Az éjszakai hipoglikémia és hiperglikémia csökkentése otthon prediktív algoritmusok, pumpás felfüggesztés és inzulinadagolás segítségével gyermekeknél és fiatal serdülőknél (PHM3)

Azok az alanyok, akik jogosultak a klinikai vizsgálatra, kezdetben Veo inzulinpumpát és Enlite CGM-érzékelőt használnak otthon, 2 hetes időszakon keresztül legalább heti 6 napon keresztül annak ellenőrzésére, hogy az alany képes-e használni a CGM-et és behelyezni az érzékelőket.

Az első 10 beiratkozott alany 11 és 15 év alatti életkorú lesz, és egy algoritmus-értékelési fázisban vesz részt, amely körülbelül 10 éjszakán át tartó rendszerhasználatot foglal magában, aktív PLGS és hiperminimalizálás mellett. A hozzávetőlegesen 100 éjszaka eredményeit a DSMB vizsgálattal felülvizsgálják, hogy felmérjék a biztonságot, és meghatározzák, hogy szükség van-e az algoritmus paramétereinek módosítására. Ha kiigazításra van szükség, az Algoritmus-értékelési fázist megismétlik ugyanazzal a korhatárral, lehetőség szerint ugyanazt a 10 alanyt használva. Ha nincs szükség módosításra, és a DSMB úgy ítéli meg, hogy biztonságos a vizsgálat folytatása, a beiratkozás a teljes 6 és 15 év közötti korosztályban folytatódik.

Azok az alanyok, akik az algoritmusértékelési fázis befejezése után jelentkeznek be a vizsgálatba, a zárt hurkú rendszert használják otthon 5 éjszakai rendszerhasználaton keresztül, mindegyik aktív PLGS és hiperminimalizálás mellett, hogy bemutassák képességüket a rendszer használatára és a vizsgálati adatokat benyújtsák a Koordinációs Központ.

Azok az alanyok, akik sikeresen bizonyítják, hogy képesek a fent leírt módon otthon használni a rendszert, jogosultak a randomizált vizsgálati szakaszra. Ez a fázis a teljes rendszer otthoni használatából áll, körülbelül 42 éjszakán keresztül:

• Minden este ellenőrzik a vércukorszintet a BG-mérővel, és a CGM kalibrálására használják. Ezt a kalibrálást legfeljebb 90 perccel a rendszer aktiválása előtt szabad elvégezni. MEGJEGYZÉS: Az alanyokat utasítják, hogy kalibrálják a CGM-et a gyártói irányelvek szerint.
• Ezután a rendszer aktiválódik, összekapcsolva a CGM-et és az inzulinpumpát az ágy melletti számítógéppel.

• A laptop véletlenszerűsítési ütemezése alapján megállapítható, hogy a rendszer PLGS+Hyper Minimalization módban vagy csak PLGS-módban fog futni.

  • Az alanyok nem lesznek tisztában azzal kapcsolatban, hogy a rendszer PLGS+Hyper Minimalization vagy csak PLGS módban fut-e.
  • Nem ad riasztást, ha a pumpa leáll, vagy ha automatizált inzulin adagolás történik. A CGM riasztás 60 mg/dL (3,3 mmol/L) értékre lesz állítva. Ha CGM riasztás történik, az alany felkérést kap, hogy mérje meg a vércukorszintjét egy BG-mérővel, ha tudatában van a riasztásnak.
  • Az eredményértékelés időtartama minden este a rendszer aktiválásától a reggeli kikapcsolásig tart.
  • A szivattyú lekapcsolása, ha ez bekövetkezik, 150 perces perióduson belül legfeljebb 120 percig tart, és legfeljebb 180 percig az egész éjszaka alatt. A szivattyú felfüggesztése többször előfordulhat, ha az éjszaka folyamán ismétlődő hipoglikémia előrejelzése van.
• Kis korrekciós inzulinbolusokat adnak be, ha a rendszer előre beállított küszöbérték feletti hiperglikémia bekövetkezését jelzi, az inzulin beadási korlátozásával és a kumulatív adagolási határértékekkel a túlzott inzulinadagolás valószínűségének minimalizálása érdekében.
• Az alanyokat felkérik, hogy minden reggel, reggeli előtt ellenőrizzék a vércukorszintet a vizsgálati VC-mérővel, és a vezérlő szoftver interfészén keresztül írják be az eredményeket. Az alanynak utasítják, hogy forduljon a vizsgálati orvoshoz, ha a reggeli vércukorérték <60 mg/dl (3,3 mmol/L) vagy >300 mg/dl (16,7 mmol/L). A megfigyelési folyamatok biztosítják, hogy az alany kapcsolatba kerülhessen, ha ezeket az értékeket nem a szükségesnek megfelelően jelentik, vagy a tartományon kívül esnek.
• Az alanyokat felkérik, hogy rögzítsék az éjszakai szénhidrátbevitelüket a vezérlő szoftver interfészével.
• Az alanyokat rendszeres időközönként fel kell tölteni a CGM adatokkal a vezérlő szoftver interfészén keresztül. A megfigyelési folyamatok biztosítják, hogy az alany kapcsolatba kerülhessen, ha ezek a feltöltések nem a szükséges módon történnek, vagy ha a feltöltés áttekintése szélsőséges, elhúzódó hipoglikémiás vagy hiperglikémiás epizódot vagy emelkedett reggeli vércukorszintet tár fel.

Amint hozzávetőleg 200 éjszaka randomizált klinikai vizsgálati fázis adatai rendelkezésre állnak, a vizsgálati DSMB újabb adatáttekintést végez annak megállapítására, hogy biztonságos-e a vizsgálat folytatása. Azok az alanyok, akik már használják a tanulmányi rendszert otthon, továbbra is használni fogják azt a DSMB felülvizsgálati folyamata alatt, de további alanyok nem kezdik el otthon használni a rendszert, amíg a DSMB felülvizsgálat be nem fejeződik.

A vizsgálat befejezése után az alanyokat és a vizsgálati klinikusokat arra kérik, hogy töltsenek ki egy emberi tényezők használhatósági kérdőívet a vizsgálati rendszer használatával kapcsolatban.

Lesz egy nyomon követési (opcionális) kiterjesztési szakasz azon alanyok számára, akik biztonságosan és hozzáértően használják a rendszert otthon. Lehetőséget kaphatnak arra, hogy akár 56 napig továbbra is otthon használják a rendszert, hogy felmérjék, az algoritmus paramétereinek adatvezérelt, alanyi szintű testreszabása javítja-e a glikémiás eredményeket az egyes alanyoknál azonos általános algoritmusparaméterekhez képest.