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Prova di tecniche per la ricostruzione ombelicale

8 settembre 2023 aggiornato da: NYU Langone Health

Ombelicoplastica: una sperimentazione controllata randomizzata di tecniche per la ricostruzione ombelicale dopo addominoplastica e trasferimento di tessuto libero su base addominale

L'obiettivo principale dello studio sarà determinare quale delle cinque tecniche ricostruttive ombelicali tradizionalmente utilizzate offre risultati estetici superiori. Inoltre, verranno misurati anche gli obiettivi secondari delle complicanze postoperatorie come la formazione di cicatrici ipertrofiche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico, randomizzato, a cinque bracci. I pazienti sottoposti ad addominoplastica o trasferimento di tessuto libero su base addominale (lembi TRAM/DIEP) presso il NYU Medical Center saranno assegnati in modo casuale a ricevere una delle cinque tecniche di ombelicoplastica utilizzate convenzionalmente durante il corso del loro intervento chirurgico:

  1. Procedura rotonda
  2. Procedura rotonda "senza cicatrici".
  3. Procedura "u rovesciata".
  4. Procedura "v invertita" e
  5. Procedura "Y deepithelializzata".

Poiché non c'è stato ancora un confronto di superiorità o inferiorità di questi cinque metodi, nessun paziente riceverà cure scadenti mediante randomizzazione a una delle cinque procedure.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Modulo di consenso informato firmato
  • Pazienti sottoposte ad addominoplastica o trasferimento di tessuto libero su base addominale (lembi TRAM/DIEP)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con precedente storia di ombelicoplastica
  • Storia della formazione di cheloidi
  • Fumatori attivi
  • Indice di massa corporea (BMI) superiore a 40

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Procedura rotonda
tecnica di ombelicoplastica
Procedura: Procedura rotonda Ombelicoplastica
L'intervento di ombelicoplastica (rimodellamento dell'ombelico) viene eseguito utilizzando la "procedura rotonda"
Comparatore attivo: Procedura rotonda "senza cicatrici".
tecnica di ombelicoplastica
Procedura: Procedura rotonda senza cicatrici
L'intervento di ombelicoplastica (rimodellamento dell'ombelico) viene eseguito utilizzando la procedura circolare "Scarless".
Comparatore attivo: Procedura "U rovesciata".
tecnica di ombelicoplastica
Procedura: Procedura "U rovesciata".
L'intervento di ombelicoplastica (rimodellamento dell'ombelico) viene eseguito utilizzando la procedura "U invertita".
Comparatore attivo: Procedura "V invertita".
tecnica di ombelicoplastica
Procedura: Procedura "V rovesciata".
L'intervento di ombelicoplastica (rimodellamento dell'ombelico) viene eseguito utilizzando la procedura "V invertita".
Comparatore attivo: Y deepithelialized".
tecnica di ombelicoplastica
Procedura: Procedura "Y deepithelializzata".
L'intervento di ombelicoplastica (rimodellamento dell'ombelico) viene eseguito utilizzando la procedura "Y deepithelialized"

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica della misurazione della valutazione del paziente postoperatoria e preoperatoria, utilizzando i risultati di un'indagine VAS con un risultato positivo che indica un esito favorevole
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Basale, 12 settimane
Valutazione dell'affidabilità inter-valutatore tra i medici nella valutazione dei risultati estetici della ricostruzione ombelicale.
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Confronto dei risultati estetici della ricostruzione ombelicale utilizzando cinque tecniche accettate per l'ombelicoplastica dopo l'addominoplastica o il trasferimento di tessuto libero a base addominale (lembi TRAM/DIEP).
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Investigatori

  • Investigatore principale: VIshal Thanik, MD, New York University Medical School

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2016

Primo Inserito (Stimato)

30 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15-00480

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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