Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med teknikker til navlestrengsrekonstruktion

8. september 2023 opdateret af: NYU Langone Health

Umbilikoplastik: Et randomiseret kontrolleret forsøg med teknikker til navlerekonstruktion efter abdominoplastik og abdominalt baseret fri vævsoverførsel

Det primære formål med undersøgelsen vil være at afgøre, hvilken af ​​fem traditionelt anvendte navlestrengsrekonstruktionsteknikker, der giver overlegne æstetiske resultater. Derudover vil sekundære mål for postoperative komplikationer såsom hypertrofisk ardannelse også blive målt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fem-arms, prospektivt, randomiseret forsøg. Patienter, der gennemgår abdominoplastik eller abdominal-baseret fri vævsoverførsel (TRAM/DIEP flaps) på NYU Medical Center vil blive tilfældigt tildelt en af ​​fem konventionelt anvendte umbilicoplasty-teknikker i løbet af deres operation:

  1. Rund procedure
  2. "Arløs" rund procedure
  3. "Inverteret u"-procedure
  4. "Inverteret v" procedure, og
  5. "Y deepithelialiseret" procedure

Da der endnu ikke har været en over- eller underlegenhedssammenligning af disse fem metoder, vil ingen patient modtage substandard behandling ved randomisering til en af ​​de fem procedurer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykkeformular
  • Kvindelige patienter, der gennemgår abdominoplastik eller abdominalt-baseret fri vævsoverførsel (TRAM/DIEP-flapper)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med tidligere navleplastik
  • Historie om keloiddannelse
  • Aktive rygere
  • Body Mass Index (BMI) over 40

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Runde procedure
navleplastik teknik
Procedure: Rund procedure Umbilikoplastik
Umbilikoplastikoperation (omformning af navle) udføres ved hjælp af "Runde procedure"
Aktiv komparator: "Arløs" rund procedure
navleplastik teknik
Procedure: Arløs" rund procedure
Umbilikoplastikoperation (omformning af navle) udføres ved hjælp af den "Sarless" runde procedure
Aktiv komparator: "Inverteret U"-procedure
navleplastik teknik
Procedure: "Inverteret U"-procedure
Umbilikoplastikoperation (omformning af navle) udføres ved hjælp af "Inverteret U"-proceduren
Aktiv komparator: "Inverteret V"-procedure
navleplastik teknik
Procedure: "Inverteret V"-procedure
Umbilikoplastikoperation (omformning af navle) udføres ved hjælp af "Inverted V"-proceduren
Aktiv komparator: Y deepithelialiseret" procedure
navleplastik teknik
Procedure: "Y deepithelialized"-procedure
Umbilikoplastikoperation (omdannelse af navle) udføres ved hjælp af "Y deepithelialized" proceduren

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i måling af patientvurdering postoperativt og præoperativt ved hjælp af en VAS-undersøgelsesresultater med et positivt resultat, der indikerer et gunstigt resultat
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Baseline, 12 uger
Vurdering af interbedømmers pålidelighed blandt læger i vurderingen af ​​de æstetiske resultater af navlestrengsrekonstruktion.
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Sammenligning af æstetiske resultater af navlestrengsrekonstruktion ved hjælp af fem accepterede teknikker til navleplastik efter maveplastik eller abdominalt-baseret frit vævsoverførsel (TRAM/DIEP flaps).
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NYU Langone Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: VIshal Thanik, MD, New York University Medical School

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2016

Først opslået (Anslået)

30. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15-00480

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rund procedure Umbilikoplastik

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner