Kokeilu tekniikoista navan rekonstruktioon
perjantai 8. syyskuuta 2023 päivittänyt: NYU Langone Health
Napaleikkaus: Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu tekniikoista navan rekonstruktioon vatsaleikkauksen ja vatsaan perustuvan ilmaisen kudossiirron jälkeen
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, mikä viidestä perinteisesti käytetystä navan rekonstruktiotekniikasta tarjoaa ylivoimaisia esteettisiä tuloksia.
Lisäksi mitataan myös leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden, kuten hypertrofisen arven muodostumisen, toissijaisia tavoitteita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on viiden haaran, mahdollinen, satunnaistettu, koe. Potilaat, joille tehdään abdominoplastia tai vatsaan perustuva vapaa kudossiirto (TRAM/DIEP-läpät) NYU Medical Centerissä, määrätään satunnaisesti saamaan yksi viidestä perinteisesti käytetystä napaleikkaustekniikasta leikkauksensa aikana:
- Pyöreä menettely
- "Arpeton" pyöreä menettely
- "Käänteinen u" -menettely
- "Käänteinen v" -menettely ja
- "Y-syvytelisoitu" -menettely
Koska näitä viittä menetelmää ei ole vielä vertailtu paremmuuteen tai huonompaan, yksikään potilas ei saa huonompaa hoitoa satunnaisttamalla johonkin viidestä menetelmästä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake
- Naispotilaat, joille tehdään abdominoplastia tai vatsaan perustuva vapaa kudossiirto (TRAM/DIEP-läpät)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut napaleikkaus
- Keloidin muodostumisen historia
- Aktiiviset tupakoitsijat
- Painoindeksi (BMI) yli 40
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Pyöreä menettely
napaleikkaustekniikka
|
Napaleikkaus (nappaleikkaus) tehdään "Pyöreällä menettelyllä"
|
|
Active Comparator: "Arpeton" pyöreä menettely
napaleikkaustekniikka
|
Napaleikkaus (nappaleikkaus) suoritetaan käyttämällä "Scarless" pyöreä toimenpidettä
|
|
Active Comparator: "Käänteinen U" -menettely
napaleikkaustekniikka
|
Napaleikkaus (nappaleikkaus) suoritetaan käyttämällä "käänteistä U" -menettelyä
|
|
Active Comparator: "Käänteinen V" -menettely
napaleikkaustekniikka
|
Napaleikkaus (nappaleikkaus) suoritetaan käyttämällä "käänteistä V" -menettelyä
|
|
Active Comparator: Y-syvytelisoitu" -menettely
napaleikkaustekniikka
|
Napaleikkaus (nappaleikkaus) tehdään "Y-deepithelialized" -menetelmällä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos potilasarvioinnin mittauksessa leikkauksen jälkeen ja ennen leikkausta, käyttämällä VAS-kyselyn tuloksia, joissa positiivinen tulos osoittaa suotuisaa lopputulosta
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
|
Perustaso, 12 viikkoa
|
|
Lääkäreiden arvioijien välinen luotettavuus arvioitaessa navan rekonstruktion esteettisiä tuloksia.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Navan rekonstruoinnin esteettisten tulosten vertailu käyttämällä viittä hyväksyttyä napaleikkaustekniikkaa vatsaleikkauksen jälkeen tai vatsaan perustuvaa vapaata kudossiirtoa (TRAM/DIEP-läpät).
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: VIshal Thanik, MD, New York University Medical School
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 30. maaliskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 13. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15-00480
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .