Испытание методов реконструкции пуповины
8 сентября 2023 г. обновлено: NYU Langone Health
Умбиликопластика: рандомизированное контролируемое испытание методов реконструкции пуповины после абдоминопластики и свободного переноса ткани на основе брюшной полости
Основная цель исследования будет состоять в том, чтобы определить, какая из пяти традиционно используемых методик реконструкции пуповины дает наилучшие эстетические результаты.
Кроме того, также будут измеряться вторичные цели послеоперационных осложнений, таких как образование гипертрофического рубца.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это пятигрупповое, проспективное, рандомизированное исследование. Пациентам, перенесшим абдоминопластику или трансплантацию свободной ткани через брюшную полость (лоскуты TRAM/DIEP) в Медицинском центре Нью-Йоркского университета, будет случайным образом назначена одна из пяти традиционно используемых методик умбиликопластики в ходе операции:
- Процедура раунда
- "Безрубцовая" круговая процедура
- Процедура «перевернутая буква U».
- Процедура «перевернутая v» и
- Y-деэпителизированная процедура
Поскольку еще не было сравнения превосходства или неполноценности этих пяти методов, ни один пациент не будет получать некачественную помощь путем рандомизации на одну из пяти процедур.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Подписанная форма информированного согласия
- Пациентки женского пола, перенесшие абдоминопластику или абдоминальную трансплантацию свободной ткани (лоскуты TRAM/DIEP)
Критерий исключения:
- Пациенты с предшествующей умбиликопластикой
- История образования келоидов
- Активные курильщики
- Индекс массы тела (ИМТ) более 40
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Процедура раунда
методика пупочной пластики
|
Операция омбиликопластики (изменение формы пупка) проводится с использованием «круглой процедуры».
|
|
Активный компаратор: "Безрубцовая" круговая процедура
методика пупочной пластики
|
Операция по умбиликопластике (изменение формы пупка) проводится круговым методом «Без шрамов».
|
|
Активный компаратор: Процедура «перевернутая буква U»
методика пупочной пластики
|
Умбиликопластика (изменение формы пупка) выполняется с использованием процедуры «Перевернутая U».
|
|
Активный компаратор: Процедура «перевернутая буква V».
методика пупочной пластики
|
Умбиликопластика (изменение формы пупка) проводится с использованием процедуры «перевернутая буква V».
|
|
Активный компаратор: Y "деэпителизированная" процедура
методика пупочной пластики
|
Операция умбиликопластики (изменение формы пупка) выполняется с использованием процедуры «Y-депителизированный».
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение измерения оценки пациента в послеоперационном и предоперационном периодах по результатам ВАШ-исследования с положительным результатом, указывающим на благоприятный исход
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
|
Исходный уровень, 12 недель
|
|
Оценка межэкспертной надежности среди врачей при оценке эстетических результатов пластики пуповины.
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Сравнение эстетических результатов реконструкции пуповины с использованием пяти общепринятых техник умбиликопластики после абдоминопластики или переноса свободной ткани на брюшную полость (лоскуты TRAM/DIEP).
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: VIshal Thanik, MD, New York University Medical School
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 марта 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 марта 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
30 марта 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 15-00480
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .