Proef van technieken voor navelstrengreconstructie
8 september 2023 bijgewerkt door: NYU Langone Health
Umbilicoplastie: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van technieken voor navelstrengreconstructie na buikwandcorrectie en op de buik gebaseerde vrije weefseloverdracht
Het primaire doel van de studie zal zijn om te bepalen welke van de vijf traditioneel gebruikte navelstrengreconstructietechnieken superieure esthetische resultaten biedt.
Daarnaast zullen ook secundaire doelstellingen van postoperatieve complicaties zoals hypertrofische littekenvorming worden gemeten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectief, gerandomiseerd onderzoek met vijf armen. Patiënten die een abdominoplastiek ondergaan of een transfer van vrij weefsel op de buik (TRAM/DIEP-flappen) ondergaan in het NYU Medical Center, worden willekeurig toegewezen aan een van de vijf conventioneel gebruikte navelstrengplastiektechnieken tijdens hun operatie:
- Ronde procedure
- "Scarless" ronde procedure
- "Omgekeerde u"-procedure
- "Omgekeerde v"-procedure, en
- "Y deepithelialized" procedure
Aangezien er nog geen superioriteits- of minderwaardigheidsvergelijking is gemaakt van deze vijf methoden, zal geen enkele patiënt ondermaatse zorg ontvangen door randomisatie naar een van de vijf procedures.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekend formulier voor geïnformeerde toestemming
- Vrouwelijke patiënten die een buikwandcorrectie ondergaan of een transfer van vrij weefsel op de buik ondergaan (TRAM/DIEP-flappen)
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een voorgeschiedenis van navelstrengplastiek
- Geschiedenis van keloïdvorming
- Actieve rokers
- Body Mass Index (BMI) hoger dan 40
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Ronde procedure
navelstrengtechniek
|
Umbilicoplastie-operatie (vervorming van de navel) wordt uitgevoerd met behulp van de "ronde procedure"
|
|
Actieve vergelijker: "Scarless" ronde procedure
navelstrengtechniek
|
Umbilicoplastie-operatie (vervorming van de navel) wordt uitgevoerd met behulp van de "Scarless" ronde procedure
|
|
Actieve vergelijker: "Omgekeerde U"-procedure
navelstrengtechniek
|
Umbilicoplastiek (navelcorrectie) wordt uitgevoerd met behulp van de "Inverted U"-procedure
|
|
Actieve vergelijker: "Omgekeerde V"-procedure
navelstrengtechniek
|
Umbilicoplastiek (navelcorrectie) wordt uitgevoerd met behulp van de "Inverted V"-procedure
|
|
Actieve vergelijker: Y deepithelialized" procedure
navelstrengtechniek
|
Umbilicoplastie-operatie (vervorming van de navel) wordt uitgevoerd met behulp van de "Y deepithelialized" procedure
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in meting van patiëntbeoordeling postoperatief en preoperatief, met behulp van een VAS-enquêteresultaten met een positief resultaat dat een gunstig resultaat aangeeft
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
|
Basislijn, 12 weken
|
|
Beoordeling van interbeoordelaarsbetrouwbaarheid onder artsen bij de beoordeling van de esthetische resultaten van navelstrengreconstructie.
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
Vergelijking van de esthetische resultaten van navelstrengreconstructie met behulp van vijf geaccepteerde technieken voor navelstrengplastiek na abdominoplastiek of op de buik gebaseerde transfer van vrij weefsel (TRAM/DIEP-flappen).
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: VIshal Thanik, MD, New York University Medical School
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 maart 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 maart 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
30 maart 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 september 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 september 2023
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 15-00480
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .