Redução da hipoglicemia e hiperglicemia noturna em casa usando algoritmos preditivos, suspensão da bomba e dosagem de insulina em crianças e adolescentes jovens (PHM3)

Os indivíduos elegíveis para o ensaio clínico inicialmente usarão uma bomba de insulina Veo e um sensor Enlite CGM em casa por um período mínimo de 6 dias/semana durante um período de 2 semanas para verificar se o indivíduo é capaz de usar o CGM e inserir sensores.

Os primeiros 10 indivíduos inscritos terão de 11 a <15 anos de idade e participarão de uma Fase de Avaliação de Algoritmo de aproximadamente 10 noites de uso do sistema, cada um com PLGS e Hiper Minimização ativos. Os resultados das 100 noites aproximadas serão revisados ​​com o DSMB do estudo para avaliar a segurança e determinar se são necessários ajustes nos parâmetros do algoritmo. Caso sejam necessários ajustes, a Fase de Avaliação do Algoritmo será repetida com a mesma restrição de idade, utilizando os mesmos 10 sujeitos se possível. Se nenhum ajuste for necessário e o DSMB julgar seguro continuar o estudo, a inscrição continuará em toda a faixa etária de 6 a <15 anos.

Os indivíduos que se inscreverem no estudo após a conclusão da Fase de Avaliação do Algoritmo usarão o sistema de circuito fechado em casa por 5 noites de uso do sistema, cada um com PLGS e Hyper Minimization ativos para demonstrar sua capacidade de usar o sistema e enviar os dados do estudo ao Central de Coordenação.

Os indivíduos que demonstrarem com sucesso sua capacidade de usar o sistema em casa, conforme descrito acima, serão elegíveis para a fase de teste randomizado. Esta fase consiste na utilização do sistema completo em casa durante aproximadamente 42 noites:

• Todas as noites, o nível de glicose no sangue será verificado com o medidor de BG e usado para realizar uma calibração do CGM. Esta calibração deve ocorrer no máximo 90 minutos antes da ativação do sistema. NOTA: Os indivíduos serão instruídos a calibrar o CGM de acordo com as diretrizes do fabricante.
• Em seguida, o sistema será ativado, conectando o CGM e a bomba de insulina ao computador à beira do leito.

• Um cronograma de randomização no laptop será usado para determinar se o sistema será executado no modo PLGS+Hyper Minimization ou somente PLGS.

  • Os participantes não saberão se o sistema está sendo executado no modo PLGS+Hyper Minimization ou somente PLGS.
  • Não haverá alarme se a bomba desligar ou se ocorrer a dosagem automatizada de insulina. O alarme CGM será definido para 60 mg/dL (3,3 mmol/L). Quando ocorre um alarme CGM, o indivíduo será solicitado a medir a glicose no sangue com um medidor de glicemia, se ele/ela estiver ciente do alarme.
  • O período de tempo para avaliação do resultado todas as noites será a partir do momento em que o sistema é ativado até que seja desligado pela manhã.
  • O desligamento da bomba, quando ocorrer, será de até 120 minutos em um período de 150 minutos, e não mais que 180 minutos durante toda a noite. Podem ocorrer vários casos de suspensão da bomba se houver previsões recorrentes de hipoglicemia durante a noite.
• Pequenos bolus de correção de insulina serão administrados quando o sistema prever que ocorrerá hiperglicemia acima de um limite predefinido, com restrições de insulina integrada e limites de administração cumulativos para minimizar a probabilidade de administração excessiva de insulina.
• Os indivíduos serão solicitados a verificar a glicose no sangue com o medidor de BG do estudo todas as manhãs antes do café da manhã e inserir os resultados usando a interface do software do controlador. O sujeito será instruído a entrar em contato com o médico do estudo se o valor da glicemia matinal for <60 mg/dl (3,3 mmol/L) ou >300 mg/dl (16,7 mmol/L). Os processos de monitoramento garantirão que o sujeito possa ser contatado se esses valores não forem relatados conforme necessário ou estiverem fora do intervalo.
• Os indivíduos serão solicitados a registrar toda a ingestão de carboidratos durante a noite usando a interface do software do controlador.
• Os indivíduos serão solicitados a realizar uploads periódicos de dados CGM usando a interface do software do controlador. Os processos de monitoramento garantirão que o sujeito possa ser contatado se esses uploads não ocorrerem conforme necessário ou se a revisão de um upload revelar episódios extremos e prolongados de hipoglicemia ou hiperglicemia ou valores elevados de glicose no sangue matinal.

Assim que aproximadamente 200 noites de dados da fase de ensaio clínico randomizado estiverem disponíveis, o DSMB do estudo realizará outra revisão de dados para determinar se é seguro continuar o estudo. Os indivíduos que já usam o sistema de estudo em casa continuarão a usá-lo durante o processo de revisão do DSMB, mas nenhum outro indivíduo começará a usar o sistema em casa até que a revisão do DSMB seja concluída.

Após a conclusão do estudo, os participantes, bem como os clínicos do estudo, serão solicitados a preencher um questionário de usabilidade de fatores humanos em relação ao uso do sistema de estudo.

Haverá uma fase de extensão de acompanhamento (opcional) para os indivíduos que apresentarem uso seguro e competente do sistema em casa. Eles podem ter a opção de continuar usando o sistema em casa por até 56 dias para avaliar se a personalização dos parâmetros do algoritmo no nível do indivíduo, baseada em dados, melhora os resultados glicêmicos em comparação com os parâmetros do algoritmo genérico que são idênticos para cada indivíduo.