Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Borstkanker Long Late Effecten (BELLE)

16 augustus 2023 bijgewerkt door: University of Florida

Vroege markers van subklinische pulmonale vasculaire stralingstoxiciteit bij borstkanker

Door verbeterde vroege opsporing en behandeling blijft het aantal overlevenden van borstkanker op de lange termijn toenemen. Er zijn nu 2,8 miljoen overlevenden van borstkanker in de VS. Florida alleen al voegt elk jaar meer dan 9.000 vrouwen toe aan de overlevingspool. De meesten krijgen bestraling (RT) van de aangetaste borst en borstwand om het risico op herhaling te verkleinen. Zelfs met geavanceerde bestralingstechnieken voor dosisconformiteit om blootstelling van de zeer gevoelige long te minimaliseren, ontwikkelt 14% van de borstkankerpatiënten die met bestraling worden behandeld klinische pulmonale toxiciteit, waarbij 4% in totaal hoogwaardige klinische toxiciteit ervaart. Vroegtijdige diagnose en interventie om longstralingstoxiciteit te verminderen wordt steeds belangrijker voor de langdurige zorg voor deze overlevenden.

Het doel van de onderzoekers is om borstkankerpatiënten met een hoog risico op het ervaren van ernstige pulmonale toxiciteit die medische interventie vereist, beter te identificeren, een manier te bieden om toxiciteit vroegtijdig te identificeren en behandeling en/of vroege interventie per patiënt aan te passen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit project omvat herhaalde computertomografie (CT)-beeldvorming van de borst en bloedafname bij patiënten met borstkanker met bestraling van de aangetaste borst en borstwand. De onderzoekers bestuderen vrouwen die een van de twee soorten straling ontvangen, hetzij conventionele röntgenstralen (IMRT) of protonen aan het Health Proton Therapy Institute (UFHPTI) van de Universiteit van Florida. Deze proefpersonen zouden doorgaans geen follow-up-thorax-CT's krijgen volgens de zorgstandaard. Alle proefpersonen hebben voorafgaand aan de behandeling een thorax-CT-scan ondergaan als onderdeel van het behandelingsplanningsproces. De onderzoekers zullen 30 proefpersonen opnemen in de röntgenbehandelingsgroep en 25 proefpersonen in de protonengroep.

Het onderzoeksteam heeft onlangs de technische uitdagingen opgelost van het extraheren en karakteriseren van de vasculaire anatomie van de longen uit klinische CT-beelden van de borstkas en heeft deze hulpmiddelen gebruikt om acute en chronische veranderingen in de longvasculaire structuur te karakteriseren bij borstkankerpatiënten die straling op de borstwand krijgen voor de behandeling van hun kanker.

In Doel 1 van deze studie vergelijken de onderzoekers longvaatschade bij vrouwen die behandeld zijn met conventionele bestraling met vrouwen die behandeld zijn in de UFHPTI. In Aim 2 zullen ze bloedmonsters van de proefpersonen van Aim 1 gebruiken om de differentiële rol van inflammatoire cytokines in de initiatie en progressie van pulmonale vasculaire stralingsrespons in conventionele versus protonstralingsblootstellingen te onderzoeken. Doel 3 vergelijkt vasculaire schade met klinische longfunctiebeoordeling met behulp van spirometrie en diffusiecapaciteit van koolmonoxide (DLCO). Doel 4 sluit aan bij Doelstellingen 1-3 door bestaande wiskundige modellen van radiobiologische respons te gebruiken en uit te breiden om het wetenschappelijke begrip van de biologische mechanismen van stralingsrespons te verbeteren en te verstevigen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

41

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32611
        • Department of Radiation Oncology Davis Cancer Pavilion
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32206
        • University of Florida Health Proton Therapy Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Borstkankerpatiënten die 18 jaar of ouder zijn en stadium II of hoger hebben en die volgens het schema conventionele röntgen-RT (n=30) of protonentherapie (n=25) van de borst en de borstwand zullen krijgen voor de behandeling van borstkanker zal worden opgenomen in deze studie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen die minstens 18 jaar oud zijn.
  • Vrouwen met primaire borstkanker in stadium II of hoger en die volgens het schema conventionele röntgen-RT (n=30) of protonentherapie (n=25) van de borst en de borstwand zullen krijgen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die niet bereid of in staat zijn om CT-scans op de borst en bloedafnames te herhalen.
  • Zwangere vrouw.
  • Patiënten die eerder een bestraling hebben ondergaan waarbij een deel van de long meer dan 5 Gy aan straling heeft ontvangen.
  • Vrouwen met bilaterale borstkanker of gemetastaseerde ziekte naar plaatsen in de buurt van de borstkas waar een extra stralingsblootstelling van meer dan 5 Gy aan enig deel van de long wordt verwacht.
  • Vrouwen met een allergische reactie op alle gangbare CT-contrastmiddelen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Bestralingstherapie met protonen
De deelnemers aan deze groep krijgen protontherapie van de aangedane borst en borstwand als onderdeel van hun zorgstandaard. Daarnaast wordt een computertomografie (CT)-scan van de borstwand en een longfunctietest (PFT) uitgevoerd.
Straling: Bestralingstherapie met protonen.
Protonenbestralingstherapie heeft een andere wisselwerking met weefsel, met als resultaat dat protonen volledig in het weefsel worden opgenomen in plaats van dat ze voornamelijk door het hele lichaam gaan. De maximale penetratiediepte is afhankelijk van de inkomende snelheid (energie) van de protonen. Protontherapie maakt gebruik van deze eigenschap om straling af te geven met een zeer lage dosis buiten de beoogde laesie. Het dosistempo zal worden beheerd als onderdeel van de zorgstandaard.
Andere namen:
  • APK
Procedure: Computertomografie (CT)-scan
Computertomografie (CT) Scan van de borst zal worden uitgevoerd op 1, 3, 6, 12, 18 en 24 maanden
Procedure: Longfunctietest (PFT)
De longfunctietest (PFT) wordt uitgevoerd vóór de behandeling en na 6 en 12 maanden.
Radiotherapie op basis van röntgenstraling
De deelnemers aan deze groep krijgen röntgenstralingstherapie van de aangetaste borst en borstwand als onderdeel van hun zorgstandaard. Daarnaast wordt een computertomografie (CT)-scan van de borstwand en een longfunctietest (PFT) uitgevoerd.
Procedure: Computertomografie (CT)-scan
Computertomografie (CT) Scan van de borst zal worden uitgevoerd op 1, 3, 6, 12, 18 en 24 maanden
Procedure: Longfunctietest (PFT)
De longfunctietest (PFT) wordt uitgevoerd vóór de behandeling en na 6 en 12 maanden.
Straling: Radiotherapie op basis van röntgenstraling
Het driedimensionale (3D) in kaart brengen van stralingsdosisverdelingen maakt een gedetailleerde beoordeling van lokale vasculaire schade mogelijk als functie van behandelingsfactoren dosis, dosistempo. Het dosistempo zal worden beheerd als onderdeel van de zorgstandaard.
Andere namen:
  • conforme RT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De onderste dosislimiet voor meetbare verandering in het aantal kleine bloedvaten zoals gekarakteriseerd door CT-scans van de borst na 1,3,6, 12 en 24 maanden (= 2 jaar) en vergeleken tussen proton- versus röntgenstralingstherapie.
Tijdsspanne: 2 jaar
De onderzoekers proberen verschillen te identificeren tussen de behandelingsmodaliteiten (proton versus röntgenstraling) met betrekking tot de lagere dosislimieten voor verandering in het aantal kleine bloedvaten, zoals gemeten met CT-scans op de borst en gekwantificeerd met behulp van de analysetechniek van het team.
2 jaar
Verandering van het aantal vaten dosis-responsrelatie zoals gemeten met CT-scans van de borst na 1,3,6, 12 en 24 maanden (= 2 jaar) en vergeleken tussen proton- versus röntgenbestralingstherapie.
Tijdsspanne: 2 jaar
Identificeer de verandering in het aantal kleine bloedvaten zoals gemeten met CT-scans op de borst en gekwantificeerd met behulp van de analysetechniek van het team, als een functie van blootstelling aan stralingsdosis in de longen.
2 jaar
Herstel van het aantal kleine bloedvaten zoals gemeten met CT-scans van de borst verkregen op 1, 3, 6, 12 en 24 maanden (= 2 jaar) en vergeleken tussen proton- versus röntgenstralingstherapie.
Tijdsspanne: 2 jaar
Identificeer verschillen in temporele patronen van vaatregeneratie na blootstelling aan straling als een functie van dosis en modaliteit (proton versus röntgenstraling).
2 jaar
Temporele patronen van bloedcytokines na blootstelling aan straling, gemeten aan de hand van bloedafnames voor de behandeling en na 1,3,6, 12 en 24 maanden (= 2 jaar), en vergeleken tussen proton- versus röntgenstralingstherapie.
Tijdsspanne: 2 jaar
Kwantificeer verschillen in temporele patronen van niveaus van cytokines in het bloed bij borstkankerpatiënten die conventionele röntgenstraling versus proton-RT ontvangen met behulp van seriële bloedafnames die in de tijd overeenkomen met de CT-thoraxscans.
2 jaar
Correleer de verandering in het aantal kleine bloedvaten zoals gemeten met CT-scans van de borst na 1,3,6, 12 en 24 maanden (= 2 jaar) met de resultaten van klinische longfunctietesten na 6 en 12 maanden.
Tijdsspanne: 1 jaar
Verandering in het aantal kleine bloedvaten correleren zoals gemeten met CT-scans van de borst en gekwantificeerd met behulp van de analysetechniek van het team, met klinische longfunctietest (spirometrie en diffusiecapaciteit voor koolmonoxide) resultaten om potentiële voorspellende waarde van vroege vasculaire veranderingen aan conventionele klinische maatregelen te identificeren van late effecten.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijk de incidentie van langdurige klinische graad 2 en hogere stralingstoxiciteit voor de longen zoals gedocumenteerd in de medische dossiers van de patiënt en vergeleken tussen proton- versus röntgenstralingstherapie.
Tijdsspanne: 8 jaar
Het doel is om de incidentie van klinische pulmonale toxiciteit op lange termijn (> 8 jaar) bij deze proefpersonen te volgen om eventuele verschillen tussen röntgen- en protonenbehandelingsmethoden te identificeren.
8 jaar
Vergelijk de duur van de algehele overleving en of de dood werd toegeschreven aan longstralingstoxiciteit, zoals gedocumenteerd in de medische dossiers van de patiënt en vergeleken tussen proton- versus röntgenstralingstherapie.
Tijdsspanne: 8 jaar
Het doel is om de overleving op lange termijn (> 8 jaar) bij deze proefpersonen te volgen om eventuele verschillen tussen röntgen- en protonbehandelingsmethoden te identificeren.
8 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Documenteer patronen van gemetastaseerde presentatie zoals waargenomen op thorax-CT-scans na 1,3,6, 12 en 24 maanden (= 2 jaar).
Tijdsspanne: 2 jaar
Om patronen van asymptomatische metastatische progressie te identificeren bij proefpersonen die tijdens de follow-up beeldvormingsperiode een recidief naar de thorax ontwikkelen,
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Florida

Medewerkers

Florida Department of Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Walter O'Dell, PhD, University of Florida
  • Hoofdonderzoeker: Julie Bradley, PhD, University of Florida

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2016

Primaire voltooiing (Geschat)

2 februari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

2 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 maart 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

1 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB201600387
  • OCR14962 (Andere identificatie: UF OnCore)
  • 6BC09 (Ander subsidie-/financieringsnummer: FL DEPT OF HLTH BANKHEAD-COLEY CANCER RE)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Bestralingstherapie met protonen.

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Peru

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren