Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bröstcancer Lung Sen effekter (BELLE)

21 augusti 2024 uppdaterad av: University of Florida

Tidiga markörer för subklinisk pulmonell vaskulär strålningstoxicitet vid bröstcancer

Genom förbättrad tidig upptäckt och behandling fortsätter antalet långtidsöverlevande bröstcancer att öka. Det finns nu 2,8 miljoner överlevande bröstcancer i USA. Bara Florida lägger till över 9 000 kvinnor till överlevnadspoolen varje år. De flesta får strålbehandling (RT) av det drabbade bröstet och bröstväggen för att minska risken för återfall. Även med avancerade strålningstekniker för dosöverensstämmelse för att minimera exponeringen av den mycket känsliga lungan, utvecklar 14 % av bröstcancerpatienterna som behandlas med strålning klinisk lungtoxicitet, och 4 % totalt upplever höggradig klinisk toxicitet. Tidig diagnos och intervention för att mildra lungstrålningstoxicitet är allt viktigare för långtidsvården av dessa överlevande.

Utredarnas mål är att bättre identifiera bröstcancerpatienter med hög risk för att uppleva allvarlig lungtoxicitet som kräver medicinsk ingripande, tillhandahålla ett sätt att identifiera toxicitet tidigt och skräddarsy behandling och/eller tidig intervention per patient.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Detta projekt involverar upprepad datortomografi (CT) av bröstkorg och blodtagningar hos patienter med bröstcancer med strålbehandling mot det drabbade bröstet och bröstväggen. Utredarna studerar kvinnor som får en av två typer av strålning, antingen konventionell röntgenstrålning (IMRT) eller protoner vid University of Florida Health Proton Therapy Institute (UFHPTI). Dessa försökspersoner skulle vanligtvis inte få uppföljande bröst-CT enligt standarden för vård. Alla försökspersoner kommer att ha fått en CT-skanning av bröstkorgen före behandlingen som en del av behandlingsplaneringsprocessen. Utredarna kommer att registrera 30 försökspersoner i röntgenbehandlingsgruppen och 25 försökspersoner i protongruppen.

Utredningsgruppen har nyligen löst de tekniska utmaningarna med att extrahera och karakterisera lungvaskulär anatomi från kliniska CT-bilder av bröstkorgen och använt dessa verktyg för att karakterisera akuta och kroniska förändringar i lungkärlstrukturen hos bröstcancerpatienter som får strålning mot bröstväggen för behandling av deras cancer.

I syfte 1 av denna studie kommer forskarna att jämföra lungvaskulära skador hos kvinnor som behandlats med konventionell strålning med de som behandlas vid UFHPTI. I mål 2 kommer de att använda blodprover från försökspersonerna i mål 1 för att undersöka den olika rollen av inflammatoriska cytokiner i initieringen och progressionen av pulmonell vaskulär strålningsrespons i konventionell kontra protonstrålningsexponering. Syfte 3 jämför vaskulär skada med klinisk lungfunktionsbedömning med hjälp av spirometri och diffusionskapacitet av kolmonoxid (DLCO). Mål 4 knyter samman Mål 1-3 genom att använda och utöka befintliga matematiska modeller för radiobiologisk respons för att förbättra och befästa den vetenskapliga förståelsen av de biologiska mekanismerna för strålningsrespons.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

41

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32611
        • Department of Radiation Oncology Davis Cancer Pavilion
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32206
        • University of Florida Health Proton Therapy Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Bröstcancerpatienter som är 18 år eller äldre och har sjukdom i steg II eller högre och som är planerade att få konventionell röntgen-RT (n=30) eller protonterapi (n=25) till bröst- och bröstväggen för behandling av bröstcancer kommer att inkluderas i denna studie.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor som är minst 18 år.
  • Kvinnor med stadium II eller högre primär bröstcancer och som är planerade att få konventionell röntgen-RT (n=30) eller protonterapi (n=25) till bröst- och bröstväggen.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte vill eller kan underkasta sig upprepade CT-skanningar och blodprover.
  • Gravid kvinna.
  • Patienter som tidigare har genomgått strålbehandling där någon del av lungan utsatts för mer än 5 Gy strålning.
  • Kvinnor med bilateral bröstcancer eller metastaserande sjukdom till platser nära bröstet där ytterligare strålningsexponering för någon del av lungan på mer än 5 Gy förväntas.
  • Kvinnor med allergisk reaktion mot alla vanliga CT-kontrastmedel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Protonstrålebehandling
Deltagarna i denna grupp kommer att få protonterapi av det drabbade bröstet och bröstväggen som en del av deras standardvård. Dessutom kommer en datortomografi (CT) skanning av bröstväggen att utföras och lungfunktionstest (PFT).
Strålbehandling med protonbönor interagerar annorlunda med vävnad med resultatet att protoner absorberas helt i vävnaden istället för att i första hand passera genom hela kroppen. Det maximala penetrationsdjupet är beroende av protonernas inkommande hastighet (energi). Protonterapi använder denna egenskap för att leverera strålning med mycket liten dos utöver den riktade lesionen. Doshastigheten kommer att hanteras som en del av standardvården.
Andra namn:
  • PTI
Datortomografi (CT) Skanning av bröstkorgen kommer att utföras vid 1, 3, 6, 12, 18 och 24 månader
Lungfunktionstest (PFT) kommer att utföras vid förbehandlingen och vid 6 och 12 månader.
Röntgenbaserad strålbehandling
Deltagarna i denna grupp kommer att få röntgenstrålbehandling av det drabbade bröstet och bröstväggen som en del av deras standardvård. Dessutom kommer en datortomografi (CT) skanning av bröstväggen att utföras och lungfunktionstest (PFT).
Datortomografi (CT) Skanning av bröstkorgen kommer att utföras vid 1, 3, 6, 12, 18 och 24 månader
Lungfunktionstest (PFT) kommer att utföras vid förbehandlingen och vid 6 och 12 månader.
Den tredimensionella (3D) kartläggningen av stråldosfördelningar möjliggör en detaljerad bedömning av lokala kärlskador som en funktion av behandlingsfaktorer för dos, doshastighet. Doshastigheten kommer att hanteras som en del av standardvården.
Andra namn:
  • konform RT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den nedre dosgränsen för mätbar förändring av antalet små blodkärl som karakteriseras från CT-skanningar av bröstkorgen vid 1,3,6, 12 och 24 månader (= 2 år) och jämfört mellan proton- och röntgenstrålbehandling.
Tidsram: 2 år
Utredarna försöker identifiera skillnader mellan behandlingssätten (proton kontra röntgen) när det gäller de lägre dosgränserna för förändring av antalet små blodkärl mätt från CT-skanningar av bröstet och kvantifierade med hjälp av teamets analysteknik.
2 år
Ändring av kärlnummer dos-respons-förhållande mätt från CT-skanningar av bröstkorgen vid 1,3,6, 12 och 24 månader (= 2 år) och jämfört mellan proton- och röntgenstrålbehandling.
Tidsram: 2 år
Identifiera förändring i antalet små blodkärl mätt från CT-skanningar av bröstkorgen och kvantifierade med hjälp av teamets analysteknik, som en funktion av stråldosexponering över lungan.
2 år
Återhämtning av antalet små blodkärl mätt från CT-skanningar av bröstkorgen förvärvade vid 1,3,6, 12 och 24 månader (= 2 år) och jämfört mellan proton- och röntgenstrålbehandling.
Tidsram: 2 år
Identifiera skillnader i tidsmönster för kärlregenerering efter strålningsexponering som en funktion av dos och modalitet (proton kontra röntgen).
2 år
Temporala mönster av blodcytokiner efter strålningsexponering mätt från blod tar en förbehandling och vid 1,3,6, 12 och 24 månader (= 2 år), och jämförs mellan proton- och röntgenstrålbehandling.
Tidsram: 2 år
Kvantifiera skillnader i temporala mönster av nivåer av cytokiner i blodet hos bröstcancerpatienter som får konventionell röntgen jämfört med proton RT med seriella blodprover som är tidsmatchade med CT-bröstscanningarna.
2 år
Korrelera förändring i antalet små blodkärl mätt från CT-skanningar av bröstkorgen vid 1,3,6, 12 och 24 månader (= 2 år) med kliniska lungfunktionstestresultat vid 6 och 12 månader.
Tidsram: 1 år
Korrelera förändring i antalet små blodkärl mätt från CT-skanningar av bröstkorgen och kvantifierade med hjälp av teamets analysteknik, med kliniska lungfunktionstest (spirometri och diffusionskapacitet för kolmonoxid) för att identifiera potentiellt prediktivt värde av tidiga vaskulära förändringar till konventionella kliniska mätningar av seneffekter.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämför incidensen av långvarig klinisk grad 2 och högre stråltoxicitet mot lungan som dokumenterats i patientjournaler och jämför mellan proton- och röntgenstrålbehandling.
Tidsram: 8 år
Målet är att övervaka långtidsincidensen (>8 år) av klinisk lungtoxicitet hos dessa patienter för att identifiera eventuella skillnader mellan röntgen- och protonbehandlingsmetoder.
8 år
Jämför varaktigheten av den totala överlevnaden och om döden tillskrevs lungstrålningstoxicitet som dokumenterats i patientjournaler och jämför mellan proton- och röntgenstrålbehandling.
Tidsram: 8 år
Målet är att övervaka långtidsöverlevnaden (>8 år) hos dessa patienter för att identifiera eventuella skillnader mellan röntgen- och protonbehandlingsmetoder.
8 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dokumentera mönster av metastatisk presentation som observerats från CT-skanningar av bröstkorgen vid 1, 3, 6, 12 och 24 månader (= 2 år).
Tidsram: 2 år
För att identifiera mönster av asymtomatisk metastatisk progression hos de patienter som utvecklar återfall i bröstkorgen under uppföljningsperioden,
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Walter O'Dell, PhD, University of Florida
  • Huvudutredare: Julie Bradley, PhD, University of Florida

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

14 januari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

14 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 mars 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2016

Första postat (Beräknad)

1 april 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2024

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • IRB201600387
  • OCR14962 (Annan identifierare: UF OnCore)
  • 6BC09 (Annat bidrag/finansieringsnummer: FL DEPT OF HLTH BANKHEAD-COLEY CANCER RE)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera