Próba technik rekonstrukcji pępowiny
8 września 2023 zaktualizowane przez: NYU Langone Health
Plastyka pępka: randomizowana, kontrolowana próba technik rekonstrukcji pępka po abdominoplastyce i transferze wolnych tkanek z jamy brzusznej
Głównym celem badania będzie określenie, która z pięciu tradycyjnie stosowanych technik rekonstrukcji pępka zapewnia lepsze wyniki estetyczne.
Dodatkowo zostaną zmierzone drugorzędne cele powikłań pooperacyjnych, takie jak przerostowe tworzenie się blizn.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
To jest pięcioramienna, prospektywna, randomizowana próba. Pacjenci poddawani plastyce brzucha lub transferowi wolnej tkanki z jamy brzusznej (klapy TRAM/DIEP) w Centrum Medycznym NYU zostaną losowo przydzieleni do jednej z pięciu konwencjonalnie stosowanych technik plastyki pępka w trakcie operacji:
- Procedura rundy
- Okrągła procedura „bez blizn”.
- Procedura „odwróconego u”.
- Procedura „odwróconego v” i
- Procedura „Y deepithelialized”.
Ponieważ nie dokonano jeszcze porównania wyższości lub gorszości tych pięciu metod, żaden pacjent nie otrzyma opieki poniżej standardów poprzez randomizację do jednej z pięciu procedur.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisany formularz świadomej zgody
- Pacjentki poddawane abdominoplastyce lub transferowi wolnej tkanki z jamy brzusznej (płatki TRAM/DIEP)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z wcześniejszą operacją plastyki pępka
- Historia powstawania keloidów
- Aktywni palacze
- Wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 40
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Procedura rundy
technika plastyki pępka
|
Operacja plastyki pępka (zmiana kształtu pępka) wykonywana metodą „Okrągłą”
|
|
Aktywny komparator: Okrągła procedura „bez blizn”.
technika plastyki pępka
|
Operacja plastyki pępka (zmiana kształtu pępka) wykonywana jest metodą okrągłą „bez blizn”.
|
|
Aktywny komparator: Procedura „odwróconego U”.
technika plastyki pępka
|
Operacja plastyki pępka (zmiana kształtu pępka) wykonywana jest metodą „Odwrócone U”.
|
|
Aktywny komparator: Procedura „odwróconego V”.
technika plastyki pępka
|
Operacja plastyki pępka (zmiana kształtu pępka) wykonywana jest metodą „Odwrócone V”.
|
|
Aktywny komparator: Y deepithelialized” procedura
technika plastyki pępka
|
Operacja plastyki pępka (zmiana kształtu pępka) wykonywana jest metodą „Y deepithelialized”.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana pomiaru oceny pacjenta pooperacyjnego i przedoperacyjnego z wykorzystaniem wyników ankiety VAS z wynikiem pozytywnym wskazującym na korzystny wynik
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 tygodni
|
Wartość bazowa, 12 tygodni
|
|
Ocena wiarygodności międzylekarskiej wśród lekarzy w ocenie efektów estetycznych rekonstrukcji pępka.
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Porównanie efektów estetycznych rekonstrukcji pępka za pomocą pięciu uznanych technik plastyki pępka po plastyce abdominoplastyki lub transferu wolnej tkanki z jamy brzusznej (płat TRAM/DIEP).
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: VIshal Thanik, MD, New York University Medical School
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 marca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 marca 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
30 marca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15-00480
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Okrągły zabieg plastyki pępka
-
Northwestern UniversityGaymar Industries, Inc.Zakończony
-
Mentor Worldwide, LLCZakończonyPowiększenie piersi | Rekonstrukcja piersi | Rewizja piersiStany Zjednoczone