A mellrák tüdő késői hatásai (BELLE)
A szubklinikai pulmonalis vaszkuláris sugártoxicitás korai markerei emlőrákban
A korai felismerés és kezelés javítása révén a hosszú távú emlőrák túlélőinek száma tovább növekszik. Jelenleg 2,8 millió mellráktúlélő van az Egyesült Államokban. Csak Florida évente több mint 9000 nővel bővíti a túlélők körét. A legtöbben az érintett mell és a mellkasfal sugárkezelését (RT) kapják, hogy csökkentsék a kiújulás kockázatát. Még a rendkívül érzékeny tüdő expozíciójának minimalizálását célzó, fejlett sugártechnikák mellett is a sugárkezeléssel kezelt emlőrákos betegek 14%-ánál alakul ki klinikai tüdőtoxicitás, és összességében 4%-uk tapasztal magas fokú klinikai toxicitást. A korai diagnózis és a tüdősugárzás toxicitásának mérséklését célzó beavatkozás egyre fontosabb e túlélők hosszú távú gondozása szempontjából.
A vizsgálók célja az, hogy jobban azonosítsák azokat az emlőrákos betegeket, akiknél nagy a kockázata az orvosi beavatkozást igénylő súlyos tüdőtoxicitásnak, eszközöket biztosítanak a toxicitás korai azonosítására, valamint a kezelést és/vagy a korai beavatkozást betegenként szabják meg.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ez a projekt ismételt mellkasi komputertomográfiás (CT) képalkotást és vérvételt foglal magában emlőrákos betegeknél, az érintett emlő és mellkasfal sugárkezelésével. A kutatók a Floridai Egyetem Egészségügyi Protonterápiás Intézetében (UFHPTI) vizsgálják azokat a nőket, akik 2 típusú sugárzás egyikét kapják, vagy hagyományos röntgensugárzást (IMRT) vagy protonokat. Ezek az alanyok általában nem kapnak nyomon követett mellkasi CT-t az ellátás standardjának megfelelően. A kezelés tervezési folyamatának részeként minden alany a kezelés előtti mellkasi CT-vizsgálatot kapja. A kutatók 30 alanyt vonnak be a röntgenkezelési csoportba és 25 alanyt a protoncsoportba.
A kutatócsoport a közelmúltban megoldotta a tüdő vaszkuláris anatómiájának kinyerésével és jellemzésével kapcsolatos technikai kihívásokat a mellkas klinikai CT-felvételeiből, és ezekkel az eszközökkel jellemezte a tüdőér szerkezetében bekövetkező akut és krónikus változásokat olyan emlőrákos betegeknél, akik mellkasfalát sugárkezeléssel kezelték. a rákjuk.
A tanulmány 1. céljában a kutatók összehasonlítják a hagyományos sugárzással kezelt nők tüdőérrendszeri károsodását az UFHPTI-vel kezelt nőkkel. A 2. célban az 1. cél alanyainak vérmintáit használják fel, hogy megvizsgálják a gyulladásos citokinek eltérő szerepét a pulmonalis vaszkuláris sugárzási válasz megindításában és progressziójában a hagyományos versus protonsugárzási expozícióban. A 3. cél a vaszkuláris károsodást a spirometriával és a szén-monoxid diffúziós kapacitásával (DLCO) alkalmazó klinikai tüdőfunkció-értékeléssel hasonlítja össze. A 4. cél összekapcsolja az 1–3. célt a sugárbiológiai válasz létező matematikai modelljeinek felhasználásával és kiterjesztésével, hogy javítsák és megszilárdítsák a sugárzási válasz biológiai mechanizmusainak tudományos megértését.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32611
- Department of Radiation Oncology Davis Cancer Pavilion
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32206
- University of Florida Health Proton Therapy Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nők, akik legalább 18 évesek.
- II. vagy magasabb stádiumú primer emlőrákban szenvedő nők, akiket hagyományos röntgen RT-ben (n=30) vagy protonterápiában (n=25) terveznek a mell és a mellkas falára.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik nem hajlandók vagy nem tudnak alávetni magukat az ismételt mellkasi CT-vizsgálatnak és vérvételnek.
- Terhes nők.
- Olyan betegek, akik korábban sugárkezelésen estek át, ahol a tüdő bármely része 5 Gy-nál nagyobb sugárterhelést kapott.
- Kétoldali emlőrákban vagy áttétes betegségben szenvedő nők a mellkas közelében lévő helyekre, ahol a tüdő bármely részének további 5 Gy-nél nagyobb sugárterhelése várható.
- Nők, akik allergiás reakcióban szenvednek az összes gyakori CT kontrasztanyagra.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Protonsugár sugárterápia
Az ebbe a csoportba tartozó résztvevők az érintett mell és a mellkasfal protonterápiáját kapják standard ellátásuk részeként.
Ezenkívül számítógépes tomográfiás (CT) vizsgálatot végeznek a mellkasfalon, és tüdőfunkciós tesztet (PFT) is végeznek.
|
A protonbab sugárterápia eltérő módon lép kölcsönhatásba a szövetekkel, ami azt eredményezi, hogy a protonok teljesen a szövetben szívódnak fel, ahelyett, hogy elsődlegesen áthaladnának az egész testen.
A behatolás maximális mélysége a protonok bejövő sebességétől (energiájától) függ.
A protonterápia ezt a tulajdonságot arra használja fel, hogy nagyon kis dózisú sugárzást adjon a célzott elváltozáson túl.
A dózisteljesítményt a standard ellátás részeként kezelik.
Más nevek:
A mellkas számítógépes tomográfiás (CT) vizsgálatára 1, 3, 6, 12, 18 és 24 hónapos korban kerül sor.
Tüdőfunkciós tesztet (PFT) végeznek a kezelés előtt, valamint 6 és 12 hónapos korban.
|
|
Röntgen alapú sugárterápia
Az ebbe a csoportba tartozó résztvevők standard ellátásuk részeként az érintett emlő és mellkasfal röntgensugárkezelését kapják.
Ezenkívül számítógépes tomográfiás (CT) vizsgálatot végeznek a mellkasfalon, és tüdőfunkciós tesztet (PFT) is végeznek.
|
A mellkas számítógépes tomográfiás (CT) vizsgálatára 1, 3, 6, 12, 18 és 24 hónapos korban kerül sor.
Tüdőfunkciós tesztet (PFT) végeznek a kezelés előtt, valamint 6 és 12 hónapos korban.
A sugárdózis-eloszlások háromdimenziós (3D) térképezése lehetővé teszi a lokális érkárosodás részletes felmérését a dózis, dózisteljesítmény kezelési tényezőinek függvényében.
A dózisteljesítményt a standard ellátás részeként kezelik.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kis erek számának mérhető változásának alsó dózishatára 1, 3, 6, 12 és 24 hónapos (= 2 év) mellkasi CT-vizsgálatok alapján, valamint a proton- és röntgensugárterápia összehasonlítása.
Időkeret: 2 év
|
A kutatók arra törekednek, hogy azonosítsák a különbségeket a kezelési módok (proton kontra röntgensugár) között a kis vérerek számának változására vonatkozó alsó dózishatárok tekintetében, amelyeket mellkasi CT-vizsgálatokból mértek, és a csoport elemzési technikájával számszerűsítenek.
|
2 év
|
|
Az erek számának változása dózis-válasz összefüggés 1, 3, 6, 12 és 24 hónapos (= 2 év) mellkasi CT-vizsgálatokból mérve, és összehasonlítva a proton és a röntgensugárterápia között.
Időkeret: 2 év
|
Határozza meg a kis vérerek számának változását a mellkasi CT-vizsgálatokból mérve, és a csapat elemzési technikájával számszerűsítve, a tüdőn át terjedő sugárdózis-expozíció függvényében.
|
2 év
|
|
A kis vérerek számának helyreállítása az 1, 3, 6, 12 és 24 hónapos (= 2 év) mellkasi CT-felvételekből mérve, valamint a proton- és röntgensugárterápia összehasonlítása.
Időkeret: 2 év
|
Határozza meg a sugárterhelést követő érregeneráció időbeli mintázatainak különbségeit a dózis és a modalitás függvényében (proton kontra röntgensugár).
|
2 év
|
|
A vér citokinek időbeli mintázata a sugárterhelést követően, a vérből mérve, előkezelést és 1, 3, 6, 12 és 24 hónapos (= 2 év) elteltével hasonlított össze a proton és a röntgensugárterápia között.
Időkeret: 2 év
|
Számszerűsítse a vér citokinek szintjének időbeli különbségeit a hagyományos röntgen- és proton-RT-ben részesülő emlőrákos betegek vérében, sorozatos vérvételek segítségével, amelyeket a CT-mellkasi felvételekkel időzítenek.
|
2 év
|
|
Korrelálja a kis erek számának változását a mellkasi CT-vizsgálatokból 1, 3, 6, 12 és 24 hónapban (= 2 év) mérve a 6. és 12. hónapos klinikai tüdőfunkciós tesztek eredményeivel.
Időkeret: 1 év
|
A mellkasi CT-vizsgálatokból mért és a csapat elemzési technikájával számszerűsített kis vérerek számának változását korrelálja a klinikai tüdőfunkciós teszt (spirometria és a szén-monoxid diffúziós kapacitása) eredményeivel, hogy azonosítsa a korai vaszkuláris változások lehetséges prediktív értékét a hagyományos klinikai mérésekkel szemben. késői hatások.
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hasonlítsa össze a hosszú távú klinikai 2-es fokozatú és magasabb sugártoxicitás előfordulását a tüdőben, amint azt a páciensek orvosi feljegyzései dokumentálják, és hasonlítsa össze a proton és a röntgensugárterápia között.
Időkeret: 8 év
|
A cél a klinikai pulmonális toxicitás hosszú távú (>8 éves) előfordulásának monitorozása ezeknél az alanyoknál, hogy azonosítani lehessen a röntgen- és protonkezelési módszerek közötti különbségeket.
|
8 év
|
|
Hasonlítsa össze a teljes túlélés időtartamát, és azt, hogy a halálozást a tüdősugárzás toxicitásának tulajdonították-e, amint azt a páciensek orvosi feljegyzései dokumentálják, és hasonlítsa össze a proton és a röntgensugárterápia között.
Időkeret: 8 év
|
A cél a hosszú távú (>8 év) túlélés monitorozása ezeknél az alanyoknál, hogy azonosítsuk a röntgen- és a protonkezelési módszerek közötti különbségeket.
|
8 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Dokumentálja a metasztatikus megjelenés mintázatait, amelyeket a mellkasi CT-vizsgálatok során figyeltek meg 1, 3, 6, 12 és 24 hónapos korban (= 2 év).
Időkeret: 2 év
|
A tünetmentes metasztatikus progresszió mintáinak azonosítása azoknál az alanyoknál, akiknél a mellkas kiújul a követési képalkotó időszakban,
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Walter O'Dell, PhD, University of Florida
- Kutatásvezető: Julie Bradley, PhD, University of Florida
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB201600387
- OCR14962 (Egyéb azonosító: UF OnCore)
- 6BC09 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: FL DEPT OF HLTH BANKHEAD-COLEY CANCER RE)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .