A köldökrekonstrukciós technikák kipróbálása
2023. szeptember 8. frissítette: NYU Langone Health
Köldökplasztika: A hasplasztikát és a hasi alapú ingyenes szövettranszfert követő köldökrekonstrukciós technikák randomizált, ellenőrzött kísérlete
A tanulmány elsődleges célja annak megállapítása, hogy az öt hagyományosan alkalmazott köldökrekonstrukciós technika közül melyik nyújt kiváló esztétikai eredményeket.
Ezenkívül a posztoperatív szövődmények, például a hipertrófiás hegképződés másodlagos céljait is megmérik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy ötágú, leendő, randomizált, próba. A NYU Medical Centerben hasplasztikán vagy hasi alapú szabad szövettranszferen (TRAM/DIEP lebenyek) áteső betegeket véletlenszerűen osztják be, hogy a műtét során az öt hagyományosan alkalmazott köldökplasztika egyikét kapják meg:
- Kerek eljárás
- "Hebtelen" kör eljárás
- "Fordított u" eljárás
- "Fordított v" eljárás, és
- "Y deepithelialized" eljárás
Mivel ezt az öt módszert még nem hasonlították össze felsőbbrendű vagy alsóbbrendűségi szempontokkal, egyetlen beteg sem részesül a színvonalon aluli ellátásban az öt eljárás valamelyikére történő randomizálással.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt beleegyező nyilatkozat
- Hasiplasztikán vagy hasi alapú szabad szövettranszferen átesett nőbetegek (TRAM/DIEP lebenyek)
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akiknek anamnézisében köldökplasztika szerepel
- A keloid képződés története
- Aktív dohányosok
- Testtömegindex (BMI) 40 felett
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Kerek eljárás
köldökplasztika technika
|
A köldökplasztika (a köldök átalakítása) a "Kerek eljárás" szerint történik.
|
|
Aktív összehasonlító: "Hebtelen" kör eljárás
köldökplasztika technika
|
A köldökplasztika (a köldök átalakítása) a "Scarless" kör eljárással történik
|
|
Aktív összehasonlító: "Fordított U" eljárás
köldökplasztika technika
|
A köldökplasztika (a köldök átalakítása) a "fordított U" eljárással történik
|
|
Aktív összehasonlító: "Fordított V" eljárás
köldökplasztika technika
|
A köldökplasztika (a köldök átalakítása) a "fordított V" eljárással történik
|
|
Aktív összehasonlító: Y deepithelialized" eljárás
köldökplasztika technika
|
A köldökplasztika (köldök átformálása) az "Y deepithelialized" eljárással történik
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás a műtét utáni és preoperatív betegértékelés mérésében, a VAS felmérés eredményeinek felhasználásával, pozitív eredményt jelezve, ami kedvező kimenetelre utal
Időkeret: Alapállapot, 12 hét
|
Alapállapot, 12 hét
|
|
Az értékelők közötti megbízhatóság értékelése az orvosok körében a köldökrekonstrukció esztétikai eredményeinek értékelésében.
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
A köldökrekonstrukció esztétikai eredményeinek összehasonlítása abdominoplasztikát követő öt elfogadott köldökplasztikai technikával vagy hasi alapú szabad szövettranszferrel (TRAM/DIEP lebenyek).
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: VIshal Thanik, MD, New York University Medical School
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. március 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. március 23.
Első közzététel (Becsült)
2016. március 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. szeptember 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 8.
Utolsó ellenőrzés
2023. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 15-00480
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .