Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Försök med tekniker för navelsträngsrekonstruktion

8 september 2023 uppdaterad av: NYU Langone Health

Navelplastik: ett randomiserat kontrollerat försök med tekniker för navelrekonstruktion efter bukplastik och bukbaserad fri vävnadsöverföring

Det primära syftet med studien kommer att vara att avgöra vilken av fem traditionellt använda navelsträngsrekonstruktionstekniker som ger överlägsna estetiska resultat. Dessutom kommer sekundära mål för postoperativa komplikationer såsom hypertrofisk ärrbildning också att mätas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en femarmad, prospektiv, randomiserad studie. Patienter som genomgår bukplastik eller bukbaserad fri vävnadsöverföring (TRAM/DIEP-flikar) vid NYU Medical Center kommer att slumpmässigt tilldelas en av fem konventionellt använda navelplastiktekniker under operationen:

  1. Runda förfarande
  2. "Ärrfri" rund procedur
  3. "Inverterad u"-procedur
  4. "Inverterad v"-procedur, och
  5. "Y deepithelialized" procedur

Eftersom det ännu inte har gjorts en över- eller underlägsenhetsjämförelse av dessa fem metoder, kommer ingen patient att få undermålig vård genom randomisering till någon av de fem procedurerna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • New York University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat formulär för informerat samtycke
  • Kvinnliga patienter som genomgår bukplastik eller bukbaserad fri vävnadsöverföring (TRAM/DIEP-flikar)

Exklusions kriterier:

  • Patienter med tidigare navelplastik
  • Historia om keloidbildning
  • Aktiva rökare
  • Body Mass Index (BMI) över 40

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Runda procedur
navelplastikteknik
Procedur: Rund procedur navelplastik
Navelplastikoperation (omformning av naveln) utförs med "Runda förfarandet"
Aktiv komparator: "Ärrfri" rund procedur
navelplastikteknik
Procedur: Ärrfri" rund procedur
Navelplastikoperation (omformning av naveln) utförs med den runda proceduren "Scarless".
Aktiv komparator: "Inverterad U"-procedur
navelplastikteknik
Procedur: "Inverterad U"-procedur
Navelplastikoperation (omformning av naveln) utförs med "Inverterad U"-proceduren
Aktiv komparator: "Inverterad V"-procedur
navelplastikteknik
Procedur: "Inverterad V"-procedur
Navelplastikoperation (omformning av naveln) utförs med "Inverted V"-proceduren
Aktiv komparator: Y deepithelialized" proceduren
navelplastikteknik
Procedur: "Y deepithelialized" Procedur
Navelplastikoperation (omformning av naveln) utförs med "Y deepithelialized" proceduren

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i mätning av patientbedömning postoperativt och preoperativt, med hjälp av en VAS-undersökningsresultat med ett positivt resultat som indikerar ett gynnsamt resultat
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
Baslinje, 12 veckor
Bedömning av interbedömartillförlitlighet bland läkare vid bedömning av de estetiska resultaten av navelsträngsrekonstruktion.
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Jämförelse av estetiska resultat av navelrekonstruktion med hjälp av fem accepterade tekniker för navelplastik efter bukplastik eller bukbaserad fri vävnadsöverföring (TRAM/DIEP-flikar).
Tidsram: 12 veckor
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NYU Langone Health

Utredare

  • Huvudutredare: VIshal Thanik, MD, New York University Medical School

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2023

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 mars 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2016

Första postat (Beräknad)

30 mars 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 15-00480

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera