脐带重建技术的试验
2023年9月8日 更新者：NYU Langone Health
脐部成形术：腹部成形术和基于腹部的游离组织移植后脐带重建技术的随机对照试验
该研究的主要目的是确定五种传统使用的脐带重建技术中的哪一种能够提供卓越的美学效果。
此外，还将测量增生性疤痕形成等术后并发症的次要目标。
研究概览
详细说明
这是一项五臂、前瞻性、随机试验。 在纽约大学医学中心接受腹部整形术或基于腹部的游离组织移植（TRAM/DIEP 皮瓣）的患者将在手术过程中被随机分配接受五种常规使用的脐部成形术技术之一：
- 回合程序
- “无疤痕”圆形手术
- “倒 u”程序
- “倒v”程序，和
- “Y deepithelialized”程序
由于尚未对这五种方法进行优劣比较，因此没有患者会因随机分配到五种方法中的一种而接受不合标准的护理。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10016
- New York University School of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书
- 接受腹部整形术或腹部游离组织移植（TRAM/DIEP 皮瓣）的女性患者
排除标准：
- 有脐部整形史的患者
- 瘢痕疙瘩形成的历史
- 主动吸烟者
- 身体质量指数 (BMI) 超过 40
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：回合程序
脐部整形技术
|
脐部整形手术（肚脐重塑）是使用“圆形手术”进行的
|
|
有源比较器：“无疤痕”圆形手术
脐部整形技术
|
脐部整形手术（肚脐重塑）是使用“无疤痕”圆形手术进行的
|
|
有源比较器：“倒U”程序
脐部整形技术
|
脐部整形手术（肚脐重塑）是使用“倒U”手术进行的
|
|
有源比较器：“倒V”程序
脐部整形技术
|
脐部整形手术（肚脐重塑）是使用“倒V”手术进行的
|
|
有源比较器：Y deepithelialized" 程序
脐部整形技术
|
脐部整形手术（肚脐重塑）是使用“Y deepithelialized”程序进行的
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
使用 VAS 调查结果改变术后和术前患者评估的测量结果，阳性结果表明结果良好
大体时间：基线，12 周
|
基线，12 周
|
|
在评估脐带重建的美学结果时评估评估者间的可靠性。
大体时间：12周
|
12周
|
|
使用五种公认的腹部成形术或基于腹部的游离组织移植（TRAM/DIEP 皮瓣）后脐部成形术进行脐部重建的美学效果比较。
大体时间：12周
|
12周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：VIshal Thanik, MD、New York University Medical School
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年1月1日
初级完成 (实际的)
2023年8月1日
研究完成 (实际的)
2023年8月1日
研究注册日期
首次提交
2016年3月8日
首先提交符合 QC 标准的
2016年3月23日
首次发布 (估计的)
2016年3月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月8日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 15-00480
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.