予測アルゴリズム、ポンプの停止、インスリン投与を使用した、小児および若年者の家庭における夜間低血糖および高血糖の軽減 (PHM3)

臨床試験の参加資格のある被験者は、まず自宅で Veo インスリン ポンプと Enlite CGM センサーを 2 週間にわたって最低 1 週間に 6 日間使用し、被験者が CGM と挿入センサーを使用できることを確認します。

登録される最初の 10 人の被験者は 11 歳から 15 歳未満で、PLGS とハイパー最小化をアクティブにしてそれぞれ約 10 日間システムを使用するアルゴリズム評価フェーズに参加します。 約100泊の結果は研究DSMBでレビューされ、安全性が評価され、アルゴリズムパラメータの調整が必要かどうかが判断されます。 調整が必要な場合は、可能であれば同じ 10 人の被験者を使用して、同じ年齢制限でアルゴリズム評価フェーズが繰り返されます。 調整の必要がなく、DSMB が研究を継続しても安全であると判断した場合は、6 歳から 15 歳未満の全年齢範囲にわたって登録が継続されます。

アルゴリズム評価フェーズの完了後に研究に登録した被験者は、PLGS とハイパーミニマイゼーションをアクティブにして、自宅で閉ループ システムを 5 晩システム使用し、システムを使用する能力を実証し、研究データを臨床試験に提出します。コーディネーションセンター。

上記のように自宅でシステムを使用する能力を首尾よく証明した被験者は、ランダム化試験段階の資格を得ることができます。 このフェーズでは、家庭内でシステム全体を約 42 日間使用します。

• 血糖値は毎晩BGメーターでチェックされ、CGMの校正を実行するために使用されます。 この校正は、システムのアクティブ化の 90 分以内に行う必要があります。 注: 被験者は、メーカーのガイドラインに従って CGM を調整するように指示されます。
• その後、システムが起動され、CGM とインスリン ポンプがベッドサイドのコンピューターにリンクされます。

• ラップトップ上のランダム化スケジュールは、システムが PLGS+Hyper Minimization モードで実行されるか、PLGS のみで実行されるかを決定するために使用されます。

  • 被験者は、システムが PLGS+Hyper Minimization モードで実行されているか、PLGS のみで実行されているかについては知らされません。
  • ポンプが停止した場合、または自動インスリン投与が行われた場合でも、アラームは鳴りません。 CGM アラームは 60 mg/dL (3.3 mmol/L) に設定されます。 CGM アラームが発生した場合、アラームに気づいている場合、被験者は BG メーターで血糖値を測定するように求められます。
  • 毎晩の結果評価の期間は、システムが起動されてから朝にオフになるまでです。
  • ポンプの停止は、発生した場合、150 分間のうち最大 120 分間、一晩中最大 180 分間となります。 夜間に低血糖が再発すると予測される場合、ポンプの停止が複数回発生する可能性があります。
• 事前に設定した閾値を超える高血糖が発生するとシステムが予測すると、インスリンの少量の補正ボーラスが投与されます。過剰なインスリン投与の可能性を最小限に抑えるため、インスリンオンボードの制約と累積投与制限が設定されています。
• 被験者は、毎朝、朝食前に研究用BGメーターで血糖値をチェックし、コントローラーソフトウェアインターフェイスを使用して結果を入力するように求められます。 朝の血糖値が６０ｍｇ／ｄｌ（３．３ｍｍｏｌ／Ｌ）未満、または３００ｍｇ／ｄｌ（１６．７ｍｍｏｌ／Ｌ）を超える場合、被験者は治験医師に連絡するよう指示される。 これらの値が必須として報告されない場合、または範囲外である場合は、監視プロセスにより対象者に連絡できることが保証されます。
• 被験者は、コントローラー ソフトウェア インターフェイスを使用して、一晩の炭水化物摂取量をすべて記録するように求められます。
• 被験者は、コントローラー ソフトウェア インターフェイスを使用して定期的な CGM データ アップロードを実行するように求められます。 監視プロセスにより、これらのアップロードが要求どおりに行われない場合、またはアップロードのレビューで極端な長期にわたる低血糖または高血糖のエピソード、または朝の血糖値の上昇が明らかになった場合に、対象者に連絡できることが保証されます。

約 200 泊分のランダム化臨床試験フェーズのデータ​​が入手可能になったら、研究 DSMB は再度データレビューを実行して、研究を継続することが安全かどうかを判断します。 すでに自宅で研究システムを使用している被験者は、DSMB レビュープロセス中も引き続きそのシステムを使用しますが、DSMB レビューが完了するまで、追加の被験者が自宅でシステムの使用を開始することはありません。

研究の完了時に、被験者および研究臨床医は、研究システムの使用に関するヒューマンファクターのユーザビリティに関するアンケートに記入するよう求められます。

自宅でシステムを安全かつ適切に使用している被験者には、フォローアップ（オプション）の延長段階が設けられます。 データに基づいて被験者レベルでカスタマイズされたアルゴリズム パラメーターが、各被験者で同一の一般的なアルゴリズム パラメーターと比較して血糖結果を改善するかどうかを評価するために、最長 56 日間、システムの家庭での使用を継続するオプションが被験者に与えられる場合があります。