Снижение ночных гипогликемий и гипергликемий в домашних условиях с помощью алгоритмов прогнозирования, приостановки работы помпы и дозирования инсулина у детей и подростков младшего возраста (PHM3)

Субъекты, которые изначально имеют право на участие в клиническом испытании, будут использовать дома инсулиновую помпу Veo и датчик Enlite CGM в течение как минимум 6 дней в неделю в течение 2-недельного периода, чтобы убедиться, что субъект может использовать CGM и вставлять датчики.

Первым 10 зарегистрированным субъектам будет от 11 до <15 лет, и они примут участие в этапе оценки алгоритма, в течение которого примерно 10 ночей использования системы будут активированы PLGS и Hyper Minimization. Результаты примерно 100 ночей будут рассмотрены в исследовании DSMB для оценки безопасности и определения необходимости каких-либо корректировок параметров алгоритма. Если потребуются корректировки, фаза оценки алгоритма будет повторена с теми же возрастными ограничениями, по возможности с использованием тех же 10 субъектов. Если никаких корректировок не требуется и DSMB сочтет продолжение исследования безопасным, набор будет продолжаться во всем возрастном диапазоне от 6 до <15 лет.

Субъекты, которые зачисляются в исследование после завершения этапа оценки алгоритма, будут использовать систему с замкнутым контуром дома в течение 5 ночей использования системы, каждая из которых с активными PLGS и гиперминимизацией, чтобы продемонстрировать свою способность использовать систему и представить данные исследования в Координационный центр.

Субъекты, которые успешно продемонстрируют свою способность использовать систему в домашних условиях, как описано выше, будут иметь право на участие в фазе рандомизированного испытания. Эта фаза состоит из использования всей системы дома примерно в течение 42 ночей:

• Каждую ночь уровень глюкозы в крови будет проверяться глюкометром и использоваться для калибровки CGM. Эта калибровка должна выполняться не позднее, чем за 90 минут до активации системы. ПРИМЕЧАНИЕ. Субъекты будут проинструктированы о калибровке CGM в соответствии с рекомендациями производителя.
• Затем система активируется, связывая CGM и инсулиновую помпу с компьютером у постели больного.

• График рандомизации на ноутбуке будет использоваться для определения того, будет ли система работать в режиме PLGS+Hyper Minimization или только в режиме PLGS.

  • Субъекты не будут знать, работает ли система в режиме PLGS+гиперминимизации или только в режиме PLGS.
  • Сигнал тревоги не подается, если помпа выключается или происходит автоматическое дозирование инсулина. Сигнал CGM будет установлен на 60 мг/дл (3,3 ммоль/л). Когда возникает тревога CGM, субъекту будет предложено измерить уровень глюкозы в крови с помощью измерителя BG, если он / она знает о тревоге.
  • Период времени для оценки результатов каждую ночь будет с момента активации системы до ее выключения утром.
  • Отключение помпы, если оно произойдет, будет происходить до 120 минут в течение 150-минутного периода и не более 180 минут за всю ночь. Возможны множественные случаи отключения помпы, если прогнозируется повторная гипогликемия в ночное время.
• Небольшие корректирующие болюсы инсулина будут введены, когда система предскажет, что гипергликемия превысит предварительно установленный порог, с ограничениями инсулина на борту и кумулятивными пределами доставки, чтобы свести к минимуму вероятность избыточной доставки инсулина.
• Субъектам будет предложено проверять уровень глюкозы в крови с помощью измерителя уровня глюкозы крови каждое утро перед завтраком и вводить результаты с помощью интерфейса программного обеспечения контроллера. Субъект будет проинструктирован связаться с врачом-исследователем, если утреннее значение уровня глюкозы в крови составляет <60 мг/дл (3,3 ммоль/л) или >300 мг/дл (16,7 ммоль/л). Процессы мониторинга гарантируют, что с субъектом можно будет связаться, если эти значения не сообщаются в соответствии с требованиями или выходят за пределы допустимого диапазона.
• Субъектов попросят записать все потребление углеводов за ночь с помощью программного интерфейса контроллера.
• Субъектам будет предложено выполнять периодическую загрузку данных CGM с помощью интерфейса программного обеспечения контроллера. Процессы мониторинга гарантируют, что с субъектом можно будет связаться, если эти загрузки не будут происходить должным образом, или если просмотр загрузки выявит какие-либо экстремальные, длительные эпизоды гипогликемии или гипергликемии или повышенные значения уровня глюкозы в крови по утрам.

Как только будут доступны данные о фазах рандомизированных клинических испытаний примерно за 200 ночей, исследовательский DSMB проведет еще один обзор данных, чтобы определить, безопасно ли продолжать исследование. Субъекты, уже использующие учебную систему дома, будут продолжать использовать ее в процессе проверки DSMB, но никакие дополнительные субъекты не начнут использовать систему дома до завершения проверки DSMB.

По завершении исследования субъектам, а также врачам-исследователям будет предложено заполнить анкету о юзабилити с человеческим фактором в отношении использования системы исследования.

Будет последующая (необязательная) дополнительная фаза для субъектов, которые продемонстрируют безопасное и компетентное использование системы в домашних условиях. Им может быть предоставлена ​​возможность продолжить домашнее использование системы на срок до 56 дней, чтобы оценить, улучшает ли управляемая данными индивидуальная настройка параметров алгоритма результаты гликемии по сравнению с общими параметрами алгоритма, идентичными для каждого субъекта.