Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmniejszenie nocnej hipoglikemii i hiperglikemii w domu za pomocą algorytmów predykcyjnych, zawieszenia pompy i dawkowania insuliny u dzieci i młodzieży (PHM3)

9 maja 2017 zaktualizowane przez: Jaeb Center for Health Research

Zmniejszenie nocnej hipoglikemii i hiperglikemii w domu za pomocą algorytmów predykcyjnych, zawieszenia pompy i dawkowania insuliny u dzieci i młodzieży (PHM3)

Cel: zdobycie doświadczenia u dzieci i młodzieży z wykorzystaniem w domu algorytmu, który będzie dawkował insulinę w celu zminimalizowania przewidywanej hiperglikemii na noc, oprócz wstrzymywania pompy, jeśli przewidywana jest hipoglikemia na noc, oraz uzyskanie danych dotyczących wykonalności, bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności

Projekt badania: randomizowane badanie kontrolowane, z randomizacją na poziomie nocnym w grupie pacjentów Populacja pacjentów: młodzież w wieku od 6,0 ​​do <15 lat z cukrzycą typu 1 leczona codzienną insulinoterapią przez co najmniej rok i insulinową pompą infuzyjną przez co najmniej 6 miesięcy, którzy mają HbA1c < 10,0%.

Wielkość próby: 30 osób

Czas trwania badania i harmonogram wizyt: czas trwania około 3 miesięcy, ze wstępnymi czynnościami wprowadzającymi, po których następuje do 90 dni spędzonych w fazie badania klinicznego; wizyty w klinice podczas rejestracji, po fazach CGM i oceny systemu, na początku fazy badania klinicznego, w 21-dniowym punkcie fazy badania klinicznego i po 42 nocach udanego użytkowania systemu

Główne wyniki skuteczności:

  • Pierwotne: czas w zakresie (70-180 mg/dl, 3,9-10,0 mmol/l) przez noc.
  • Wtórne: czas spędzony w hipoglikemii (<70 mg/dl, 3,9 mmol/l) i czas spędzony w hiperglikemii (>180 mg/dl, 10,0 mmol/l) w ciągu nocy.

Główne wyniki w zakresie bezpieczeństwa: pomiary CGM hipo- i hiperglikemii, w tym poranny poziom glukozy we krwi i średni poziom glukozy z czujnika w ciągu nocy; działań niepożądanych, w tym ciężkiej hipoglikemii i cukrzycowej kwasicy ketonowej

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osoby kwalifikujące się do badania klinicznego będą początkowo używać w domu pompy insulinowej Veo i czujnika Enlite CGM przez co najmniej 6 dni w tygodniu przez okres 2 tygodni, aby sprawdzić, czy osoba jest w stanie korzystać z CGM i wprowadzać czujniki.

Pierwszych 10 zapisanych uczestników będzie w wieku od 11 do <15 lat i weźmie udział w fazie oceny algorytmu, trwającej około 10 nocy użytkowania systemu z aktywnymi PLGS i hiperminimizacją. Wyniki z około 100 nocy zostaną zweryfikowane z DSMB badania w celu oceny bezpieczeństwa i ustalenia, czy potrzebne są jakiekolwiek korekty parametrów algorytmu. Jeśli potrzebne będą korekty, faza oceny algorytmu zostanie powtórzona z tym samym ograniczeniem wiekowym, z udziałem tych samych 10 osób, jeśli to możliwe. Jeśli żadne korekty nie są potrzebne, a DSMB uzna, że ​​kontynuowanie badania jest bezpieczne, rekrutacja będzie kontynuowana w całym przedziale wiekowym od 6 do <15 lat.

Osoby, które zapiszą się do badania po zakończeniu fazy oceny algorytmu, będą korzystać z systemu w pętli zamkniętej w domu przez 5 nocy korzystania z systemu, każda z aktywnymi funkcjami PLGS i hiperminimalizacji, aby zademonstrować umiejętność korzystania z systemu i przesłać dane z badania do Centrum Koordynacyjne.

Osoby, które pomyślnie wykażą się umiejętnością korzystania z systemu w domu, jak opisano powyżej, będą kwalifikować się do randomizowanej fazy próbnej. Ta faza obejmuje korzystanie z pełnego systemu w domu przez około 42 noce:

  • Każdej nocy poziom glukozy we krwi będzie sprawdzany za pomocą glukometru i używany do kalibracji CGM. Ta kalibracja musi nastąpić nie wcześniej niż 90 minut przed aktywacją systemu. UWAGA: Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby skalibrować CGM zgodnie z wytycznymi producenta.
  • Następnie system zostanie aktywowany, łącząc CGM i pompę insulinową z komputerem przy łóżku.

  • Harmonogram randomizacji na laptopie zostanie wykorzystany do określenia, czy system będzie działał w trybie PLGS+Hyper Minimization, czy tylko w trybie PLGS.

    • Osoby badane nie będą wiedziały, czy system działa w trybie PLGS+Hyper Minimization, czy tylko w trybie PLGS.
    • Alarm nie zostanie uruchomiony, jeśli pompa wyłączy się lub nastąpi automatyczne dozowanie insuliny. Alarm CGM zostanie ustawiony na 60 mg/dL (3,3 mmol/L). Gdy wystąpi alarm CGM, pacjent zostanie poproszony o zmierzenie poziomu glukozy we krwi za pomocą glukometru, jeśli jest świadomy alarmu.
    • Okres oceny wyników każdej nocy będzie trwał od momentu aktywacji systemu do jego wyłączenia rano.
    • Wyłączenie pompy, jeśli wystąpi, będzie trwało do 120 minut w okresie 150 minut i nie więcej niż 180 minut przez całą noc. W przypadku nawracających przewidywań hipoglikemii w nocy może wystąpić wiele przypadków zawieszenia pompy.
  • Małe korygujące bolusy insuliny zostaną podane, gdy system przewiduje wystąpienie hiperglikemii powyżej ustawionego progu, z ograniczeniami insuliny na pokładzie i limitami łącznego podawania, aby zminimalizować prawdopodobieństwo podania nadmiernej ilości insuliny.
  • Pacjenci będą proszeni o sprawdzanie poziomu glukozy we krwi za pomocą badanego glukometru każdego ranka przed śniadaniem i wprowadzanie wyników za pomocą interfejsu oprogramowania kontrolera. Osobnik zostanie poinstruowany, aby skontaktował się z lekarzem prowadzącym badanie, jeśli poranna wartość glukozy we krwi wynosi <60 mg/dl (3,3 mmol/l) lub >300 mg/dl (16,7 mmol/l). Procesy monitorowania zapewnią możliwość skontaktowania się z podmiotem, jeśli wartości te nie zostaną zgłoszone zgodnie z wymaganiami lub będą poza zakresem.
  • Osoby badane zostaną poproszone o zarejestrowanie całonocnego spożycia węglowodanów za pomocą interfejsu oprogramowania kontrolera.
  • Osoby badane zostaną poproszone o okresowe przesyłanie danych CGM za pomocą interfejsu oprogramowania kontrolera. Procesy monitorowania zapewnią możliwość skontaktowania się z podmiotem, jeśli przesyłanie nie nastąpi zgodnie z wymaganiami lub jeśli przegląd przesłanego pliku wykaże ekstremalne, przedłużające się epizody hipoglikemii lub hiperglikemii albo podwyższone wartości porannego stężenia glukozy we krwi.

Gdy dostępne będą dane z fazy randomizowanych badań klinicznych z około 200 nocy, DSMB badania przeprowadzi kolejną analizę danych w celu ustalenia, czy kontynuowanie badania jest bezpieczne. Osoby korzystające już z systemu badawczego w domu będą nadal z niego korzystać podczas procesu przeglądu DSMB, ale żadne dodatkowe osoby nie rozpoczną korzystania z systemu w domu do czasu zakończenia przeglądu DSMB.

Po zakończeniu badania uczestnicy oraz klinicyści prowadzący badanie zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza użyteczności czynnika ludzkiego w odniesieniu do korzystania z systemu badawczego.

Dla uczestników, którzy wykażą się bezpiecznym i kompetentnym korzystaniem z systemu w domu, zostanie przeprowadzona faza kontynuacji (opcjonalna). Mogą mieć możliwość dalszego korzystania z systemu w domu przez okres do 56 dni, aby ocenić, czy dostosowywanie parametrów algorytmu na poziomie podmiotu w oparciu o dane poprawia wyniki glikemii w porównaniu z ogólnymi parametrami algorytmu, które są identyczne dla każdego pacjenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Barbara Davis Center for Childhood Diabetes

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 14 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie kliniczne cukrzycy typu 1 i stosowanie codziennej insulinoterapii przez co najmniej rok i insulinowej pompy infuzyjnej przez co najmniej 6 miesięcy Rozpoznanie cukrzycy typu 1 opiera się na ocenie badacza; Poziom peptydu C i oznaczenia przeciwciał nie są wymagane.
  2. Wiek od 6,0 ​​do <15,0 lat

  3. HbA1c < 10,0%

    • Mierzone za pomocą DCA2000 lub równoważnego urządzenia do oceny kwalifikowalności
    • Można wykorzystać pomiary HbA1c wykonane w ramach zwykłej opieki klinicznej w ciągu 2 tygodni przed uzyskaniem świadomej zgody na udział w badaniu.
  4. Nieprzerwany dostęp do Internetu podczas korzystania z systemu badawczego w nocy i do przesyłania danych badawczych rano
  5. Mieszkanie z członkiem rodziny/opiekunem („osobą towarzyszącą”) zobowiązaną do uczestniczenia we wszystkich zajęciach związanych z nauką oraz bycia obecnym i dostępnym w celu udzielenia pomocy, gdy system jest używany w nocy
  6. Zrozumienie i chęć przestrzegania protokołu oraz podpisanie świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Cukrzycowa kwasica ketonowa w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  2. Napad hipoglikemiczny lub utrata przytomności w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  3. Historia zaburzeń napadowych (z wyjątkiem napadu hipoglikemicznego)
  4. Historia jakiejkolwiek choroby serca, w tym choroby wieńcowej, niewydolności serca lub arytmii
  5. Mukowiscydoza
  6. Bieżące stosowanie doustnych/wziewnych glikokortykosteroidów, beta-adrenolityków lub innych leków, które w ocenie badacza stanowiłyby przeciwwskazanie do udziału w badaniu.
  7. Historia trwającej choroby nerek (innej niż mikroalbuminuria). Poziom kreatyniny musi być uzyskany w ciągu ostatniego roku, jeśli pacjent ma cukrzycę trwającą >10 lat. Jeśli kreatynina wynosi > 1,5 mg/dl (132 µmol/l), pacjent jest wykluczony.

  8. Stan medyczny lub psychiatryczny, który w ocenie badacza może przeszkadzać w wypełnieniu protokołu, taki jak:

    • Stacjonarne leczenie psychiatryczne w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    • Niekontrolowana choroba nadnerczy
    • Nadużywanie alkoholu
  9. Ciąża (Ujemny wynik testu ciążowego z moczu wymagany w przypadku kobiet, u których wystąpiła pierwsza miesiączka, jak również zgoda uczestnika i rodzica/opiekuna na stosowanie formy antykoncepcji w celu zapobiegania ciąży podczas udziału uczestnika w badaniu. pacjentki, które zajdą w ciążę, zostaną wycofane z badania)
  10. Choroba wątroby zdefiniowana jako aktywność AlAT ponad 3-krotnie przekraczająca górną granicę normy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Algorytm minimalizacji hiperglikemii
Algorytm minimalizacji hiperglikemii będzie aktywnie działał na laptopie badawczym w nocy i dozuje insulinę, jeśli algorytm przewiduje hiperglikemię. Jeśli przewidywana jest hipoglikemia, system zawiesi pompę.
Urządzenie: Algorytm minimalizacji hiperglikemii
Algorytm minimalizacji hiperglikemii będzie aktywnie działał na laptopie badawczym w nocy i dozuje insulinę, jeśli algorytm przewiduje hiperglikemię. Jeśli przewidywana jest hipoglikemia, system zawiesi pompę.
Brak interwencji: Predykcyjne zawieszenie niskiego poziomu glukozy
Algorytm sterowania będzie działał biernie i nie będzie dozował dodatkowej insuliny. Jeśli przewidywana jest hipoglikemia, system zawiesi pompę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie procentowego czasu w zakresie nocnym między dwoma ramionami leczenia
Ramy czasowe: Do 42 nocy
Pojedynczy procent obliczony dla każdego pacjenta poprzez połączenie wszystkich odczytów CGM z nocy PLSG+HM zostanie porównany z odpowiednim odsetkiem uzyskanym przez połączenie wszystkich danych z nocy tylko PLGS dla tego samego pacjenta. Wszystkie odczyty CGM, niezależnie od ilości danych, będą ważone jednakowo w zbiorczej wartości procentowej, niezależnie od tego, jak rozkładają się w ciągu nocy.
Do 42 nocy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średni poziom glukozy z czujnika w ciągu nocy
Ramy czasowe: Do 42 nocy
Do 42 nocy
Odchylenie standardowe glukozy i współczynnik zmienności
Ramy czasowe: Do 42 nocy
Do 42 nocy
Odsetek pomiarów czujnika poniżej 50 mg/dl (2,8 mmol/L)
Ramy czasowe: Do 42 nocy
Do 42 nocy
Odsetek pomiarów czujnika poniżej 60 mg/dl (3,3 mmol/L)
Ramy czasowe: Do 42 nocy
Do 42 nocy
Odsetek pomiarów czujnika poniżej 70 mg/dl (3,9 mmol/L)
Ramy czasowe: Do 42 nocy
Do 42 nocy
Pole pod krzywą 70 mg/dl (3,9 mmol/l)
Ramy czasowe: Do 42 nocy
Do 42 nocy
Niski wskaźnik glukozy we krwi
Ramy czasowe: Do 42 nocy
Do 42 nocy
Odsetek pomiarów czujnika powyżej 180 mg/dl (10,0 mmol/L)
Ramy czasowe: Do 42 nocy
Do 42 nocy
Odsetek pomiarów czujnika powyżej 250 mg/dl (13,9 mmol/L)
Ramy czasowe: Do 42 nocy
Do 42 nocy
Odsetek pomiarów czujnika powyżej 300 mg/dl (16,7 mmol/L)
Ramy czasowe: Do 42 nocy
Do 42 nocy
Pole pod krzywą 180 mg/dl (10,0 mmol/l)
Ramy czasowe: Do 42 nocy
Do 42 nocy
Wysoki wskaźnik glukozy we krwi
Ramy czasowe: Do 42 nocy
Do 42 nocy
Procent pomiarów czujnika między 70 mg/dl (3,9 mmol/L)
Ramy czasowe: Do 42 nocy
Do 42 nocy
Procent pomiarów czujnika między 140 mg/dl (7,8 mmol/L)
Ramy czasowe: Do 42 nocy
Do 42 nocy
Odsetek nocy, w których poziom glukozy z sensora wynosił poniżej 50 mg/dl (2,8 mmol/l), 60 mg/dl (3,3 mmol/l) i 70 mg/dl (3,9 mmol/l) w sposób ciągły przez ponad 0, 10, 25, 30, 60 i 120 minut
Ramy czasowe: Do 42 nocy
Do 42 nocy
Odsetek nocy, w których poziom glukozy z czujnika wynosił poniżej 50 mg/dl (2,8 mmol/l), 60 mg/dl (3,3 mmol/l) i 70 mg/dl (3,9 mmol/l) łącznie przez ponad 30, 60, 120 i 180 minut
Ramy czasowe: Do 42 nocy
Do 42 nocy
Odsetek nocy, w których poziom glukozy z sensora przekraczał 180 mg/dl (10,0 mmol/l), 250 mg/dl (13,9 mmol/l) i 300 mg/dl (16,7 mmol/l) w sposób ciągły przez ponad 0, 30, 60 i 120 minut
Ramy czasowe: Do 42 nocy
Do 42 nocy
Odsetek nocy, w których poziom glukozy z sensora przekraczał 180 mg/dl (10,0 mmol/l), 250 mg/dl (13,9 mmol/l) i 300 mg/dl (16,7 mmol/l) łącznie przez ponad 60, 120, i 180 minut
Ramy czasowe: Do 42 nocy
Do 42 nocy
Średnie poranne stężenie glukozy we krwi (dane na poziomie osobniczym) i procent porannego stężenia glukozy we krwi poniżej 50 mg/dl (2,8 mmol/l), 60 mg/dl (3,3 mmol/l), 70 mg/dl (3,9 mmol/l) (dane z poziomu nocy)
Ramy czasowe: Do 42 nocy
Do 42 nocy
Średnie poranne stężenie glukozy we krwi (dane dla pacjentów) i procent porannego stężenia glukozy we krwi między 70 mg/dl (3,9 mmol/l) a 180 mg/dl (10,0 mmol/l) (dane dotyczące nocy)
Ramy czasowe: Do 42 nocy
Do 42 nocy
Średnie poranne stężenie glukozy we krwi (dane na poziomie osobniczym) i procent porannego stężenia glukozy we krwi powyżej 180 mg/dl (10,0 mmol/l), 250 mg/dl (13,9 mmol/l) i 300 mg/dl (16,7 mmol/l) ) (dane z poziomu nocy)
Ramy czasowe: Do 42 nocy
Do 42 nocy
Łączna ilość bolusów (manualnych, automatycznych, łączonych) i bolusów insuliny
Ramy czasowe: Do 42 nocy
Do 42 nocy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jaeb Center for Health Research

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Bruce A Buckingham, MD, Stanford University
  • Dyrektor Studium: John W Lum, MS, Jaeb Center for Health Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PHM3

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Algorytm minimalizacji hiperglikemii

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj