Experimentação de Técnicas de Reconstrução Umbilical
8 de setembro de 2023 atualizado por: NYU Langone Health
Umbilicoplastia: um estudo controlado randomizado de técnicas para reconstrução umbilical após abdominoplastia e transferência de tecido livre com base abdominal
O objetivo primário do estudo será determinar qual das cinco técnicas reconstrutivas umbilicais tradicionalmente usadas oferece resultados estéticos superiores.
Além disso, objetivos secundários de complicações pós-operatórias, como formação de cicatriz hipertrófica, também serão medidos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo de cinco braços, prospectivo, randomizado. Os pacientes submetidos a abdominoplastia ou transferência de tecido livre de base abdominal (retalhos TRAM/DIEP) no NYU Medical Center serão designados aleatoriamente para receber uma das cinco técnicas de umbilicoplastia convencionalmente usadas durante o curso de sua cirurgia:
- procedimento redondo
- Procedimento redondo "Scarless"
- Procedimento "u invertido"
- procedimento "v invertido", e
- Procedimento "Y desepitelizado"
Como ainda não houve uma comparação de superioridade ou inferioridade desses cinco métodos, nenhum paciente receberá atendimento abaixo do padrão por randomização para um dos cinco procedimentos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Formulário de consentimento informado assinado
- Pacientes do sexo feminino submetidas a abdominoplastia ou transferência de tecido livre de base abdominal (retalhos TRAM/DIEP)
Critério de exclusão:
- Pacientes com história prévia de umbilicoplastia
- Histórico de formação de queloide
- Fumantes ativos
- Índice de Massa Corporal (IMC) acima de 40
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Procedimento de Rodada
técnica de umbilicoplastia
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A cirurgia de umbilicoplastia (remodelação do umbigo) é realizada usando o "procedimento redondo"
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Comparador Ativo: Procedimento redondo "Scarless"
técnica de umbilicoplastia
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A cirurgia de umbilicoplastia (remodelação do umbigo) é realizada usando o procedimento redondo "Scarless"
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Comparador Ativo: Procedimento "U invertido"
técnica de umbilicoplastia
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A cirurgia de umbilicoplastia (remodelação do umbigo) é realizada usando o procedimento "U invertido"
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Comparador Ativo: Procedimento "V invertido"
técnica de umbilicoplastia
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A cirurgia de umbilicoplastia (remodelação do umbigo) é realizada usando o procedimento "V invertido"
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Comparador Ativo: Y desepitelizado" procedimento
técnica de umbilicoplastia
|
A cirurgia de umbilicoplastia (remodelação do umbigo) é realizada usando o procedimento "Y desepitelizado"
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança na medição da avaliação do paciente no pós-operatório e pré-operatório, usando os resultados da pesquisa VAS com um resultado positivo indicando um resultado favorável
Prazo: Linha de base, 12 semanas
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Linha de base, 12 semanas
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Avaliação da confiabilidade entre avaliadores entre médicos na avaliação dos resultados estéticos da reconstrução umbilical.
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Comparação dos resultados estéticos da reconstrução umbilical usando cinco técnicas aceitas para umbilicoplastia após abdominoplastia ou transferência de tecido livre de base abdominal (retalhos TRAM/DIEP).
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: VIshal Thanik, MD, New York University Medical School
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de março de 2016
Primeira postagem (Estimado)
30 de março de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 15-00480
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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