Utprøving av teknikker for navlestrengsrekonstruksjon
8. september 2023 oppdatert av: NYU Langone Health
Umbilikoplastikk: En randomisert kontrollert utprøving av teknikker for navle-rekonstruksjon etter abdominoplastikk og abdominalbasert fri vevsoverføring
Hovedmålet med studien vil være å finne ut hvilke av fem tradisjonelt brukte navlestrengsrekonstruktive teknikker som gir overlegne estetiske resultater.
I tillegg vil sekundære mål for postoperative komplikasjoner som hypertrofisk arrdannelse også bli målt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en fem-arms, prospektiv, randomisert studie. Pasienter som gjennomgår abdominoplastikk eller abdominalbasert fri vevsoverføring (TRAM/DIEP-klaffer) ved NYU Medical Center vil bli tilfeldig tildelt en av fem konvensjonelt brukte navleplastikkteknikker i løpet av operasjonen:
- Rund prosedyre
- "Arrfri" rundprosedyre
- "Invertert u"-prosedyre
- "Invertert v" prosedyre, og
- "Y deepithelialized" prosedyre
Siden det ennå ikke har vært en over- eller underlegenhetssammenligning av disse fem metodene, vil ingen pasienter motta substandard behandling ved randomisering til en av de fem prosedyrene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert skjema for informert samtykke
- Kvinnelige pasienter som gjennomgår abdominoplastikk eller abdominalbasert fri vevsoverføring (TRAM/DIEP-klaffer)
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med tidligere navleplastikk
- Historie om keloiddannelse
- Aktive røykere
- Kroppsmasseindeks (BMI) over 40
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Runde prosedyre
navleplastikkteknikk
|
Umbilikoplastikk (omforming av navlen) utføres ved å bruke "Rundprosedyren"
|
|
Aktiv komparator: "Arrfri" rundprosedyre
navleplastikkteknikk
|
Umbilikoplastikkoperasjon (omforming av navlen) utføres ved hjelp av "Arrløs" rundprosedyre
|
|
Aktiv komparator: "Invertert U" prosedyre
navleplastikkteknikk
|
Umbilikoplastikk (omforming av navlen) utføres ved å bruke "Inverted U"-prosedyren
|
|
Aktiv komparator: "Invertert V" prosedyre
navleplastikkteknikk
|
Umbilikoplastikk (omforming av navlen) utføres ved å bruke "Inverted V"-prosedyren
|
|
Aktiv komparator: Y deepithelialized" prosedyre
navleplastikkteknikk
|
Umbilikoplastikk (omforming av navlen) utføres ved å bruke "Y deepithelialized" prosedyren
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i måling av pasientvurdering postoperativt og preoperativt, ved bruk av VAS-undersøkelsesresultater med et positivt resultat som indikerer et gunstig resultat
Tidsramme: Baseline, 12 uker
|
Baseline, 12 uker
|
|
Vurdering av inter-rater reliabilitet blant leger i vurderingen av de estetiske resultatene av navlestrengsrekonstruksjon.
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
Sammenligning av estetiske utfall av navlestrengsrekonstruksjon ved bruk av fem aksepterte teknikker for navleplastikk etter abdominoplastikk eller abdominalbasert fri vevsoverføring (TRAM/DIEP-klaffer).
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: VIshal Thanik, MD, New York University Medical School
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2023
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. mars 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. mars 2016
Først lagt ut (Antatt)
30. mars 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 15-00480
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Rund prosedyre Umbilikoplastikk
-
Northwestern UniversityGaymar Industries, Inc.Fullført
-
Mentor Worldwide, LLCFullførtBrystforstørrelse | Brystrekonstruksjon | BrystrevisjonForente stater