos
Periodo de tiempo: Hasta 42 noches
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Hasta 42 noches
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Porcentaje de noches con eventos de glucosa del sensor por encima de 180 mg/dl (10,0 mmol/L), 250 mg/dl (13,9 mmol/L) y 300 mg/dl (16,7 mmol/L) de forma continua durante más de 0, 30, 60 y 120 minutos
Periodo de tiempo: Hasta 42 noches
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Hasta 42 noches
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Porcentaje de noches con eventos de glucosa del sensor por encima de 180 mg/dl (10,0 mmol/L), 250 mg/dl (13,9 mmol/L) y 300 mg/dl (16,7 mmol/L) acumulativamente durante más de 60, 120, y 180 minutos
Periodo de tiempo: Hasta 42 noches
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Hasta 42 noches
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Media de glucosa en sangre matutina (datos a nivel del sujeto) y porcentaje de glucosa en sangre matutina por debajo de 50 mg/dl (2,8 mmol/L), 60 mg/dl (3,3 mmol/L), 70 mg/dl (3,9 mmol/L) (datos de nivel nocturno)
Periodo de tiempo: Hasta 42 noches
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Hasta 42 noches
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Media de glucosa en sangre matutina (datos de nivel de sujeto) y porcentaje de glucosa en sangre matutina entre 70 mg/dl (3,9 mmol/L) y 180 mg/dl (10,0 mmol/L) (datos de nivel nocturno)
Periodo de tiempo: Hasta 42 noches
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Hasta 42 noches
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Media de glucosa en sangre por la mañana (datos a nivel de sujeto) y porcentaje de glucosa en sangre por la mañana por encima de 180 mg/dl (10,0 mmol/L), 250 mg/dl (13,9 mmol/L) y 300 mg/dl (16,7 mmol/L) ) (datos de nivel nocturno)
Periodo de tiempo: Hasta 42 noches
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Hasta 42 noches
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Cantidad de bolos de insulina totales (manuales, automáticos, combinados)
Periodo de tiempo: Hasta 42 noches
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Hasta 42 noches
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Bruce A Buckingham, MD, Stanford University
- Director de estudio: John W Lum, MS, Jaeb Center for Health Research
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PHM3
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