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유방암 폐 후기 효과 (BELLE)

2023년 8월 16일 업데이트: University of Florida

유방암에서 무증상 폐혈관 방사선 독성의 초기 표지자

개선된 조기 발견 및 치료를 통해 장기 유방암 생존자의 수가 계속해서 증가하고 있습니다. 현재 미국에는 280만 명의 유방암 생존자가 있습니다. 플로리다에서만 매년 생존자 풀에 9,000명 이상의 여성이 추가됩니다. 재발 위험을 줄이기 위해 대부분 영향을 받은 유방과 흉벽에 방사선 치료(RT)를 받습니다. 고도로 민감한 폐의 노출을 최소화하기 위해 선량 일치를 위한 고급 방사선 기술을 사용하더라도 방사선 치료를 받은 유방암 환자의 14%는 임상적 폐 독성을 나타내며 전체 4%는 높은 등급의 임상 독성을 경험합니다. 폐 방사선 독성을 완화하기 위한 조기 진단 및 개입은 이러한 생존자의 장기 치료에 점점 더 중요해지고 있습니다.

연구자의 목표는 의학적 개입이 필요한 심각한 폐 독성을 경험할 위험이 높은 유방암 환자를 더 잘 식별하고 독성을 조기에 식별할 수 있는 수단을 제공하며 환자별로 치료 및/또는 조기 개입을 맞춤화하는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 프로젝트는 반복적인 흉부 컴퓨터 단층촬영(CT) 영상 촬영과 영향을 받은 유방 및 흉벽에 대한 방사선 치료를 통해 유방암 환자의 채혈을 포함합니다. 조사관은 플로리다 대학교 건강 양성자 치료 연구소(UFHPTI)에서 기존의 X선(IMRT) 또는 양성자 중 하나의 두 가지 유형의 방사선 중 하나를 받는 여성을 연구하고 있습니다. 이러한 피험자는 일반적으로 치료 표준에 따라 후속 흉부 CT를 받지 않습니다. 모든 피험자는 치료 계획 과정의 일부로 치료 전 흉부 CT 스캔을 받게 됩니다. 연구자들은 X선 치료 그룹에 30명의 피험자를 등록하고 양성자 그룹에 25명의 피험자를 등록할 것입니다.

조사팀은 최근 흉부의 임상 CT 이미지에서 폐 혈관 해부학을 추출하고 특성화하는 기술적 문제를 해결했으며 이러한 도구를 사용하여 유방암 치료를 위해 흉벽에 방사선을 받는 유방암 환자의 폐 혈관 구조에 대한 급성 및 만성 변화를 특성화했습니다. 그들의 암.

이 연구의 목적 1에서 연구자들은 기존의 방사선 치료를 받은 여성과 UFHPTI 치료를 받은 여성의 폐혈관 손상을 비교할 것입니다. 목표 2에서 그들은 목표 1 피험자의 혈액 샘플을 사용하여 기존 대 양성자 방사선 노출에서 폐 혈관 방사선 반응의 시작 및 진행에서 염증성 사이토카인의 차등적 역할을 조사할 것입니다. 목표 3은 일산화탄소(DLCO)의 폐활량 측정 및 확산 능력을 사용한 임상 폐 기능 평가와 혈관 손상을 비교합니다. 목표 4는 방사능 반응의 생물학적 메커니즘에 대한 과학적 이해를 개선하고 강화하기 위해 방사성 생물학적 반응의 기존 수학적 모델을 사용하고 확장함으로써 목표 1-3을 함께 묶습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

41

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32611
        • Department of Radiation Oncology Davis Cancer Pavilion
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32206
        • University of Florida Health Proton Therapy Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

18세 이상이고 2기 이상의 질병을 앓고 있으며, 다음을 위해 유방 및 흉벽에 대한 기존 X-선 RT(n=30) 또는 양성자 요법(n=25)을 받을 예정인 유방암 환자 유방암 치료가 이 연구에 등록됩니다.

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 여성.
  • II기 이상의 원발성 유방암이 있고 유방 및 흉벽에 기존의 X선 RT(n=30) 또는 양성자 요법(n=25)을 받을 예정인 여성.

제외 기준:

  • 흉부 CT 스캔 및 채혈을 반복할 의사가 없거나 제출할 수 없는 환자.
  • 임산부.
  • 이전에 폐의 일부가 5Gy 이상의 방사선에 노출된 방사선 치료를 받은 환자.
  • 5Gy 이상의 폐 부분에 대한 추가 방사선 피폭이 예상되는 흉부 근처 부위에 양측성 유방암 또는 전이성 질환이 있는 여성.
  • 모든 일반적인 CT 조영제에 알레르기 반응이 있는 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
양성자 빔 방사선 치료
이 그룹의 참가자는 치료 표준의 일부로 영향을 받은 유방 및 흉벽의 양성자 요법을 받게 됩니다. 또한 흉벽의 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔과 폐 기능 검사(PFT)가 수행됩니다.
방사능: 양성자 빔 방사선 요법.
양성자 콩 방사선 요법은 양성자가 주로 전신을 통과하는 대신 조직 내에서 완전히 흡수되는 결과로 조직과 다르게 상호 작용합니다. 침투의 최대 깊이는 양성자의 들어오는 속도(에너지)에 따라 달라집니다. 양성자 치료는 이 속성을 활용하여 표적 병변을 넘어서는 매우 적은 선량으로 방사선을 전달합니다. 선량률은 치료 표준의 일부로 관리됩니다.
다른 이름들:
  • PTI
절차: 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔
1, 3, 6, 12, 18, 24개월에 흉부 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔을 실시합니다.
절차: 폐기능 검사(PFT)
폐기능 검사(PFT)는 치료 전과 6개월 및 12개월에 수행됩니다.
X선 기반 방사선 치료
이 그룹의 참가자는 치료 표준의 일부로 영향을 받은 유방 및 흉벽의 X선 방사선 요법을 받게 됩니다. 또한 흉벽의 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔과 폐 기능 검사(PFT)가 수행됩니다.
절차: 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔
1, 3, 6, 12, 18, 24개월에 흉부 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔을 실시합니다.
절차: 폐기능 검사(PFT)
폐기능 검사(PFT)는 치료 전과 6개월 및 12개월에 수행됩니다.
방사능: X선 기반 방사선 치료
방사선 선량 분포의 3차원(3D) 매핑은 선량, 선량률의 치료 인자의 함수로서 국소 혈관 손상의 상세한 평가를 허용합니다. 선량률은 치료 표준의 일부로 관리됩니다.
다른 이름들:
  • 등각 RT

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1, 3, 6, 12 및 24개월(= 2년)에 흉부 CT 스캔을 특징으로 하고 양성자 대 X선 방사선 요법을 비교한 소혈관 수의 측정 가능한 변화에 대한 하한선량.
기간: 2 년
연구자들은 흉부 CT 스캔에서 측정하고 팀의 분석 기술을 사용하여 정량화한 작은 혈관 수의 변화에 ​​대한 선량 하한선과 관련하여 치료 양식(양성자 대 X선) 간의 차이를 식별하려고 합니다.
2 년
1, 3, 6, 12 및 24개월(= 2년)에 흉부 CT 스캔에서 측정하고 양성자 대 X선 방사선 요법을 비교한 혈관 수 변화 선량-반응 관계.
기간: 2 년
흉부 CT 스캔에서 측정하고 팀의 분석 기술을 사용하여 정량화한 작은 혈관 수의 변화를 폐를 가로지르는 방사선량 노출의 함수로 식별합니다.
2 년
1, 3, 6, 12 및 24개월(= 2년)에 획득한 흉부 CT 스캔에서 측정한 소혈관 수의 회복 및 양성자 대 X선 방사선 요법 간의 비교.
기간: 2 년
선량 및 양식(양성자 대 X선)의 함수로서 방사선 노출 후 혈관 재생의 시간적 패턴의 차이를 식별합니다.
2 년
혈액에서 측정된 방사선 노출 후 혈액 사이토카인의 시간적 패턴은 전처리 및 1, 3, 6, 12 및 24개월(= 2년)에 그려지고 양성자 대 X선 방사선 요법 사이에서 비교됩니다.
기간: 2 년
CT 흉부 스캔과 시간이 일치하는 일련의 혈액 채취를 사용하여 양성자 RT 대 기존의 X선을 받는 유방암 환자의 혈액 내 사이토카인 수준의 시간적 패턴 차이를 정량화합니다.
2 년
1, 3, 6, 12 및 24개월(= 2년)에 흉부 CT 스캔에서 측정된 소혈관 수의 변화를 6개월 및 12개월에 임상 폐 기능 검사 결과와 연관시킵니다.
기간: 일년
흉부 CT 스캔에서 측정하고 팀의 분석 기술을 사용하여 정량화한 작은 혈관 수의 변화를 임상 폐 기능 테스트(폐활량 측정 및 일산화탄소 확산 능력) 결과와 연관시켜 기존 임상 측정에 대한 초기 혈관 변화의 잠재적 예측 가치를 식별합니다. 늦은 효과.
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 의료 기록에 문서화되고 양성자 대 X선 방사선 요법을 비교하여 폐에 대한 장기 임상 등급 2 및 더 높은 방사선 독성의 발생률을 비교합니다.
기간: 8 년
목표는 X-레이와 양성자 치료 방법론 사이의 차이점을 식별하기 위해 이러한 피험자에서 임상적 폐 독성의 장기(>8년) 발병률을 모니터링하는 것입니다.
8 년
전체 생존 기간과 사망이 환자 의료 기록에 기록된 폐 방사선 독성으로 인한 것인지 여부를 비교하고 양성자 대 X선 방사선 요법을 비교합니다.
기간: 8 년
목표는 X-레이와 양성자 치료 방법론 간의 차이를 식별하기 위해 이러한 피험자의 장기(>8년) 생존을 모니터링하는 것입니다.
8 년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1, 3, 6, 12 및 24개월(= 2년)에 흉부 CT 스캔에서 관찰된 전이성 프리젠테이션 패턴을 문서화합니다.
기간: 2 년
추적 촬영 기간 동안 흉부에 재발이 발생한 피험자에서 무증상 전이 진행 패턴을 확인하기 위해,
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Florida

협력자

Florida Department of Health

수사관

  • 수석 연구원: Walter O'Dell, PhD, University of Florida
  • 수석 연구원: Julie Bradley, PhD, University of Florida

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 2월 2일

연구 완료 (추정된)

2025년 2월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 3월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 3월 28일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 4월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 16일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB201600387
  • OCR14962 (기타 식별자: UF OnCore)
  • 6BC09 (기타 보조금/기금 번호: FL DEPT OF HLTH BANKHEAD-COLEY CANCER RE)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

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