탯줄 재건을 위한 기술 시험
2023년 9월 8일 업데이트: NYU Langone Health
배꼽 성형술: 복부 성형술 및 복부 기반 자유 조직 이식 후 배꼽 재건을 위한 기술의 무작위 제어 시험
이 연구의 주요 목적은 전통적으로 사용되는 5가지 제대 재건 기술 중 어느 것이 우수한 미적 결과를 제공하는지 결정하는 것입니다.
또한, 비대 흉터 형성과 같은 수술 후 합병증의 이차 목표도 측정됩니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이것은 5개의 암, 전향적, 무작위, 시험입니다. NYU Medical Center에서 복부 성형술 또는 복부 기반 자유 조직 이식(TRAM/DIEP 플랩)을 받는 환자는 무작위로 수술 과정 중에 전통적으로 사용되는 다섯 가지 제대 성형술 기술 중 하나를 받도록 배정됩니다.
- 라운드 절차
- "Scarless" 라운드 절차
- "거꾸로 된 u" 절차
- "역 v" 절차 및
- "Y 심층화" 절차
이 다섯 가지 방법의 우열 비교가 아직 없기 때문에 어떤 환자도 다섯 가지 절차 중 하나로 무작위 배정되어 표준 이하의 치료를 받지는 않을 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서 양식
- 복부 성형술 또는 복부 기반 자유 조직 이식(TRAM/DIEP 플랩)을 받는 여성 환자
제외 기준:
- 제대성형술의 과거력이 있는 환자
- 켈로이드 형성의 역사
- 활성 흡연자
- 체질량 지수(BMI) 40 이상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 라운드 절차
제대성형술
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제대성형술(배꼽 성형)은 "라운드 시술"을 이용하여 시행합니다.
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활성 비교기: "Scarless" 라운드 절차
제대성형술
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제대 성형술(배꼽 성형)은 "스카리스" 라운드 절차를 사용하여 수행됩니다.
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활성 비교기: "역 U" 절차
제대성형술
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제대 성형술(배꼽 모양 변경)은 "거꾸로 된 U" 절차를 사용하여 수행됩니다.
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활성 비교기: "역 V" 절차
제대성형술
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제대 성형술(배꼽 모양 변경)은 "거꾸로 V" 수술을 사용하여 수행됩니다.
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활성 비교기: Y 심층화" 절차
제대성형술
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제대성형술(배꼽 성형술)은 "Y 심부피층화" 절차를 사용하여 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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수술 후 및 수술 전 환자 평가 측정의 변화, VAS 설문 조사 결과를 사용하여 유리한 결과를 나타내는 긍정적인 결과
기간: 기준선, 12주
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기준선, 12주
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배꼽 재건의 미적 결과 평가에서 의사 간의 평가자 간 신뢰도 평가.
기간: 12주
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12주
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복부 성형술 또는 복부 기반 자유 조직 이식(TRAM/DIEP 플랩) 후 제대 성형술에 대해 허용되는 5가지 기술을 사용한 제대 재건의 미적 결과 비교.
기간: 12주
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12주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: VIshal Thanik, MD, New York University Medical School
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2023년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 3월 23일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 3월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 8일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 15-00480
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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원형 시술 제대 성형술에 대한 임상 시험
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