Efectos tardíos del cáncer de mama y pulmón (BELLE)
Marcadores tempranos de toxicidad por radiación vascular pulmonar subclínica en el cáncer de mama
A través de una mejor detección temprana y tratamiento, el número de sobrevivientes de cáncer de mama a largo plazo continúa aumentando. Ahora hay 2.8 millones de sobrevivientes de cáncer de mama en los EE. UU. Florida solo agrega más de 9,000 mujeres al grupo de sobrevivientes cada año. La mayoría recibe tratamiento de radiación (RT) del seno y la pared torácica afectados para reducir el riesgo de recurrencia. Incluso con técnicas de radiación avanzadas para la conformidad de la dosis para minimizar la exposición del pulmón altamente sensible, el 14 % de los pacientes con cáncer de mama tratados con radiación desarrollan toxicidad pulmonar clínica, y el 4 % en general experimenta toxicidad clínica de alto grado. El diagnóstico y la intervención temprana para mitigar la toxicidad de la radiación pulmonar son cada vez más importantes para el cuidado a largo plazo de estos sobrevivientes.
El objetivo de los investigadores es identificar mejor a las pacientes con cáncer de mama con alto riesgo de experimentar toxicidad pulmonar grave que requiera intervención médica, proporcionar un medio para identificar la toxicidad en una etapa temprana y adaptar el tratamiento y/o la intervención temprana por paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este proyecto consiste en imágenes de tomografía computarizada (TC) de tórax repetidas y extracciones de sangre en sujetos con cáncer de mama con tratamiento de radiación en la mama y la pared torácica afectadas. Los investigadores están estudiando a mujeres que reciben uno de dos tipos de radiación, ya sea rayos X convencionales (IMRT) o protones en el Instituto de Terapia de Protones de la Salud de la Universidad de Florida (UFHPTI). Estos sujetos normalmente no recibirían TC de tórax de seguimiento según el estándar de atención. Todos los sujetos habrán recibido una tomografía computarizada de tórax previa al tratamiento como parte del proceso de planificación del tratamiento. Los investigadores inscribirán a 30 sujetos en el grupo de tratamiento con rayos X y 25 sujetos en el grupo de protones.
El equipo de investigación resolvió recientemente los desafíos técnicos de extraer y caracterizar la anatomía vascular pulmonar a partir de imágenes clínicas de tomografía computarizada del tórax y utilizó estas herramientas para caracterizar cambios agudos y crónicos en la estructura vascular pulmonar en pacientes con cáncer de mama que reciben radiación en la pared torácica para el tratamiento de su cáncer.
En el Objetivo 1 de este estudio, los investigadores compararán el daño vascular pulmonar en mujeres tratadas con radiación convencional con aquellas tratadas en el UFHPTI. En el Objetivo 2, utilizarán muestras de sangre de los sujetos del Objetivo 1 para investigar el papel diferencial de las citocinas inflamatorias en el inicio y la progresión de la respuesta a la radiación vascular pulmonar en exposiciones a la radiación convencional frente a la de protones. El objetivo 3 compara el daño vascular con la evaluación clínica de la función pulmonar mediante espirometría y capacidad de difusión de monóxido de carbono (DLCO). El objetivo 4 une los objetivos 1 a 3 mediante el empleo y la ampliación de modelos matemáticos existentes de respuesta radiobiológica para mejorar y solidificar la comprensión científica de los mecanismos biológicos de respuesta a la radiación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
- Department of Radiation Oncology Davis Cancer Pavilion
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32206
- University of Florida Health Proton Therapy Institute
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres mayores de 18 años.
- Mujeres con cáncer de mama primario en estadio II o superior y que están programadas para recibir RT de rayos X convencional (n=30) o terapia de protones (n=25) en la mama y la pared torácica.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no deseen o no puedan someterse a nuevas tomografías computarizadas de tórax y extracciones de sangre.
- Mujeres embarazadas.
- Pacientes que han recibido tratamiento de radiación anteriormente donde cualquier parte del pulmón recibió más de 5 Gy de exposición a la radiación.
- Mujeres con cáncer de mama bilateral o enfermedad metastásica en sitios cercanos al tórax donde se prevé una exposición adicional a la radiación en cualquier parte del pulmón de más de 5 Gy.
- Mujeres con reacción alérgica a todos los medios de contraste comunes para TC.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Radioterapia con haz de protones
Los participantes de este grupo recibirán terapia de protones en el seno y la pared torácica afectados como parte de su atención estándar.
Además, se realizará una tomografía computarizada (TC) de la pared torácica y una prueba de función pulmonar (PFT).
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La radioterapia con granos de protones interactúa de manera diferente con el tejido, lo que da como resultado que los protones se absorban completamente dentro del tejido en lugar de pasar principalmente por todo el cuerpo.
La profundidad máxima de penetración depende de la velocidad entrante (energía) de los protones.
La terapia de protones utiliza esta propiedad para administrar radiación con una dosis muy pequeña más allá de la lesión objetivo.
La tasa de dosis se manejará como parte del estándar de atención.
Otros nombres:
Se realizará una tomografía computarizada (TC) del tórax a los 1, 3, 6, 12, 18 y 24 meses
Se realizará una prueba de función pulmonar (PFT) antes del tratamiento ya los 6 y 12 meses.
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Radioterapia basada en rayos X
Los participantes en este grupo recibirán radioterapia de rayos X del seno y la pared torácica afectados como parte de su atención estándar.
Además, se realizará una tomografía computarizada (TC) de la pared torácica y una prueba de función pulmonar (PFT).
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Se realizará una tomografía computarizada (TC) del tórax a los 1, 3, 6, 12, 18 y 24 meses
Se realizará una prueba de función pulmonar (PFT) antes del tratamiento ya los 6 y 12 meses.
El mapeo tridimensional (3D) de las distribuciones de dosis de radiación permite una evaluación detallada del daño vascular local en función de los factores de tratamiento de dosis y tasa de dosis.
La tasa de dosis se manejará como parte del estándar de atención.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El límite de dosis más bajo para el cambio medible en el número de vasos sanguíneos pequeños según se caracteriza a partir de tomografías computarizadas de tórax a los 1, 3, 6, 12 y 24 meses (= 2 años) y se compara entre la radioterapia con protones y la radioterapia con rayos X.
Periodo de tiempo: 2 años
|
Los investigadores buscan identificar las diferencias entre las modalidades de tratamiento (protones versus rayos X) con respecto a los límites de dosis más bajos para el cambio en la cantidad de vasos sanguíneos pequeños medidos a partir de tomografías computarizadas de tórax y cuantificados utilizando la técnica de análisis del equipo.
|
2 años
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Cambio en el número de vasos relación dosis-respuesta medida a partir de tomografías computarizadas de tórax a los 1, 3, 6, 12 y 24 meses (= 2 años) y comparada entre radioterapia con protones versus radioterapia.
Periodo de tiempo: 2 años
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Identifique el cambio en la cantidad de vasos sanguíneos pequeños medidos a partir de tomografías computarizadas de tórax y cuantificados utilizando la técnica de análisis del equipo, en función de la exposición a la dosis de radiación en el pulmón.
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2 años
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|
Recuperación de la cantidad de vasos sanguíneos pequeños medidos a partir de tomografías computarizadas de tórax adquiridas a los 1, 3, 6, 12 y 24 meses (= 2 años) y comparados entre radioterapia con protones versus radioterapia con rayos X.
Periodo de tiempo: 2 años
|
Identificar las diferencias en los patrones temporales de regeneración de los vasos tras la exposición a la radiación en función de la dosis y la modalidad (protones frente a rayos X).
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2 años
|
|
Patrones temporales de citocinas en sangre después de la exposición a la radiación, medidos a partir de extracciones de sangre antes del tratamiento y a los 1, 3, 6, 12 y 24 meses (= 2 años), y comparados entre radioterapia con protones versus radioterapia con rayos X.
Periodo de tiempo: 2 años
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Cuantifique las diferencias en los patrones temporales de los niveles de citoquinas en la sangre en pacientes con cáncer de mama que reciben rayos X convencionales versus RT de protones utilizando extracciones de sangre en serie que se emparejan en el tiempo con las tomografías computarizadas del tórax.
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2 años
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Correlacione el cambio en el número de vasos sanguíneos pequeños medidos a partir de tomografías computarizadas de tórax a los 1, 3, 6, 12 y 24 meses (= 2 años) con los resultados de las pruebas clínicas de función pulmonar a los 6 y 12 meses.
Periodo de tiempo: 1 año
|
Correlacione el cambio en la cantidad de vasos sanguíneos pequeños medidos a partir de tomografías computarizadas de tórax y cuantificados utilizando la técnica de análisis del equipo, con los resultados de las pruebas clínicas de función pulmonar (espirometría y capacidad de difusión de monóxido de carbono) para identificar el valor predictivo potencial de los cambios vasculares tempranos en las medidas clínicas convencionales. de efectos tardíos.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparar la incidencia de toxicidad de la radiación a los pulmones de grado clínico 2 a largo plazo y superior según lo documentado en los registros médicos del paciente y compararla entre la radioterapia con protones y la radioterapia con rayos X.
Periodo de tiempo: 8 años
|
El objetivo es monitorear la incidencia a largo plazo (> 8 años) de toxicidad pulmonar clínica en estos sujetos para identificar cualquier diferencia entre las metodologías de tratamiento con rayos X y con protones.
|
8 años
|
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Compare la duración de la supervivencia general y si la muerte se atribuyó a la toxicidad de la radiación pulmonar según lo documentado en los registros médicos del paciente y comparó entre la radioterapia con protones y la radioterapia con rayos X.
Periodo de tiempo: 8 años
|
El objetivo es monitorear la supervivencia a largo plazo (>8 años) en estos sujetos para identificar cualquier diferencia entre las metodologías de tratamiento con rayos X y con protones.
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8 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Documente los patrones de presentación metastásica observados en tomografías computarizadas de tórax a los 1, 3, 6, 12 y 24 meses (= 2 años).
Periodo de tiempo: 2 años
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Para identificar patrones de progresión metastásica asintomática en aquellos sujetos que desarrollan recurrencia en el tórax durante el período de seguimiento por imágenes,
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Walter O'Dell, PhD, University of Florida
- Investigador principal: Julie Bradley, PhD, University of Florida
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB201600387
- OCR14962 (Otro identificador: UF OnCore)
- 6BC09 (Otro número de subvención/financiamiento: FL DEPT OF HLTH BANKHEAD-COLEY CANCER RE)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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