Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rintasyöpä Keuhkojen myöhäiset vaikutukset (BELLE)

keskiviikko 21. elokuuta 2024 päivittänyt: University of Florida

Subkliinisen keuhkovaskulaarisen säteilytoksisuuden varhaiset merkit rintasyövässä

Parantuneen varhaisen havaitsemisen ja hoidon ansiosta pitkäkestoisten rintasyövästä selviytyneiden määrä jatkaa kasvuaan. Yhdysvalloissa on nyt 2,8 miljoonaa rintasyövästä selvinnyt. Pelkästään Florida lisää yli 9 000 naista selviytymispooliin joka vuosi. Useimmat saavat sädehoitoa (RT) sairastuneeseen rintaan ja rintakehän seinämään uusiutumisen riskin vähentämiseksi. Jopa kehittyneillä säteilytekniikoilla annoksen mukauttamiseksi erittäin herkkien keuhkojen altistumisen minimoimiseksi, 14 %:lle säteilyllä hoidetuista rintasyöpäpotilaista kehittyy kliininen keuhkotoksisuus, ja 4 %:lla on korkea-asteista kliinistä toksisuutta. Varhainen diagnoosi ja interventio keuhkojen säteilymyrkyllisyyden lieventämiseksi ovat yhä tärkeämpiä näiden eloonjääneiden pitkäaikaishoidossa.

Tutkijoiden tavoitteena on paremmin tunnistaa rintasyöpäpotilaat, joilla on suuri riski saada vakavaa lääketieteellistä toimenpiteitä vaativaa keuhkomyrkytysoireyhtymää, tarjota keinot toksisuuden tunnistamiseen varhaisessa vaiheessa ja räätälöidä hoito ja/tai varhainen interventio potilaskohtaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä projekti sisältää toistuvan rintakehän tietokonetomografian (CT) kuvantamisen ja veren ottamisen rintasyöpäpotilailta sekä sädehoitoa sairaaseen rintaan ja rintakehän seinämään. Tutkijat tutkivat naisia, jotka saavat yhtä kahdesta säteilytyypistä, joko tavanomaista röntgensäteitä (IMRT) tai protoneja Floridan yliopiston Health Proton Therapy Institutessa (UFHPTI). Nämä koehenkilöt eivät tyypillisesti saisi rintakehän TT:n seurantaa hoidon standardin mukaisesti. Kaikille koehenkilöille on tehty ennen hoitoa rintakehän TT-skannaus osana hoidon suunnitteluprosessia. Tutkijat rekisteröivät 30 henkilöä röntgenhoitoryhmään ja 25 henkilöä protoniryhmään.

Tutkimusryhmä on äskettäin ratkaissut tekniset haasteet, jotka liittyvät keuhkojen verisuonten anatomian erottamiseen ja karakterisoimiseen rintakehän kliinisistä TT-kuvista ja käyttänyt näitä työkaluja akuuttien ja kroonisten muutosten luonnehtimiseen keuhkojen verisuonten rakenteessa rintasyöpäpotilailla, jotka saavat säteilyä rintakehän seinämään heidän syöpäänsä.

Tämän tutkimuksen tavoitteessa 1 tutkijat vertaavat keuhkoverisuonivaurioita tavanomaisella säteilyllä hoidetuilla naisilla UFHPTI-hoitoa saaneisiin naisiin. Tavoitteessa 2 he käyttävät tavoitteen 1 koehenkilöiden verinäytteitä tutkiakseen tulehduksellisten sytokiinien erilaista roolia keuhkojen verisuonten säteilyvasteen alkamisessa ja etenemisessä tavanomaisissa vs. protonisäteilyaltistuksissa. Tavoitteessa 3 verrataan verisuonivaurioita kliiniseen keuhkojen toiminnan arviointiin käyttämällä spirometriaa ja hiilimonoksidin diffuusiokapasiteettia (DLCO). Tavoite 4 yhdistää tavoitteet 1-3 hyödyntämällä ja laajentamalla olemassa olevia radiobiologisen vasteen matemaattisia malleja parantamaan ja vahvistamaan tieteellistä ymmärrystä säteilyvasteen biologisista mekanismeista.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

41

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32611
        • Department of Radiation Oncology Davis Cancer Pavilion
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32206
        • University of Florida Health Proton Therapy Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Rintasyöpäpotilaat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita ja joilla on taudin vaihe II tai korkeampi ja joille on määrä saada tavanomainen röntgenkuvaus (n=30) tai protonihoito (n=25) rintaan ja rintakehän seinämään rintasyövän hoito otetaan mukaan tähän tutkimukseen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita.
  • Naiset, joilla on vaiheen II tai korkeampi primaarinen rintasyöpä ja joille on määrä saada tavanomaista röntgenkuvausta (n=30) tai protonihoitoa (n=25) rintaan ja rintakehän seinämään.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät halua tai pysty suostumaan toistuviin rintakehän CT-skannauksiin ja verikokeisiin.
  • Raskaana olevat naiset.
  • Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet sädehoitoa, jossa jokin keuhkon osa on saanut yli 5 Gy:n säteilyaltistusta.
  • Naiset, joilla on molemminpuolinen rintasyöpä tai metastaattinen sairaus rintakehän läheisyydessä, missä keuhkon osan ylimääräisen säteilyaltistuksen odotetaan olevan yli 5 Gy.
  • Naiset, joilla on allerginen reaktio kaikille yleisille TT-varjoaineille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Protonisädehoito
Tämän ryhmän osallistujat saavat sairastuneiden rintojen ja rintakehän seinämän protonihoitoa osana normaalia hoitoaan. Lisäksi suoritetaan rintakehän tietokonetomografia (CT) ja keuhkojen toimintatesti (PFT).
Säteily: Protonisädehoito.
Protonipavun sädehoito on vuorovaikutuksessa eri tavalla kudoksen kanssa, minkä seurauksena protonit imeytyvät kokonaan kudoksesta sen sijaan, että ne kulkeutuisivat ensisijaisesti koko kehon läpi. Suurin tunkeutumissyvyys riippuu protonien sisääntulevasta nopeudesta (energiasta). Protoniterapia hyödyntää tätä ominaisuutta tuottamaan säteilyä hyvin pienellä annoksella kohdevaurion ulkopuolelle. Annosnopeutta hallitaan osana hoitostandardia.
Muut nimet:
  • PTI
Menettely: Tietokonetomografia (CT).
Rintakehän tietokonetomografia (CT) tehdään 1, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukauden iässä
Menettely: Keuhkojen toimintatesti (PFT)
Keuhkojen toimintatesti (PFT) tehdään ennen hoitoa sekä 6 ja 12 kuukauden iässä.
Röntgeniin perustuva sädehoito
Tämän ryhmän osallistujat saavat sairastuneiden rintojen ja rintakehän seinämän röntgensädehoitoa osana normaalia hoitoaan. Lisäksi suoritetaan rintakehän tietokonetomografia (CT) ja keuhkojen toimintatesti (PFT).
Menettely: Tietokonetomografia (CT).
Rintakehän tietokonetomografia (CT) tehdään 1, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukauden iässä
Menettely: Keuhkojen toimintatesti (PFT)
Keuhkojen toimintatesti (PFT) tehdään ennen hoitoa sekä 6 ja 12 kuukauden iässä.
Säteily: Röntgeniin perustuva sädehoito
Säteilyannosjakaumien kolmiulotteinen (3D) kartoitus mahdollistaa paikallisten verisuonivaurioiden yksityiskohtaisen arvioinnin annoksen, annosnopeuden hoitotekijöiden funktiona. Annosnopeutta hallitaan osana hoitostandardia.
Muut nimet:
  • konforminen RT

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pienten verisuonten lukumäärän mitattavissa olevan muutoksen alempi annosraja, joka on karakterisoitu rintakehän CT-skannauksista 1, 3, 6, 12 ja 24 kuukauden (= 2 vuoden) kohdalla ja verrattuna protoni- ja röntgensäteilyhoitoon.
Aikaikkuna: 2 vuotta
Tutkijat pyrkivät tunnistamaan erot hoitomenetelmien (protoni vs. röntgen) välillä pienten verisuonten lukumäärän muutoksen alempien annosrajojen osalta mitattuna rintakehän CT-skannauksista ja kvantitatiivisesti ryhmän analyysitekniikalla.
2 vuotta
Suonen lukumäärän muutoksen annos-vastesuhde mitattuna rintakehän CT-skannauksista 1, 3, 6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla (= 2 vuotta) ja verrattiin protoni- ja röntgensädehoidon välillä.
Aikaikkuna: 2 vuotta
Tunnista muutos pienten verisuonten lukumäärässä mitattuna rintakehän CT-skannauksista ja kvantitatiivisesti ryhmän analyysitekniikalla keuhkoihin kohdistuvan säteilyannoksen funktiona.
2 vuotta
Pienten verisuonten lukumäärän palautuminen mitattuna 1, 3, 6, 12 ja 24 kuukauden (= 2 vuoden) kohdalla otetuista rintakehän TT-kuvauksista ja protoni- ja röntgensädehoidon välillä.
Aikaikkuna: 2 vuotta
Tunnista erot säteilyaltistuksen jälkeen tapahtuvan verisuonen regeneraation ajallisissa malleissa annoksen ja modaliteetin funktiona (protoni vs. röntgensäde).
2 vuotta
Veren sytokiinien ajalliset kuviot säteilyaltistuksen jälkeen verestä mitattuna ottavat esikäsittelyn ja 1, 3, 6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla (= 2 vuotta) ja verrataan protoni- ja röntgensädehoidon välillä.
Aikaikkuna: 2 vuotta
Kvantifioi erot veren sytokiinitasojen ajallisissa malleissa rintasyöpäpotilailla, jotka saavat tavanomaista röntgenkuvausta protoni-RT:hen verrattuna, käyttämällä sarjaverenottoa, joka on sovitettu yhteen rintakehän CT-skannausten kanssa.
2 vuotta
Korreloi pienten verisuonten lukumäärän muutos mitattuna rintakehän TT-kuvauksista 1, 3, 6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla (= 2 vuotta) kliinisen keuhkojen toimintatestin tuloksiin 6 ja 12 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: 1 vuosi
Korreloi pienten verisuonten lukumäärän muutos rintakehän TT-kuvauksista mitattuna ja kvantitatiivisesti ryhmän analyysitekniikalla kliinisen keuhkojen toimintatestin (spirometria ja hiilimonoksidin diffuusiokapasiteetti) tuloksiin, jotta voidaan tunnistaa varhaisten verisuonimuutosten mahdollinen ennustearvo tavanomaisiin kliinisiin mittauksiin verrattuna. myöhäisistä vaikutuksista.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertaa pitkäaikaisen kliinisen asteen 2 ja korkeamman säteilytoksisuuden ilmaantuvuutta keuhkoihin, kuten potilaan lääketieteellisissä asiakirjoissa on dokumentoitu, ja vertaa protoni- ja röntgensädehoitoa.
Aikaikkuna: 8 vuotta
Tavoitteena on seurata kliinisen keuhkotoksisuuden pitkäaikaista (> 8 vuotta) ilmaantuvuutta näillä potilailla, jotta voidaan tunnistaa erot röntgen- ja protonihoitomenetelmien välillä.
8 vuotta
Vertaa kokonaiseloonjäämisen kestoa ja sitä, johtuiko kuolema keuhkojen säteilytoksisuudesta, kuten potilaan lääketieteellisissä asiakirjoissa on dokumentoitu, ja vertaa protoni- ja röntgensäteilyhoitoa.
Aikaikkuna: 8 vuotta
Tavoitteena on seurata näiden henkilöiden pitkän aikavälin (> 8 vuotta) eloonjäämistä, jotta voidaan tunnistaa erot röntgen- ja protonihoitomenetelmien välillä.
8 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Dokumentoi etäpesäkkeiden muodot, jotka havaitaan rintakehän CT-skannauksilla 1, 3, 6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla (= 2 vuotta).
Aikaikkuna: 2 vuotta
Oireettoman metastaattisen etenemisen mallien tunnistamiseksi niillä koehenkilöillä, joille kehittyy uusiutuminen rintakehään seurantakuvausjakson aikana,
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Florida

Yhteistyökumppanit

Florida Department of Health

Tutkijat

  • Päätutkija: Walter O'Dell, PhD, University of Florida
  • Päätutkija: Julie Bradley, PhD, University of Florida

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 14. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 14. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB201600387
  • OCR14962 (Muu tunniste: UF OnCore)
  • 6BC09 (Muu apuraha/rahoitusnumero: FL DEPT OF HLTH BANKHEAD-COLEY CANCER RE)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Protonisädehoito.

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Canada

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa