Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška technik pro rekonstrukci pupku

8. září 2023 aktualizováno: NYU Langone Health

Umbilikoplastika: Randomizovaná kontrolovaná zkouška technik pro rekonstrukci pupku po abdominoplastice a abdominálním transferu volné tkáně

Primárním cílem studie bude určit, která z pěti tradičně používaných technik rekonstrukce pupku nabízí vynikající estetické výsledky. Kromě toho budou také měřeny sekundární cíle pooperačních komplikací, jako je tvorba hypertrofických jizev.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je pětiramenná, prospektivní, randomizovaná studie. Pacienti, kteří podstoupí abdominoplastiku nebo abdominální přenos volné tkáně (TRAM/DIEP laloky) v NYU Medical Center, budou náhodně rozděleni do jedné z pěti běžně používaných technik umbilikoplastiky v průběhu jejich operace:

  1. Kulatý postup
  2. Postup kola "bez jizvy".
  3. Postup "obráceného u".
  4. Postup "obráceného v" a
  5. "Y deepitelizovaný" postup

Vzhledem k tomu, že dosud nedošlo k porovnání nadřazenosti nebo podřízenosti těchto pěti metod, nebude žádnému pacientovi poskytnuta nestandardní péče randomizací k jednomu z pěti postupů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • New York University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný formulář informovaného souhlasu
  • Pacientky podstupující abdominoplastiku nebo abdominální volný tkáňový transfer (TRAM/DIEP laloky)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s předchozí anamnézou umbilikoplastiky
  • Historie tvorby keloidů
  • Aktivní kuřáci
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) nad 40

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kolo Postup
technika umbilikoplastiky
Postup: Kulatý postup Umbilikoplastika
Operace pupku (úprava pupíku) se provádí „Kulatým postupem“
Aktivní komparátor: Postup kola "bez jizvy".
technika umbilikoplastiky
Postup: Kruhový postup bez jizvy
Umbilikoplastika (úprava pupíku) se provádí kruhovým postupem „Scarless“.
Aktivní komparátor: Postup "obráceného U".
technika umbilikoplastiky
Postup: Postup "obráceného U".
Umbilikoplastika (úprava pupíku) se provádí procedurou „obráceného U“.
Aktivní komparátor: Postup "obráceného V".
technika umbilikoplastiky
Postup: Postup "obráceného V".
Umbilikoplastika (úprava pupíku) se provádí postupem „obráceného V“.
Aktivní komparátor: Y deepitelizovaný“ postup
technika umbilikoplastiky
Postup: Procedura "Y deepitelized".
Umbilikoplastika (úprava pupíku) se provádí metodou "Y deepitelizované"

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna v měření hodnocení pacienta po operaci a před operací pomocí výsledků průzkumu VAS s pozitivním výsledkem indikujícím příznivý výsledek
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Výchozí stav, 12 týdnů
Hodnocení inter-rater spolehlivosti mezi lékaři při hodnocení estetických výsledků rekonstrukce pupku.
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Porovnání estetických výsledků rekonstrukce pupku pomocí pěti akceptovaných technik pro umbilikoplastiku po abdominoplastice nebo abdominálním transferu volné tkáně (TRAM/DIEP laloky).
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NYU Langone Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: VIshal Thanik, MD, New York University Medical School

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

30. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 15-00480

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kulatý postup Umbilikoplastika

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit