- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02725840
Bröstcancer Lung Sen effekter (BELLE)
Tidiga markörer för subklinisk pulmonell vaskulär strålningstoxicitet vid bröstcancer
Genom förbättrad tidig upptäckt och behandling fortsätter antalet långtidsöverlevande bröstcancer att öka. Det finns nu 2,8 miljoner överlevande bröstcancer i USA. Bara Florida lägger till över 9 000 kvinnor till överlevnadspoolen varje år. De flesta får strålbehandling (RT) av det drabbade bröstet och bröstväggen för att minska risken för återfall. Även med avancerade strålningstekniker för dosöverensstämmelse för att minimera exponeringen av den mycket känsliga lungan, utvecklar 14 % av bröstcancerpatienterna som behandlas med strålning klinisk lungtoxicitet, och 4 % totalt upplever höggradig klinisk toxicitet. Tidig diagnos och intervention för att mildra lungstrålningstoxicitet är allt viktigare för långtidsvården av dessa överlevande.
Utredarnas mål är att bättre identifiera bröstcancerpatienter med hög risk för att uppleva allvarlig lungtoxicitet som kräver medicinsk ingripande, tillhandahålla ett sätt att identifiera toxicitet tidigt och skräddarsy behandling och/eller tidig intervention per patient.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta projekt involverar upprepad datortomografi (CT) av bröstkorg och blodtagningar hos patienter med bröstcancer med strålbehandling mot det drabbade bröstet och bröstväggen. Utredarna studerar kvinnor som får en av två typer av strålning, antingen konventionell röntgenstrålning (IMRT) eller protoner vid University of Florida Health Proton Therapy Institute (UFHPTI). Dessa försökspersoner skulle vanligtvis inte få uppföljande bröst-CT enligt standarden för vård. Alla försökspersoner kommer att ha fått en CT-skanning av bröstkorgen före behandlingen som en del av behandlingsplaneringsprocessen. Utredarna kommer att registrera 30 försökspersoner i röntgenbehandlingsgruppen och 25 försökspersoner i protongruppen.
Utredningsgruppen har nyligen löst de tekniska utmaningarna med att extrahera och karakterisera lungvaskulär anatomi från kliniska CT-bilder av bröstkorgen och använt dessa verktyg för att karakterisera akuta och kroniska förändringar i lungkärlstrukturen hos bröstcancerpatienter som får strålning mot bröstväggen för behandling av deras cancer.
I syfte 1 av denna studie kommer forskarna att jämföra lungvaskulära skador hos kvinnor som behandlats med konventionell strålning med de som behandlas vid UFHPTI. I mål 2 kommer de att använda blodprover från försökspersonerna i mål 1 för att undersöka den olika rollen av inflammatoriska cytokiner i initieringen och progressionen av pulmonell vaskulär strålningsrespons i konventionell kontra protonstrålningsexponering. Syfte 3 jämför vaskulär skada med klinisk lungfunktionsbedömning med hjälp av spirometri och diffusionskapacitet av kolmonoxid (DLCO). Mål 4 knyter samman Mål 1-3 genom att använda och utöka befintliga matematiska modeller för radiobiologisk respons för att förbättra och befästa den vetenskapliga förståelsen av de biologiska mekanismerna för strålningsrespons.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32611
- Department of Radiation Oncology Davis Cancer Pavilion
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32206
- University of Florida Health Proton Therapy Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor som är minst 18 år.
- Kvinnor med stadium II eller högre primär bröstcancer och som är planerade att få konventionell röntgen-RT (n=30) eller protonterapi (n=25) till bröst- och bröstväggen.
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte vill eller kan underkasta sig upprepade CT-skanningar och blodprover.
- Gravid kvinna.
- Patienter som tidigare har genomgått strålbehandling där någon del av lungan utsatts för mer än 5 Gy strålning.
- Kvinnor med bilateral bröstcancer eller metastaserande sjukdom till platser nära bröstet där ytterligare strålningsexponering för någon del av lungan på mer än 5 Gy förväntas.
- Kvinnor med allergisk reaktion mot alla vanliga CT-kontrastmedel.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Protonstrålebehandling
Deltagarna i denna grupp kommer att få protonterapi av det drabbade bröstet och bröstväggen som en del av deras standardvård.
Dessutom kommer en datortomografi (CT) skanning av bröstväggen att utföras och lungfunktionstest (PFT).
|
Strålbehandling med protonbönor interagerar annorlunda med vävnad med resultatet att protoner absorberas helt i vävnaden istället för att i första hand passera genom hela kroppen.
Det maximala penetrationsdjupet är beroende av protonernas inkommande hastighet (energi).
Protonterapi använder denna egenskap för att leverera strålning med mycket liten dos utöver den riktade lesionen.
Doshastigheten kommer att hanteras som en del av standardvården.
Andra namn:
Datortomografi (CT) Skanning av bröstkorgen kommer att utföras vid 1, 3, 6, 12, 18 och 24 månader
Lungfunktionstest (PFT) kommer att utföras vid förbehandlingen och vid 6 och 12 månader.
|
|
Röntgenbaserad strålbehandling
Deltagarna i denna grupp kommer att få röntgenstrålbehandling av det drabbade bröstet och bröstväggen som en del av deras standardvård.
Dessutom kommer en datortomografi (CT) skanning av bröstväggen att utföras och lungfunktionstest (PFT).
|
Datortomografi (CT) Skanning av bröstkorgen kommer att utföras vid 1, 3, 6, 12, 18 och 24 månader
Lungfunktionstest (PFT) kommer att utföras vid förbehandlingen och vid 6 och 12 månader.
Den tredimensionella (3D) kartläggningen av stråldosfördelningar möjliggör en detaljerad bedömning av lokala kärlskador som en funktion av behandlingsfaktorer för dos, doshastighet.
Doshastigheten kommer att hanteras som en del av standardvården.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den nedre dosgränsen för mätbar förändring av antalet små blodkärl som karakteriseras från CT-skanningar av bröstkorgen vid 1,3,6, 12 och 24 månader (= 2 år) och jämfört mellan proton- och röntgenstrålbehandling.
Tidsram: 2 år
|
Utredarna försöker identifiera skillnader mellan behandlingssätten (proton kontra röntgen) när det gäller de lägre dosgränserna för förändring av antalet små blodkärl mätt från CT-skanningar av bröstet och kvantifierade med hjälp av teamets analysteknik.
|
2 år
|
|
Ändring av kärlnummer dos-respons-förhållande mätt från CT-skanningar av bröstkorgen vid 1,3,6, 12 och 24 månader (= 2 år) och jämfört mellan proton- och röntgenstrålbehandling.
Tidsram: 2 år
|
Identifiera förändring i antalet små blodkärl mätt från CT-skanningar av bröstkorgen och kvantifierade med hjälp av teamets analysteknik, som en funktion av stråldosexponering över lungan.
|
2 år
|
|
Återhämtning av antalet små blodkärl mätt från CT-skanningar av bröstkorgen förvärvade vid 1,3,6, 12 och 24 månader (= 2 år) och jämfört mellan proton- och röntgenstrålbehandling.
Tidsram: 2 år
|
Identifiera skillnader i tidsmönster för kärlregenerering efter strålningsexponering som en funktion av dos och modalitet (proton kontra röntgen).
|
2 år
|
|
Temporala mönster av blodcytokiner efter strålningsexponering mätt från blod tar en förbehandling och vid 1,3,6, 12 och 24 månader (= 2 år), och jämförs mellan proton- och röntgenstrålbehandling.
Tidsram: 2 år
|
Kvantifiera skillnader i temporala mönster av nivåer av cytokiner i blodet hos bröstcancerpatienter som får konventionell röntgen jämfört med proton RT med seriella blodprover som är tidsmatchade med CT-bröstscanningarna.
|
2 år
|
|
Korrelera förändring i antalet små blodkärl mätt från CT-skanningar av bröstkorgen vid 1,3,6, 12 och 24 månader (= 2 år) med kliniska lungfunktionstestresultat vid 6 och 12 månader.
Tidsram: 1 år
|
Korrelera förändring i antalet små blodkärl mätt från CT-skanningar av bröstkorgen och kvantifierade med hjälp av teamets analysteknik, med kliniska lungfunktionstest (spirometri och diffusionskapacitet för kolmonoxid) för att identifiera potentiellt prediktivt värde av tidiga vaskulära förändringar till konventionella kliniska mätningar av seneffekter.
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämför incidensen av långvarig klinisk grad 2 och högre stråltoxicitet mot lungan som dokumenterats i patientjournaler och jämför mellan proton- och röntgenstrålbehandling.
Tidsram: 8 år
|
Målet är att övervaka långtidsincidensen (>8 år) av klinisk lungtoxicitet hos dessa patienter för att identifiera eventuella skillnader mellan röntgen- och protonbehandlingsmetoder.
|
8 år
|
|
Jämför varaktigheten av den totala överlevnaden och om döden tillskrevs lungstrålningstoxicitet som dokumenterats i patientjournaler och jämför mellan proton- och röntgenstrålbehandling.
Tidsram: 8 år
|
Målet är att övervaka långtidsöverlevnaden (>8 år) hos dessa patienter för att identifiera eventuella skillnader mellan röntgen- och protonbehandlingsmetoder.
|
8 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dokumentera mönster av metastatisk presentation som observerats från CT-skanningar av bröstkorgen vid 1, 3, 6, 12 och 24 månader (= 2 år).
Tidsram: 2 år
|
För att identifiera mönster av asymtomatisk metastatisk progression hos de patienter som utvecklar återfall i bröstkorgen under uppföljningsperioden,
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Walter O'Dell, PhD, University of Florida
- Huvudutredare: Julie Bradley, PhD, University of Florida
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB201600387
- OCR14962 (Annan identifierare: UF OnCore)
- 6BC09 (Annat bidrag/finansieringsnummer: FL DEPT OF HLTH BANKHEAD-COLEY CANCER RE)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .