Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Erprobung von Techniken zur Nabelschnurrekonstruktion

8. September 2023 aktualisiert von: NYU Langone Health

Nabelplastik: Eine randomisierte kontrollierte Studie mit Techniken zur Nabelschnurrekonstruktion nach Abdominoplastik und freiem Gewebetransfer auf Bauchbasis

Das Hauptziel der Studie besteht darin, festzustellen, welche der fünf traditionell verwendeten Nabelschnurrekonstruktionstechniken überlegene ästhetische Ergebnisse liefert. Darüber hinaus werden auch sekundäre Ziele postoperativer Komplikationen wie hypertrophe Narbenbildung gemessen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine fünfarmige, prospektive, randomisierte Studie. Patienten, die sich im NYU Medical Center einer Abdominoplastik oder einem freien Gewebetransfer auf Bauchbasis (TRAM/DIEP-Klappen) unterziehen, werden nach dem Zufallsprinzip einer von fünf herkömmlich verwendeten Nabelschnurplastik-Techniken im Verlauf ihrer Operation zugeteilt:

  1. Rundes Verfahren
  2. "Narbenloses" Rundverfahren
  3. „Umgekehrtes u“-Verfahren
  4. "Umgekehrtes v"-Verfahren und
  5. "Y deepithelialized"-Verfahren

Da es noch keinen Überlegenheits- oder Unterlegenheitsvergleich dieser fünf Methoden gegeben hat, wird kein Patient durch Randomisierung zu einem der fünf Verfahren eine minderwertige Versorgung erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Weibliche Patienten, die sich einer Abdominoplastik oder einem freien Gewebetransfer auf Bauchbasis (TRAM/DIEP-Lappen) unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Nabelschnurplastik in der Vorgeschichte
  • Geschichte der Keloidbildung
  • Aktive Raucher
  • Body-Mass-Index (BMI) über 40

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Rundes Verfahren
Technik der Nabelplastik
Verfahren: Rundes Verfahren Nabelplastik
Die Nabelplastik (Bauchnabelverformung) wird nach dem „Runden Verfahren“ durchgeführt.
Aktiver Komparator: "Narbenloses" Rundverfahren
Technik der Nabelplastik
Verfahren: Scarless"-Rundverfahren
Die Nabelplastik (Bauchnabelverformung) wird nach dem „narbenlosen“ Rundverfahren durchgeführt
Aktiver Komparator: „Umgekehrtes U“-Verfahren
Technik der Nabelplastik
Verfahren: "Umgekehrtes U"-Verfahren
Die Umbilikoplastik (Bauchnabelverformung) wird nach dem „umgekehrten U“-Verfahren durchgeführt
Aktiver Komparator: „Umgekehrtes V“-Verfahren
Technik der Nabelplastik
Verfahren: "Umgekehrtes V"-Verfahren
Die Umbilikoplastik (Bauchnabelverformung) wird nach dem „Umgekehrten V“-Verfahren durchgeführt
Aktiver Komparator: Y deepithelialisiertes" Verfahren
Technik der Nabelplastik
Verfahren: "Y deepithelialized"-Verfahren
Die Umbilikoplastik (Bauchnabelumformung) wird mit dem „Y deepithelialized“-Verfahren durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Messung der Patientenbeurteilung postoperativ und präoperativ anhand der Ergebnisse einer VAS-Umfrage, wobei ein positives Ergebnis auf ein günstiges Ergebnis hinweist
Zeitfenster: Basislinie, 12 Wochen
Basislinie, 12 Wochen
Bewertung der Interrater-Zuverlässigkeit unter Ärzten bei der Bewertung der ästhetischen Ergebnisse der Nabelschnurrekonstruktion.
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Vergleich der ästhetischen Ergebnisse der Nabelschnurrekonstruktion unter Verwendung von fünf anerkannten Techniken für die Nabelplastik nach einer Abdominoplastik oder einem freien Gewebetransfer auf Bauchbasis (TRAM/DIEP-Lappen).
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Ermittler

  • Hauptermittler: VIshal Thanik, MD, New York University Medical School

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

30. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15-00480

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Rundes Verfahren Nabelplastik

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Canada

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren