Yöhypoglykemian ja hyperglykemian vähentäminen kotona ennustavilla algoritmeilla, pumppususpensiolla ja insuliiniannostuksella lapsilla ja nuorilla (PHM3)

Koehenkilöt, jotka ovat aluksi kelvollisia kliiniseen tutkimukseen, käyttävät Veo-insuliinipumppua ja Enlite CGM-anturia kotona vähintään 6 päivää/viikko 2 viikon ajan varmistaakseen, että tutkittava osaa käyttää CGM:ää ja asettaa antureita.

Ensimmäiset 10 koehenkilöä ovat 11–<15-vuotiaita ja osallistuvat algoritmin arviointivaiheeseen, jossa käytetään noin 10 yötä järjestelmää, kukin PLGS:n ja Hyper Minimization -toiminnon ollessa aktiivinen. Noin 100 yön tuloksia tarkastellaan DSMB-tutkimuksen kanssa turvallisuuden arvioimiseksi ja sen määrittämiseksi, tarvitaanko algoritmin parametreihin muutoksia. Jos säätöjä tarvitaan, algoritmin arviointivaihe toistetaan samalla ikärajoituksella käyttäen samoja 10 koehenkilöä, jos mahdollista. Jos muutoksia ei tarvita ja DSMB katsoo, että tutkimuksen jatkaminen on turvallista, ilmoittautuminen jatkuu koko 6–<15-vuotiaille.

Koehenkilöt, jotka ilmoittautuvat tutkimukseen algoritmin arviointivaiheen päätyttyä, käyttävät suljetun silmukan järjestelmää kotona viisi järjestelmän käyttöä 5 yön ajan PLGS:n ja Hyper Minimizationin ollessa aktiivisia osoittaakseen kykynsä käyttää järjestelmää ja toimittaakseen tutkimustiedot Koordinointikeskus.

Koehenkilöt, jotka osoittavat onnistuneesti kykynsä käyttää järjestelmää kotona yllä kuvatulla tavalla, ovat kelvollisia satunnaistettuun koevaiheeseen. Tämä vaihe koostuu koko järjestelmän käytöstä kotona noin 42 yön ajan:

• Verensokeritaso tarkistetaan joka yö VS-mittarilla ja sitä käytetään CGM:n kalibrointiin. Tämä kalibrointi saa tapahtua enintään 90 minuuttia ennen järjestelmän aktivointia. HUOMAA: Koehenkilöitä neuvotaan kalibroimaan CGM valmistajan ohjeiden mukaisesti.
• Sitten järjestelmä aktivoituu yhdistämällä CGM:n ja insuliinipumpun vuoteen vieressä olevaan tietokoneeseen.

• Kannettavan tietokoneen satunnaistamisaikataulua käytetään määrittämään, toimiiko järjestelmä PLGS+Hyper Minimization -tilassa vai vain PLGS-tilassa.

  • Koehenkilöt sokeutuvat sen suhteen, toimiiko järjestelmä PLGS+Hyper Minimization -tilassa vai vain PLGS-tilassa.
  • Hälytystä ei tule, jos pumppu sammuu tai jos automaattinen insuliiniannostelu tapahtuu. CGM-hälytys asetetaan arvoon 60 mg/dL (3,3 mmol/L). Kun CGM-hälytys tapahtuu, koehenkilöä pyydetään mittaamaan verensokeri VS-mittarilla, jos hän on tietoinen hälytyksestä.
  • Tulosten arvioinnin aika joka ilta alkaa järjestelmän aktivoinnista siihen asti, kun se sammutetaan aamulla.
  • Pumppu sammuu, kun se tapahtuu, enintään 120 minuutiksi 150 minuutin aikana ja enintään 180 minuutiksi koko yöksi. Useita pumpun suspensiotapoja voi esiintyä, jos yön aikana ennustetaan toistuvasti hypoglykemiaa.
• Pieniä insuliinin korjausboluksia annostellaan, kun järjestelmä ennustaa, että hyperglykemia ylittää ennalta asetetun kynnyksen, ja insuliinia on rajoitettu ja kumulatiivisia annostelurajoja minimoimaan liiallisen insuliinin annostelun todennäköisyys.
• Koehenkilöitä pyydetään tarkistamaan verensokeri tutkimuksen VS-mittarilla joka aamu ennen aamiaista ja syöttämään tulokset ohjaimen ohjelmistoliittymän avulla. Koehenkilöä ohjeistetaan ottamaan yhteyttä tutkimuslääkäriin, jos aamun verensokeriarvo on <60 mg/dl (3,3 mmol/L) tai >300 mg/dl (16,7 mmol/L). Valvontaprosesseilla varmistetaan, että tutkittavaan voidaan ottaa yhteyttä, jos näitä arvoja ei raportoida vaaditulla tavalla tai ne ovat alueen ulkopuolella.
• Koehenkilöitä pyydetään kirjaamaan kaikki yön aikana otetut hiilihydraatit ohjaimen ohjelmistoliittymän avulla.
• Koehenkilöitä pyydetään suorittamaan ajoittain CGM-tietojen lataus ohjaimen ohjelmistoliittymän avulla. Valvontaprosesseilla varmistetaan, että kohteeseen voidaan ottaa yhteyttä, jos näitä latauksia ei tapahdu vaaditulla tavalla tai jos latauksen tarkastelu paljastaa äärimmäisiä, pitkittyneitä hypoglykemia- tai hyperglykemiajaksoja tai kohonneita verensokeriarvoja aamulla.

Kun noin 200 yön satunnaistetun kliinisen kokeen vaiheen tiedot ovat saatavilla, tutkimus DSMB suorittaa toisen tietojen tarkastelun määrittääkseen, onko tutkimuksen jatkaminen turvallista. Kotona opiskelujärjestelmää jo käyttävät koehenkilöt jatkavat sen käyttöä DSMB-tarkistusprosessin aikana, mutta muut koehenkilöt eivät aloita järjestelmän kotikäyttöä ennen kuin DSMB-tarkistus on valmis.

Tutkimuksen päätyttyä koehenkilöitä sekä tutkimuskliinikoita pyydetään täyttämään inhimillisten tekijöiden käytettävyyskysely tutkimusjärjestelmän käytöstä.

Koehenkilöille, jotka käyttävät järjestelmää turvallisesti ja asiantuntevasti, järjestetään jatkovaihe (valinnainen). Heille voidaan antaa mahdollisuus jatkaa järjestelmän kotikäyttöä enintään 56 päivän ajan arvioidakseen, parantaako dataan perustuva algoritmiparametrien subjektitason mukauttaminen glykeemisiä tuloksia verrattuna yleisiin algoritmiparametreihin, jotka ovat identtisiä kullekin tutkittavalle.