Snížení noční hypoglykémie a hyperglykémie v domácnosti pomocí prediktivních algoritmů, pozastavení pumpy a dávkování inzulínu u dětí a mladých dospívajících (PHM3)

Subjekty, které jsou způsobilé pro klinickou studii, budou zpočátku používat inzulinovou pumpu Veo a senzor Enlite CGM doma po dobu minimálně 6 dnů/týden po dobu 2 týdnů, aby si ověřili, že je subjekt schopen používat CGM a vkládat senzory.

Prvních 10 zapsaných subjektů bude ve věku 11 až <15 let a zúčastní se fáze hodnocení algoritmu v délce přibližně 10 nocí používání systému, každý s aktivním PLGS a Hyper Minimization. Výsledky přibližně 100 nocí budou přezkoumány pomocí studie DSMB, aby se posoudila bezpečnost a určilo se, zda jsou nutné nějaké úpravy parametrů algoritmu. Pokud jsou nutné úpravy, fáze hodnocení algoritmu se zopakuje se stejným věkovým omezením, pokud možno s použitím stejných 10 subjektů. Pokud nejsou potřeba žádné úpravy a DSMB usoudí, že pokračovat ve studii je bezpečné, bude zápis pokračovat v celém věkovém rozmezí 6 až <15 let.

Subjekty, které se zapíší do studie po dokončení fáze hodnocení algoritmu, budou používat systém s uzavřenou smyčkou doma po dobu 5 nocí používání systému, každý s aktivním PLGS a Hyper Minimization, aby prokázali svou schopnost používat systém a předkládat studijní data Koordinační centrum.

Subjekty, které úspěšně prokáží svou schopnost používat systém doma, jak je popsáno výše, budou způsobilé pro fázi randomizované studie. Tato fáze spočívá v použití celého systému v domácnosti po dobu přibližně 42 nocí:

• Každou noc bude hladina glukózy v krvi kontrolována glukometrem a použita k provedení kalibrace CGM. Tato kalibrace nesmí proběhnout dříve než 90 minut před aktivací systému. POZNÁMKA: Subjekty budou instruovány, aby kalibrovaly CGM podle pokynů výrobce.
• Poté se systém aktivuje a propojí CGM a inzulínovou pumpu s počítačem u lůžka.

• K určení, zda systém poběží v režimu PLGS+Hyper Minimization nebo pouze v režimu PLGS, bude použit plán randomizace na notebooku.

  • Subjekty budou zaslepené, pokud jde o to, zda systém běží v režimu PLGS+Hyper Minimization nebo pouze v režimu PLGS.
  • Pokud se pumpa vypne nebo dojde k automatickému dávkování inzulínu, alarm se nespustí. Alarm CGM bude nastaven na 60 mg/dl (3,3 mmol/l). Když dojde k alarmu CGM, bude subjekt požádán, aby změřil glykémii pomocí glukometru, pokud si je alarmu vědom.
  • Časové období pro hodnocení výsledků každou noc bude od okamžiku aktivace systému do jeho ranního vypnutí.
  • Pokud k tomu dojde, čerpadlo se vypne na 120 minut během 150 minut a ne více než 180 minut za celou noc. Pokud se během noci opakují předpovědi hypoglykémie, může dojít k několika případům pozastavení pumpy.
• Malé korekční bolusy inzulinu budou podávány, když systém předpovídá, že dojde k hyperglykémii nad předem nastaveným prahem, s omezeními inzulinu a kumulativními limity podávání, aby se minimalizovala pravděpodobnost nadměrného podávání inzulinu.
• Subjekty budou každé ráno před snídaní požádány, aby zkontrolovaly glykémii pomocí glukometru studie a zadaly výsledky pomocí rozhraní softwaru ovladače. Subjekt bude instruován, aby kontaktoval lékaře studie, pokud je ranní hodnota glukózy v krvi <60 mg/dl (3,3 mmol/l) nebo >300 mg/dl (16,7 mmol/l). Monitorovací procesy zajistí, že subjekt bude možné kontaktovat, pokud tyto hodnoty nejsou hlášeny podle potřeby nebo jsou mimo rozsah.
• Subjekty budou požádány, aby zaznamenaly veškerý noční příjem sacharidů pomocí softwarového rozhraní ovladače.
• Subjekty budou požádány, aby prováděly pravidelné nahrávání dat CGM pomocí softwarového rozhraní ovladače. Monitorovací procesy zajistí, že subjekt bude možné kontaktovat, pokud tato nahrávání neproběhnou tak, jak je požadováno, nebo pokud kontrola nahrávání odhalí extrémní, prodloužené epizody hypoglykémie nebo hyperglykémie nebo zvýšené ranní hodnoty glukózy v krvi.

Jakmile bude k dispozici přibližně 200 nocí údajů z fáze randomizované klinické studie, provede studijní DSMB další přezkum údajů, aby určil, zda je bezpečné ve studii pokračovat. Subjekty, které již používají studijní systém doma, jej budou nadále používat během procesu kontroly DSMB, ale žádné další subjekty nezačnou systém používat doma, dokud nebude kontrola DSMB dokončena.

Po dokončení studie budou subjekty i lékaři studie požádáni o vyplnění dotazníku o použitelnosti lidského faktoru týkajícího se použití systému studie.

Bude následovat (nepovinná) rozšiřující fáze pro subjekty, které prokáží bezpečné a kompetentní používání systému doma. Mohou mít možnost pokračovat v domácím používání systému po dobu až 56 dnů, aby posoudili, zda přizpůsobení parametrů algoritmu na úrovni subjektu na základě dat zlepšuje glykemické výsledky ve srovnání s obecnými parametry algoritmu, které jsou pro každý subjekt identické.