Reduksjon av nattlig hypoglykemi og hyperglykemi i hjemmet ved bruk av prediktive algoritmer, pumpesuspensjon og insulindosering hos barn og unge ungdommer (PHM3)

Forsøkspersoner som i utgangspunktet er kvalifisert for den kliniske utprøvingen, vil bruke en Veo-insulinpumpe og Enlite CGM-sensor hjemme i minimum 6 dager/uke over en 2-ukers periode for å bekrefte at forsøkspersonen er i stand til å bruke CGM og sette inn sensorer.

De første 10 påmeldte forsøkspersonene vil være 11 til <15 år og vil delta i en algoritmevurderingsfase på omtrent 10 netter med systembruk hver med PLGS og hyperminimering aktiv. Resultatene av de omtrentlige 100 nettene vil bli gjennomgått med studien DSMB for å vurdere sikkerheten og avgjøre om det er behov for justeringer av algoritmeparametrene. Hvis justeringer er nødvendig, vil algoritmevurderingsfasen bli gjentatt med samme aldersbegrensning, med de samme 10 forsøkspersonene hvis mulig. Hvis ingen justeringer er nødvendig og DSMB vurderer det som trygt å fortsette studiet, vil påmeldingen fortsette i hele aldersgruppen 6 til <15 år.

Forsøkspersoner som melder seg på studien etter at algoritmevurderingsfasen er fullført, vil bruke det lukkede sløyfesystemet hjemme i 5 netter med systembruk hver med PLGS og Hyper Minimization aktive for å demonstrere deres evne til å bruke systemet og sende studiedata til Koordineringssenter.

Forsøkspersoner som demonstrerer sin evne til å bruke systemet hjemme som beskrevet ovenfor, vil være kvalifisert for den randomiserte prøvefasen. Denne fasen består av bruk av hele systemet i hjemmet i ca. 42 netter:

• Hver natt vil blodsukkernivået bli sjekket med BG-måleren og brukt til å utføre en kalibrering av CGM. Denne kalibreringen må ikke skje mer enn 90 minutter før aktivering av systemet. MERK: Forsøkspersonene vil bli bedt om å kalibrere CGM i henhold til produsentens retningslinjer.
• Deretter aktiveres systemet, og kobler CGM og insulinpumpe til datamaskinen ved sengen.

• En randomiseringsplan på den bærbare datamaskinen vil bli brukt for å avgjøre om systemet skal kjøres i PLGS+Hyper Minimization-modus eller kun PLGS.

  • Forsøkspersoner vil bli blendet med hensyn til om systemet kjører i PLGS+Hyper Minimization-modus eller kun PLGS.
  • Det vil ikke være en alarm hvis pumpen slås av eller hvis automatisk insulindosering skjer. CGM-alarmen settes til 60 mg/dL (3,3 mmol/L). Når en CGM-alarm oppstår, vil forsøkspersonen bli bedt om å måle blodsukkeret med en BG-måler, hvis han/hun er klar over alarmen.
  • Tidsperioden for utfallsvurdering hver natt vil være fra systemet aktiveres til det slås av om morgenen.
  • Når pumpen slås av, vil den være i opptil 120 minutter i løpet av en 150-minutters periode, og ikke mer enn 180 minutter for hele natten. Flere tilfeller av pumpesuspensjon kan forekomme hvis det er tilbakevendende spådommer om hypoglykemi i løpet av natten.
• Små korreksjonsboluser av insulin vil bli gitt når systemet forutsier at hyperglykemi over en forhåndsinnstilt terskel vil oppstå, med insulin-on-board begrensninger og kumulative leveringsgrenser for å minimere sannsynligheten for overdreven insulintilførsel.
• Forsøkspersonene vil bli bedt om å kontrollere blodsukkeret med undersøkelsens blodsukkermåler hver morgen før frokost og legge inn resultatene ved hjelp av kontrollerens programvaregrensesnitt. Forsøkspersonen vil bli bedt om å kontakte studielegen hvis morgenblodsukkerverdien er <60 mg/dl (3,3 mmol/L) eller >300 mg/dl (16,7 mmol/L). Overvåkingsprosesser vil sikre at forsøkspersonen kan kontaktes dersom disse verdiene ikke rapporteres som påkrevd eller er utenfor rekkevidde.
• Forsøkspersonene vil bli bedt om å registrere alt karbohydratinntak over natten ved hjelp av kontrollerens programvaregrensesnitt.
• Forsøkspersonene vil bli bedt om å utføre periodiske CGM-dataopplastinger ved hjelp av kontrollerens programvaregrensesnitt. Overvåkingsprosesser vil sikre at personen kan kontaktes hvis disse opplastingene ikke skjer som nødvendig, eller hvis gjennomgang av en opplasting avslører ekstreme, langvarige episoder med hypoglykemi eller hyperglykemi, eller forhøyede blodsukkerverdier om morgenen.

Når omtrent 200 netter med randomiserte kliniske studiefasedata er tilgjengelige, vil studien DSMB utføre en ny datagjennomgang for å avgjøre om det er trygt å fortsette studien. Emner som allerede bruker studiesystemet hjemme, vil fortsette å bruke det under DSMB-gjennomgangsprosessen, men ingen ekstra emner vil begynne hjemmebruk av systemet før DSMB-gjennomgangen er fullført.

Etter fullføring av studien, vil forsøkspersoner så vel som studieklinikere bli bedt om å fylle ut et spørreskjema om bruk av menneskelige faktorer angående bruk av studiesystemet.

Det vil være en oppfølging (valgfri) forlengelsesfase for forsøkspersoner som viser trygg og kompetent bruk av systemet hjemme. De kan få muligheten til å fortsette hjemmebruk av systemet i opptil 56 dager for å vurdere om datadrevet tilpasning av algoritmeparametere på fagnivå forbedrer glykemiske utfall sammenlignet med generiske algoritmeparametere som er identiske for hvert individ.