Essai de techniques de reconstruction ombilicale
8 septembre 2023 mis à jour par: NYU Langone Health
Ombilicoplastie : un essai contrôlé randomisé de techniques de reconstruction ombilicale après une plastie abdominale et un transfert de tissu libre basé sur l'abdomen
L'objectif principal de l'étude sera de déterminer laquelle des cinq techniques de reconstruction ombilicale traditionnellement utilisées offre des résultats esthétiques supérieurs.
De plus, les objectifs secondaires des complications postopératoires telles que la formation de cicatrices hypertrophiques seront également mesurés.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'un essai prospectif randomisé à cinq bras. Les patients subissant une abdominoplastie ou un transfert de tissu libre à base abdominale (lambeaux TRAM/DIEP) au NYU Medical Center seront assignés au hasard pour recevoir l'une des cinq techniques d'ombilicoplastie utilisées de manière conventionnelle au cours de leur chirurgie :
- Procédure ronde
- Procédure ronde "sans cicatrice"
- Procédure "u inversé"
- Procédure "V inversé", et
- Procédure "Y déépithélialisé"
Comme il n'y a pas encore eu de comparaison de supériorité ou d'infériorité de ces cinq méthodes, aucun patient ne recevra de soins de qualité inférieure par randomisation à l'une des cinq procédures.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Formulaire de consentement éclairé signé
- Patientes subissant une abdominoplastie ou un transfert de tissu libre par voie abdominale (lambeaux TRAM/DIEP)
Critère d'exclusion:
- Patients ayant des antécédents d'ombilicoplastie
- Histoire de la formation de chéloïdes
- Fumeurs actifs
- Indice de masse corporelle (IMC) supérieur à 40
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Procédure ronde
technique d'ombilicoplastie
|
La chirurgie d'ombilicoplastie (remodelage du nombril) est réalisée à l'aide de la "procédure ronde"
|
|
Comparateur actif: Procédure ronde "sans cicatrice"
technique d'ombilicoplastie
|
La chirurgie d'ombilicoplastie (remodelage du nombril) est réalisée selon la procédure ronde "Scarless"
|
|
Comparateur actif: Procédure "U inversé"
technique d'ombilicoplastie
|
La chirurgie d'ombilicoplastie (remodelage du nombril) est réalisée en utilisant la procédure "U inversé"
|
|
Comparateur actif: Procédure "V inversé"
technique d'ombilicoplastie
|
La chirurgie d'ombilicoplastie (remodelage du nombril) est réalisée en utilisant la procédure "V inversé"
|
|
Comparateur actif: Procédure Y « déépithélialisée »
technique d'ombilicoplastie
|
La chirurgie d'ombilicoplastie (remodelage du nombril) est réalisée selon la procédure "Y déépithélialisé"
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Modification de la mesure de l'évaluation du patient post-opératoire et pré-opératoire, à l'aide des résultats d'une enquête VAS avec un résultat positif indiquant une évolution favorable
Délai: Base de référence, 12 semaines
|
Base de référence, 12 semaines
|
|
Évaluation de la fiabilité inter-juges parmi les médecins dans l'évaluation des résultats esthétiques de la reconstruction ombilicale.
Délai: 12 semaines
|
12 semaines
|
|
Comparaison des résultats esthétiques de la reconstruction ombilicale à l'aide de cinq techniques acceptées d'ombilicoplastie après abdominoplastie ou transfert de tissu libre à base abdominale (lambeaux TRAM / DIEP).
Délai: 12 semaines
|
12 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: VIshal Thanik, MD, New York University Medical School
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 mars 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 mars 2016
Première publication (Estimé)
30 mars 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 septembre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 15-00480
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .