Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Поздние последствия рака молочной железы (BELLE)

21 августа 2024 г. обновлено: University of Florida

Ранние маркеры субклинической лучевой токсичности легочных сосудов при раке молочной железы

Благодаря улучшенному раннему выявлению и лечению число долговременно выживших после рака молочной железы продолжает расти. В настоящее время в США насчитывается 2,8 миллиона выживших после рака молочной железы. Только во Флориде каждый год в список выживших добавляется более 9000 женщин. Большинство из них получают лучевую терапию (ЛТ) пораженной груди и грудной стенки, чтобы снизить риск рецидива. Даже при использовании передовых методов облучения для обеспечения конформности дозы для сведения к минимуму облучения высокочувствительного легкого у 14% пациентов с раком молочной железы, получавших облучение, развивается клиническая легочная токсичность, при этом у 4% в целом наблюдается клиническая токсичность высокой степени. Ранняя диагностика и вмешательство для снижения лучевой токсичности легких становятся все более важными для долгосрочного ухода за выжившими.

Цель исследователей состоит в том, чтобы лучше идентифицировать пациентов с раком молочной железы с высоким риском тяжелой легочной токсичности, требующей медицинского вмешательства, предоставить средства для раннего выявления токсичности и адаптировать лечение и/или раннее вмешательство для каждого пациента.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Этот проект включает в себя повторную компьютерную томографию (КТ) грудной клетки и забор крови у пациентов с раком молочной железы с лучевой терапией пораженной груди и стенки грудной клетки. Исследователи изучают женщин, получающих один из двух типов облучения: обычное рентгеновское излучение (IMRT) или протоны в Институте протонной терапии Университета Флориды (UFHPTI). Эти субъекты, как правило, не будут получать последующие КТ грудной клетки в соответствии со стандартом лечения. Все субъекты получат компьютерную томографию грудной клетки перед лечением в рамках процесса планирования лечения. Исследователи зачислят 30 субъектов в группу рентгеновского лечения и 25 субъектов в группу протонного лечения.

Исследовательская группа недавно решила технические проблемы извлечения и характеристики анатомии сосудов легких из клинических КТ-изображений грудной клетки и использовала эти инструменты для характеристики острых и хронических изменений в структуре легочных сосудов у пациентов с раком молочной железы, получающих облучение стенки грудной клетки для лечения их рак.

В цели 1 этого исследования исследователи будут сравнивать повреждение сосудов легких у женщин, получавших традиционное облучение, с женщинами, получавшими лечение в UFHPTI. В Задаче 2 они будут использовать образцы крови субъектов Задачи 1, чтобы исследовать дифференциальную роль воспалительных цитокинов в инициировании и прогрессировании реакции легочных сосудов на облучение при обычном и протонном облучении. В задаче 3 сравнивают повреждение сосудов с клинической оценкой легочной функции с помощью спирометрии и диффузионной способности монооксида углерода (DLCO). Цель 4 объединяет цели 1-3 путем использования и расширения существующих математических моделей радиобиологической реакции для улучшения и укрепления научного понимания биологических механизмов радиационной реакции.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

41

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32611
        • Department of Radiation Oncology Davis Cancer Pavilion
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32206
        • University of Florida Health Proton Therapy Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с раком молочной железы в возрасте 18 лет и старше со стадией II или выше, которым запланировано проведение обычной лучевой терапии (n=30) или протонной терапии (n=25) груди и грудной стенки для Лечение рака молочной железы будет включено в это исследование.

Описание

Критерии включения:

  • Женщины не моложе 18 лет.
  • Женщины с первичным раком молочной железы стадии II или выше, которым запланирована обычная рентгенолучевая лучевая терапия (n = 30) или протонная терапия (n = 25) груди и грудной стенки.

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые не желают или не могут пройти повторную компьютерную томографию грудной клетки и забор крови.
  • Беременные женщины.
  • Пациенты, которые ранее подвергались лучевой терапии, при которой любая часть легкого подверглась лучевой нагрузке более 5 Гр.
  • Женщины с двусторонним раком молочной железы или метастазами в участки вблизи грудной клетки, где ожидается дополнительное облучение любой части легкого в дозе более 5 Гр.
  • Женщины с аллергической реакцией на все распространенные контрастные вещества для КТ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Протонная лучевая терапия
Участники этой группы будут получать протонную терапию пораженной груди и грудной клетки в рамках стандартного лечения. Кроме того, будет проведена компьютерная томография (КТ) грудной клетки и тест функции легких (PFT).
Радиация: Протонная лучевая терапия.
Лучевая терапия протонными бобами по-разному взаимодействует с тканями, в результате чего протоны полностью поглощаются тканью, а не проходят через все тело. Максимальная глубина проникновения зависит от входящей скорости (энергии) протонов. Протонная терапия использует это свойство для доставки излучения с очень малой дозой за пределы целевого поражения. Мощность дозы будет регулироваться как часть стандарта лечения.
Другие имена:
  • ПТИ
Процедура: Компьютерная томография (КТ) сканирование
Компьютерная томография (КТ) грудной клетки будет проводиться в 1, 3, 6, 12, 18 и 24 месяца.
Процедура: Легочный функциональный тест (PFT)
Тест функции легких (PFT) будет выполняться перед лечением, а также через 6 и 12 месяцев.
Лучевая терапия на основе рентгеновских лучей
Участники этой группы будут получать рентгенолучевую терапию пораженной груди и грудной клетки в рамках стандартного лечения. Кроме того, будет проведена компьютерная томография (КТ) грудной клетки и тест функции легких (PFT).
Процедура: Компьютерная томография (КТ) сканирование
Компьютерная томография (КТ) грудной клетки будет проводиться в 1, 3, 6, 12, 18 и 24 месяца.
Процедура: Легочный функциональный тест (PFT)
Тест функции легких (PFT) будет выполняться перед лечением, а также через 6 и 12 месяцев.
Радиация: Лучевая терапия на основе рентгеновских лучей
Трехмерное (3D) картирование распределения дозы облучения позволяет детально оценить локальное повреждение сосудов в зависимости от лечебных факторов дозы и мощности дозы. Мощность дозы будет регулироваться как часть стандарта лечения.
Другие имена:
  • конформная РТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нижний предел дозы для измеримого изменения числа мелких кровеносных сосудов, характеризуемый КТ грудной клетки через 1, 3, 6, 12 и 24 месяца (= 2 года) и сравниваемый между протонной и рентгеновской лучевой терапией.
Временное ограничение: 2 года
Исследователи стремятся выявить различия между методами лечения (протонами и рентгеновскими лучами) в отношении нижних пределов дозы для изменения количества мелких кровеносных сосудов, измеренных с помощью компьютерной томографии грудной клетки и количественно оцененных с использованием метода анализа группы.
2 года
Изменение количества сосудов в зависимости от зависимости доза-реакция, измеренная с помощью КТ органов грудной клетки через 1, 3, 6, 12 и 24 месяца (= 2 года) и сравниваемая между протонной и рентгеновской лучевой терапией.
Временное ограничение: 2 года
Определите изменение количества мелких кровеносных сосудов, измеренное по данным компьютерной томографии грудной клетки и количественно оцененное с помощью метода анализа команды, в зависимости от дозы облучения легких.
2 года
Восстановление количества мелких кровеносных сосудов по данным КТ органов грудной клетки, полученным через 1, 3, 6, 12 и 24 месяца (= 2 года) и по сравнению с протонной и рентгеновской лучевой терапией.
Временное ограничение: 2 года
Выявление различий во временных закономерностях регенерации сосудов после радиационного облучения в зависимости от дозы и модальности (протонная или рентгеновская).
2 года
Временные характеристики цитокинов крови после радиационного облучения, измеренные в крови, рисуют до лечения и через 1, 3, 6, 12 и 24 месяца (= 2 года) и сравнивают протонную и рентгеновскую лучевую терапию.
Временное ограничение: 2 года
Количественно определить различия во временных характеристиках уровней цитокинов в крови у пациентов с раком молочной железы, получающих обычную рентгенографию, по сравнению с протонной лучевой терапией, используя серийные заборы крови, которые совпадают по времени с КТ грудной клетки.
2 года
Сопоставьте изменение количества мелких кровеносных сосудов, измеренное по данным КТ органов грудной клетки через 1, 3, 6, 12 и 24 месяца (= 2 года) с клиническими результатами исследования функции легких через 6 и 12 месяцев.
Временное ограничение: 1 год
Сопоставьте изменение количества мелких кровеносных сосудов, измеренное по результатам КТ грудной клетки и количественно оцененное с использованием методики анализа группы, с результатами клинического функционального теста легких (спирометрия и диффузионная способность угарного газа) для определения потенциальной прогностической ценности ранних сосудистых изменений по сравнению с обычными клиническими показателями. поздних эффектов.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравните частоту долгосрочной клинической степени 2 и более высокой лучевой токсичности для легких, как это задокументировано в медицинских картах пациентов, и сравните протонную и рентгеновскую лучевую терапию.
Временное ограничение: 8 лет
Цель состоит в том, чтобы отслеживать долгосрочную (> 8 лет) частоту клинической легочной токсичности у этих субъектов, чтобы выявить любые различия между методологиями лечения рентгеновскими лучами и протонами.
8 лет
Сравните продолжительность общей выживаемости и то, была ли смерть связана с лучевой токсичностью легких, как задокументировано в медицинских картах пациентов, и сравните протонную и рентгеновскую лучевую терапию.
Временное ограничение: 8 лет
Цель состоит в том, чтобы контролировать долгосрочную (> 8 лет) выживаемость у этих субъектов, чтобы выявить любые различия между методологиями рентгеновского и протонного лечения.
8 лет

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Задокументируйте характер метастазов, наблюдаемый при КТ грудной клетки через 1, 3, 6, 12 и 24 месяца (= 2 года).
Временное ограничение: 2 года
Чтобы определить закономерности бессимптомного метастатического прогрессирования у тех субъектов, у которых развивается рецидив в грудной клетке в течение периода последующей визуализации,
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Florida

Соавторы

Florida Department of Health

Следователи

  • Главный следователь: Walter O'Dell, PhD, University of Florida
  • Главный следователь: Julie Bradley, PhD, University of Florida

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 января 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 марта 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

1 апреля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB201600387
  • OCR14962 (Другой идентификатор: UF OnCore)
  • 6BC09 (Другой номер гранта/финансирования: FL DEPT OF HLTH BANKHEAD-COLEY CANCER RE)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак молочной железы

Клинические исследования Протонная лучевая терапия.

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться