乳腺癌肺部迟发效应 (BELLE)
乳腺癌亚临床肺血管放射毒性的早期标志物
通过改进早期检测和治疗，长期乳腺癌幸存者的数量继续增加。 美国现在有 280 万乳腺癌幸存者。 仅佛罗里达州每年就有超过 9,000 名女性加入幸存者队伍。 大多数患者接受受影响的乳房和胸壁的放射治疗 (RT) 以降低复发风险。 即使采用先进的剂量适形放射技术以最大程度地减少对高度敏感的肺部的暴露，接受放射治疗的乳腺癌患者中仍有 14% 会出现临床肺部毒性，其中 4% 的患者总体上会出现高级别临床毒性。 早期诊断和干预以减轻肺部辐射毒性对于这些幸存者的长期护理越来越重要。
研究人员的目标是更好地识别需要医疗干预的严重肺毒性高风险乳腺癌患者，提供一种早期识别毒性的方法，并根据每个患者量身定制治疗和/或早期干预。
研究概览
详细说明
该项目涉及重复胸部计算机断层扫描 (CT) 成像和对患有乳腺癌的受试者抽血，并对受影响的乳房和胸壁进行放射治疗。 研究人员正在佛罗里达大学健康质子治疗研究所 (UFHPTI) 研究接受两种辐射之一的女性，即常规 X 射线 (IMRT) 或质子。 这些受试者通常不会按照护理标准接受后续胸部 CT。 作为治疗计划过程的一部分，所有受试者都将接受治疗前胸部 CT 扫描。 研究人员将在 X 射线治疗组中招募 30 名受试者，在质子组中招募 25 名受试者。
研究小组最近解决了从胸部临床 CT 图像中提取和表征肺血管解剖结构的技术挑战，并使用这些工具来表征接受胸壁放射治疗的乳腺癌患者肺血管结构的急性和慢性变化他们的癌症。
在本研究的目标 1 中，研究人员将比较接受常规放射治疗的女性与接受 UFHPTI 治疗的女性的肺血管损伤。 在目标 2 中，他们将使用目标 1 受试者的血液样本来研究炎性细胞因子在常规与质子辐射暴露中肺血管辐射反应的启动和进展中的不同作用。 目的 3 将血管损伤与使用肺活量测定法和一氧化碳扩散能力 (DLCO) 进行的临床肺功能评估进行比较。 目标 4 通过采用和扩展现有的放射生物学响应数学模型，将目标 1-3 联系在一起，以改进和巩固对辐射响应生物学机制的科学理解。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Florida
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Gainesville、Florida、美国、32611
- Department of Radiation Oncology Davis Cancer Pavilion
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Jacksonville、Florida、美国、32206
- University of Florida Health Proton Therapy Institute
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁的女性。
- 患有 II 期或更高级原发性乳腺癌且计划接受乳房和胸壁常规 X 射线放疗 (n=30) 或质子治疗 (n=25) 的女性。
排除标准：
- 不愿意或不能接受重复胸部 CT 扫描和抽血的患者。
- 孕妇。
- 先前接受过放射治疗的患者，其中肺的任何部分接受了大于 5 Gy 的辐射暴露。
- 患有双侧乳腺癌或胸部附近部位转移性疾病的女性，预计对肺部任何部分的额外辐射照射大于 5 Gy。
- 对所有常见 CT 造影剂有过敏反应的女性。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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质子束放射治疗
该组的参与者将接受受影响的乳房和胸壁的质子治疗，作为他们护理标准的一部分。
此外，还将进行胸壁计算机断层扫描 (CT) 和肺功能测试 (PFT)。
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质子束放射疗法与组织的相互作用不同，因此质子在组织内完全被吸收，而不是主要穿过整个身体。
最大穿透深度取决于质子的入射速度（能量）。
质子治疗利用这一特性，以非常小的剂量向目标病灶外输送辐射。
剂量率将作为护理标准的一部分进行管理。
其他名称：
胸部计算机断层扫描 (CT) 扫描将在 1、3、6、12、18 和 24 个月时进行
肺功能测试 (PFT) 将在治疗前、6 个月和 12 个月时进行。
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基于 X 射线的放射治疗
该组的参与者将接受受影响的乳房和胸壁的 X 射线放射治疗，作为他们护理标准的一部分。
此外，还将进行胸壁计算机断层扫描 (CT) 和肺功能测试 (PFT)。
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胸部计算机断层扫描 (CT) 扫描将在 1、3、6、12、18 和 24 个月时进行
肺功能测试 (PFT) 将在治疗前、6 个月和 12 个月时进行。
辐射剂量分布的三维 (3D) 映射允许根据剂量、剂量率等治疗因素详细评估局部血管损伤。
剂量率将作为护理标准的一部分进行管理。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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1、3、6、12 和 24 个月（= 2 年）时胸部 CT 扫描表征的小血管数量可测量变化的剂量下限，并比较了质子与 X 射线放射治疗。
大体时间：2年
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研究人员试图确定治疗方式（质子与 X 射线）之间在小血管数量变化的剂量下限方面的差异，这些变化是通过胸部 CT 扫描测量并使用团队的分析技术进行量化的。
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2年
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根据 1、3、6、12 和 24 个月（= 2 年）的胸部 CT 扫描测量的血管数量变化剂量反应关系，并比较质子与 X 射线放射治疗。
大体时间：2年
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识别通过胸部 CT 扫描测量并使用团队的分析技术量化的小血管数量的变化，作为整个肺部辐射剂量暴露的函数。
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2年
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通过在 1、3、6、12 和 24 个月（= 2 年）时获得的胸部 CT 扫描测量的小血管数量的恢复，并在质子与 X 射线放射治疗之间进行比较。
大体时间：2年
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确定辐射暴露后血管再生时间模式的差异作为剂量和模式（质子与 X 射线）的函数。
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2年
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在治疗前和 1、3、6、12 和 24 个月（= 2 年）时从血液中测量的辐射暴露后血液细胞因子的时间模式，并在质子与 X 射线放射治疗之间进行比较。
大体时间：2年
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使用与 CT 胸部扫描时间匹配的连续抽血，量化接受常规 X 射线与质子 RT 的乳腺癌患者血液中细胞因子水平的时间模式差异。
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2年
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将 1、3、6、12 和 24 个月（= 2 年）时胸部 CT 扫描测量的小血管数量变化与 6 和 12 个月时的临床肺功能测试结果相关联。
大体时间：1年
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将通过胸部 CT 扫描测量并使用团队的分析技术量化的小血管数量变化与临床肺功能测试（肺活量测定法和一氧化碳扩散能力）结果相关联，以确定早期血管变化对常规临床措施的潜在预测价值的后期影响。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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比较患者医疗记录中记录的长期临床 2 级和更高肺部放射毒性的发生率，并比较质子与 X 射线放射治疗。
大体时间：8年
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目标是监测这些受试者的长期（>8 年）临床肺毒性发生率，以确定 X 射线和质子治疗方法之间的任何差异。
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8年
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比较总生存期以及死亡是否归因于患者医疗记录中记录的肺部放射毒性，并比较质子与 X 射线放射治疗。
大体时间：8年
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目标是监测这些受试者的长期（> 8 年）存活率，以确定 X 射线和质子治疗方法之间的任何差异。
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8年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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记录在 1、3、6、12 和 24 个月（= 2 年）时通过胸部 CT 扫描观察到的转移表现模式。
大体时间：2年
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为了确定那些在随访成像期间胸部复发的受试者的无症状转移进展模式，
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2年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Walter O'Dell, PhD、University of Florida
- 首席研究员：Julie Bradley, PhD、University of Florida
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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