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Spätfolgen von Brustkrebs und Lunge (BELLE)

16. August 2023 aktualisiert von: University of Florida

Frühe Marker der subklinischen pulmonalen vaskulären Strahlentoxizität bei Brustkrebs

Durch eine verbesserte Früherkennung und Behandlung nimmt die Zahl der Langzeitüberlebenden von Brustkrebs weiter zu. Mittlerweile gibt es in den USA 2,8 Millionen Brustkrebsüberlebende. Allein in Florida kommen jedes Jahr über 9.000 Frauen zum Hinterbliebenenpool hinzu. Die meisten erhalten eine Strahlenbehandlung (RT) der betroffenen Brust und Brustwand, um das Risiko eines erneuten Auftretens zu verringern. Selbst mit fortschrittlichen Bestrahlungstechniken zur Dosisanpassung, um die Belastung der hochempfindlichen Lunge zu minimieren, entwickeln 14 % der mit Strahlung behandelten Brustkrebspatientinnen eine klinische Lungentoxizität, wobei insgesamt 4 % eine hochgradige klinische Toxizität erfahren. Eine frühzeitige Diagnose und Intervention zur Minderung der Strahlentoxizität der Lunge wird für die Langzeitversorgung dieser Überlebenden immer wichtiger.

Das Ziel der Forscher besteht darin, Brustkrebspatientinnen mit hohem Risiko für eine schwere Lungentoxizität, die einen medizinischen Eingriff erfordert, besser zu identifizieren, ein Mittel zur frühzeitigen Erkennung von Toxizität bereitzustellen und die Behandlung und/oder frühzeitige Intervention individuell auf die einzelnen Patienten abzustimmen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieses Projekt umfasst wiederholte Brust-Computertomographie (CT)-Bildgebung und Blutentnahmen bei Brustkrebspatientinnen mit Strahlenbehandlung der betroffenen Brust und Brustwand. Die Forscher untersuchen Frauen, die eine von zwei Arten von Strahlung erhalten, entweder konventionelle Röntgenstrahlen (IMRT) oder Protonen am University of Florida Health Proton Therapy Institute (UFHPTI). Diese Probanden würden in der Regel keine Folge-CTs des Brustkorbs gemäß dem Pflegestandard erhalten. Alle Probanden haben im Rahmen des Behandlungsplanungsprozesses vor der Behandlung einen Thorax-CT-Scan erhalten. Die Forscher werden 30 Probanden in die Röntgenbehandlungsgruppe und 25 Probanden in die Protonengruppe aufnehmen.

Das Untersuchungsteam hat kürzlich die technischen Herausforderungen bei der Extraktion und Charakterisierung der Lungengefäßanatomie aus klinischen CT-Bildern des Brustkorbs gelöst und diese Werkzeuge verwendet, um akute und chronische Veränderungen der Lungengefäßstruktur bei Brustkrebspatientinnen zu charakterisieren, die zur Behandlung eine Bestrahlung der Brustwand erhalten ihren Krebs.

In Ziel 1 dieser Studie vergleichen die Forscher Lungengefäßschäden bei Frauen, die mit konventioneller Strahlung behandelt werden, mit denen, die am UFHPTI behandelt werden. In Ziel 2 werden sie Blutproben der Probanden von Ziel 1 verwenden, um die unterschiedliche Rolle von entzündlichen Zytokinen bei der Auslösung und dem Fortschreiten der pulmonalen Gefäßstrahlungsreaktion bei konventioneller und Protonenstrahlungsexposition zu untersuchen. Ziel 3 vergleicht Gefäßschäden mit der klinischen Beurteilung der Lungenfunktion mittels Spirometrie und Diffusionskapazität von Kohlenmonoxid (DLCO). Ziel 4 verbindet die Ziele 1-3 durch die Verwendung und Erweiterung bestehender mathematischer Modelle der radiobiologischen Reaktion, um das wissenschaftliche Verständnis der biologischen Mechanismen der Strahlungsreaktion zu verbessern und zu festigen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32611
        • Department of Radiation Oncology Davis Cancer Pavilion
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32206
        • University of Florida Health Proton Therapy Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Brustkrebspatientinnen, die 18 Jahre oder älter sind und eine Erkrankung im Stadium II oder höher haben und für die eine konventionelle Röntgen-RT (n=30) oder Protonentherapie (n=25) an Brust und Brustwand vorgesehen ist Die Behandlung von Brustkrebs wird in diese Studie aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, die mindestens 18 Jahre alt sind.
  • Frauen mit primärem Brustkrebs im Stadium II oder höher, bei denen eine konventionelle Röntgen-RT (n=30) oder eine Protonentherapie (n=25) der Brust und Brustwand vorgesehen ist.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nicht bereit oder in der Lage sind, sich wiederholten Thorax-CT-Scans und Blutabnahmen zu unterziehen.
  • Schwangere Frau.
  • Patienten, die sich zuvor einer Strahlenbehandlung unterzogen haben, bei der ein Teil der Lunge einer Strahlenbelastung von mehr als 5 Gy ausgesetzt war.
  • Frauen mit beidseitigem Brustkrebs oder metastasierender Erkrankung an Stellen in der Nähe der Brust, bei denen mit einer zusätzlichen Strahlenbelastung eines Teils der Lunge von mehr als 5 Gy zu rechnen ist.
  • Frauen mit allergischer Reaktion auf alle gängigen CT-Kontrastmittel.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Protonenstrahl-Strahlentherapie
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten im Rahmen ihrer Standardversorgung eine Protonentherapie der betroffenen Brust und Brustwand. Darüber hinaus werden eine Computertomographie (CT) der Brustwand und ein Lungenfunktionstest (PFT) durchgeführt.
Strahlung: Protonenstrahl-Strahlentherapie.
Die Protonenbestrahlungstherapie interagiert anders mit dem Gewebe, was dazu führt, dass Protonen vollständig im Gewebe absorbiert werden, anstatt hauptsächlich den gesamten Körper zu passieren. Die maximale Eindringtiefe hängt von der einströmenden Geschwindigkeit (Energie) der Protonen ab. Die Protonentherapie nutzt diese Eigenschaft, um Strahlung mit sehr geringer Dosis über die Zielläsion hinaus abzugeben. Die Dosisleistung wird im Rahmen des Pflegestandards verwaltet.
Andere Namen:
  • PTI
Verfahren: Computertomographie (CT)-Scan
Eine Computertomographie (CT)-Untersuchung des Brustkorbs wird nach 1, 3, 6, 12, 18 und 24 Monaten durchgeführt
Verfahren: Lungenfunktionstest (PFT)
Der Lungenfunktionstest (PFT) wird vor der Behandlung sowie nach 6 und 12 Monaten durchgeführt.
Röntgenbasierte Strahlentherapie
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten im Rahmen ihrer Standardversorgung eine Röntgenbestrahlungstherapie der betroffenen Brust und Brustwand. Darüber hinaus werden eine Computertomographie (CT) der Brustwand und ein Lungenfunktionstest (PFT) durchgeführt.
Verfahren: Computertomographie (CT)-Scan
Eine Computertomographie (CT)-Untersuchung des Brustkorbs wird nach 1, 3, 6, 12, 18 und 24 Monaten durchgeführt
Verfahren: Lungenfunktionstest (PFT)
Der Lungenfunktionstest (PFT) wird vor der Behandlung sowie nach 6 und 12 Monaten durchgeführt.
Strahlung: Röntgenbasierte Strahlentherapie
Die dreidimensionale (3D) Kartierung von Strahlungsdosisverteilungen ermöglicht eine detaillierte Beurteilung lokaler Gefäßschäden als Funktion der Behandlungsfaktoren Dosis, Dosisleistung. Die Dosisleistung wird im Rahmen des Pflegestandards verwaltet.
Andere Namen:
  • konforme RT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die untere Dosisgrenze für messbare Veränderungen in der Anzahl kleiner Blutgefäße, wie anhand von Thorax-CT-Scans nach 1,3,6, 12 und 24 Monaten (= 2 Jahren) ermittelt und zwischen Protonen- und Röntgenstrahlentherapie verglichen.
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Forscher versuchen, Unterschiede zwischen den Behandlungsmodalitäten (Proton versus Röntgen) in Bezug auf die unteren Dosisgrenzen für die Änderung der Anzahl kleiner Blutgefäße zu identifizieren, gemessen anhand von Brust-CT-Scans und quantifiziert mit der Analysetechnik des Teams.
2 Jahre
Dosis-Wirkungs-Beziehung zur Änderung der Gefäßzahl, gemessen anhand von Thorax-CT-Scans nach 1, 3, 6, 12 und 24 Monaten (= 2 Jahren) und Vergleich zwischen Protonen- und Röntgenstrahlentherapie.
Zeitfenster: 2 Jahre
Identifizieren Sie die Veränderung der Anzahl kleiner Blutgefäße, gemessen anhand von CT-Scans des Brustkorbs und quantifiziert mithilfe der Analysetechnik des Teams, als Funktion der Strahlendosisbelastung in der Lunge.
2 Jahre
Wiederherstellung der Anzahl kleiner Blutgefäße, gemessen anhand von Thorax-CT-Scans, die nach 1, 3, 6, 12 und 24 Monaten (= 2 Jahren) erstellt und zwischen Protonen- und Röntgenstrahlentherapie verglichen wurden.
Zeitfenster: 2 Jahre
Identifizieren Sie Unterschiede in den zeitlichen Mustern der Gefäßregeneration nach Strahlenexposition als Funktion der Dosis und der Modalität (Proton versus Röntgen).
2 Jahre
Zeitliche Muster von Blutzytokinen nach Strahlenexposition, gemessen an Blutentnahmen vor der Behandlung und nach 1,3,6, 12 und 24 Monaten (= 2 Jahren) und verglichen zwischen Protonen- und Röntgenstrahlentherapie.
Zeitfenster: 2 Jahre
Quantifizieren Sie Unterschiede in den zeitlichen Mustern der Zytokinspiegel im Blut bei Brustkrebspatientinnen, die konventionelles Röntgen im Vergleich zu Protonen-RT erhalten, indem Sie serielle Blutentnahmen durchführen, die zeitlich mit den CT-Thoraxscans abgeglichen sind.
2 Jahre
Korrelieren Sie die Veränderung der Anzahl kleiner Blutgefäße, gemessen anhand von Thorax-CT-Scans nach 1, 3, 6, 12 und 24 Monaten (= 2 Jahren), mit den Ergebnissen klinischer Lungenfunktionstests nach 6 und 12 Monaten.
Zeitfenster: 1 Jahr
Korrelieren Sie die Änderung der Anzahl kleiner Blutgefäße, die anhand von CT-Scans des Brustkorbs gemessen und mithilfe der Analysetechnik des Teams quantifiziert wurde, mit den Ergebnissen klinischer Lungenfunktionstests (Spirometrie und Diffusionskapazität für Kohlenmonoxid), um den potenziellen Vorhersagewert früher Gefäßveränderungen für herkömmliche klinische Messungen zu ermitteln von Spätfolgen.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie die Inzidenz einer langfristigen klinischen Strahlentoxizität des Grades 2 und einer höheren Lunge, wie in den Krankenakten des Patienten dokumentiert und zwischen Protonen- und Röntgenstrahlentherapie verglichen.
Zeitfenster: 8 Jahre
Ziel ist es, das Auftreten klinischer Lungentoxizität bei diesen Probanden langfristig (>8 Jahre) zu überwachen, um etwaige Unterschiede zwischen Röntgen- und Protonenbehandlungsmethoden festzustellen.
8 Jahre
Vergleichen Sie die Dauer des Gesamtüberlebens und ob der Tod auf Lungenstrahlentoxizität zurückzuführen ist, wie in den Krankenakten des Patienten dokumentiert und zwischen Protonen- und Röntgenstrahlentherapie verglichen.
Zeitfenster: 8 Jahre
Ziel ist es, das Langzeitüberleben (>8 Jahre) dieser Probanden zu überwachen, um etwaige Unterschiede zwischen Röntgen- und Protonenbehandlungsmethoden festzustellen.
8 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dokumentieren Sie Muster der Metastasierung, wie sie bei Thorax-CT-Scans nach 1, 3, 6, 12 und 24 Monaten (= 2 Jahren) beobachtet wurden.
Zeitfenster: 2 Jahre
Um Muster einer asymptomatischen Metastasenprogression bei den Probanden zu identifizieren, die während der Nachuntersuchungsphase ein Rezidiv im Thorax entwickeln,
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Florida

Mitarbeiter

Florida Department of Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Walter O'Dell, PhD, University of Florida
  • Hauptermittler: Julie Bradley, PhD, University of Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Geschätzt)

2. Februar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

2. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

1. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB201600387
  • OCR14962 (Andere Kennung: UF OnCore)
  • 6BC09 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: FL DEPT OF HLTH BANKHEAD-COLEY CANCER RE)

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Klinische Studien zur Brustkrebs

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