Câncer de Mama Efeitos Tardios do Pulmão (BELLE)
Marcadores precoces de toxicidade da radiação vascular pulmonar subclínica no câncer de mama
Por meio de detecção e tratamento precoces aprimorados, o número de sobreviventes de câncer de mama a longo prazo continua a aumentar. Existem agora 2,8 milhões de sobreviventes de câncer de mama nos EUA. Somente a Flórida adiciona mais de 9.000 mulheres ao grupo de sobreviventes a cada ano. A maioria recebe tratamento com radiação (RT) da mama afetada e da parede torácica para reduzir o risco de recorrência. Mesmo com técnicas avançadas de radiação para conformação de dose para minimizar a exposição do pulmão altamente sensível, 14% dos pacientes com câncer de mama tratados com radiação desenvolvem toxicidade pulmonar clínica, com 4% em geral apresentando toxicidade clínica de alto grau. O diagnóstico precoce e a intervenção para mitigar a toxicidade da radiação pulmonar são cada vez mais importantes para o cuidado de longo prazo desses sobreviventes.
O objetivo dos investigadores é identificar melhor os pacientes com câncer de mama com alto risco de apresentar toxicidade pulmonar grave que requer intervenção médica, fornecer um meio de identificar a toxicidade precocemente e adequar o tratamento e/ou intervenção precoce por paciente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este projeto envolve a repetição de imagens de tomografia computadorizada (TC) do tórax e coletas de sangue em indivíduos com câncer de mama com tratamento de radiação na mama afetada e na parede torácica. Os pesquisadores estão estudando mulheres que recebem um dos 2 tipos de radiação, raios-X convencionais (IMRT) ou prótons no Instituto de Terapia de Prótons de Saúde da Universidade da Flórida (UFHPTI). Esses indivíduos normalmente não receberiam TCs de tórax de acompanhamento de acordo com o padrão de atendimento. Todos os indivíduos terão recebido uma tomografia computadorizada do tórax pré-tratamento como parte do processo de planejamento do tratamento. Os investigadores irão inscrever 30 indivíduos no grupo de tratamento com raios-X e 25 indivíduos no grupo de prótons.
A equipe de investigação resolveu recentemente os desafios técnicos de extrair e caracterizar a anatomia vascular pulmonar de imagens clínicas de TC do tórax e usou essas ferramentas para caracterizar alterações agudas e crônicas na estrutura vascular pulmonar em pacientes com câncer de mama recebendo radiação na parede torácica para tratamento de seu câncer.
No objetivo 1 deste estudo, os pesquisadores irão comparar o dano vascular pulmonar em mulheres tratadas com radiação convencional com aquelas tratadas na UFHPTI. No objetivo 2, eles usarão amostras de sangue dos sujeitos do objetivo 1 para investigar o papel diferencial das citocinas inflamatórias no início e progressão da resposta de radiação vascular pulmonar em exposições convencionais versus radiação de prótons. O Objetivo 3 compara o dano vascular com a avaliação clínica da função pulmonar por espirometria e capacidade de difusão do monóxido de carbono (DLCO). O Objetivo 4 une os Objetivos 1-3, empregando e estendendo modelos matemáticos existentes de resposta radiobiológica para melhorar e solidificar a compreensão científica dos mecanismos biológicos de resposta à radiação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
- Department of Radiation Oncology Davis Cancer Pavilion
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32206
- University of Florida Health Proton Therapy Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com idade mínima de 18 anos.
- Mulheres com câncer de mama primário em estágio II ou superior e que estão programadas para receber RT de raios X convencional (n = 30) ou terapia de prótons (n = 25) na mama e na parede torácica.
Critério de exclusão:
- Pacientes que não desejam ou não podem se submeter a repetir tomografias de tórax e coletas de sangue.
- Mulheres grávidas.
- Pacientes que já passaram por tratamento com radiação em que qualquer parte do pulmão recebeu mais de 5 Gy de exposição à radiação.
- Mulheres com câncer de mama bilateral ou doença metastática em locais próximos ao tórax, onde é prevista exposição adicional à radiação em qualquer parte do pulmão superior a 5 Gy.
- Mulheres com reação alérgica a todos os agentes de contraste de TC comuns.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Radioterapia por feixe de prótons
Os participantes deste grupo receberão terapia de prótons da mama afetada e da parede torácica como parte de seu tratamento padrão.
Além disso, será realizada uma tomografia computadorizada (TC) da parede torácica e teste de função pulmonar (PFT).
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A radioterapia com feijão de próton interage de maneira diferente com o tecido, resultando na absorção completa dos prótons pelo tecido, em vez de passar principalmente por todo o corpo.
A profundidade máxima de penetração depende da velocidade de entrada (energia) dos prótons.
A terapia de prótons utiliza essa propriedade para fornecer radiação com uma dose muito pequena além da lesão-alvo.
A taxa de dose será gerenciada como parte do padrão de atendimento.
Outros nomes:
A tomografia computadorizada (TC) do tórax será realizada em 1, 3, 6, 12, 18 e 24 meses
O teste de função pulmonar (PFT) será realizado no pré-tratamento, e aos 6 e 12 meses.
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Radioterapia baseada em raios X
Os participantes deste grupo receberão radioterapia de raios-X da mama afetada e da parede torácica como parte do tratamento padrão.
Além disso, será realizada uma tomografia computadorizada (TC) da parede torácica e teste de função pulmonar (PFT).
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A tomografia computadorizada (TC) do tórax será realizada em 1, 3, 6, 12, 18 e 24 meses
O teste de função pulmonar (PFT) será realizado no pré-tratamento, e aos 6 e 12 meses.
O mapeamento tridimensional (3D) das distribuições de dose de radiação permite uma avaliação detalhada do dano vascular local em função dos fatores de tratamento de dose, taxa de dose.
A taxa de dose será gerenciada como parte do padrão de atendimento.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O limite de dose inferior para alteração mensurável no número de pequenos vasos sanguíneos, conforme caracterizado a partir de tomografia computadorizada do tórax em 1,3,6, 12 e 24 meses (= 2 anos) e comparado entre terapia de prótons versus radioterapia de raios-X.
Prazo: 2 anos
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Os investigadores procuram identificar diferenças entre as modalidades de tratamento (prótons versus raios-X) em relação aos limites de dose mais baixos para alteração no número de pequenos vasos sanguíneos medidos a partir de tomografias computadorizadas do tórax e quantificados usando a técnica de análise da equipe.
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2 anos
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Relação dose-resposta de alteração do número de vasos medida a partir de tomografia computadorizada de tórax em 1,3,6, 12 e 24 meses (= 2 anos) e comparada entre terapia de prótons versus radioterapia de raios-X.
Prazo: 2 anos
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Identifique a alteração no número de pequenos vasos sanguíneos medidos nas tomografias computadorizadas do tórax e quantificados usando a técnica de análise da equipe, em função da exposição à dose de radiação no pulmão.
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2 anos
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Recuperação do número de pequenos vasos sanguíneos conforme medido a partir de tomografia computadorizada de tórax adquirida em 1,3,6, 12 e 24 meses (= 2 anos) e comparada entre prótons versus radioterapia de raios-X.
Prazo: 2 anos
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Identificar diferenças nos padrões temporais de regeneração de vasos após exposição à radiação em função da dose e da modalidade (próton versus raio-X).
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2 anos
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Padrões temporais de citocinas sanguíneas após exposição à radiação medidos a partir de amostras de sangue pré-tratamento e aos 1,3,6, 12 e 24 meses (= 2 anos), e comparados entre prótons e radioterapia de raios-X.
Prazo: 2 anos
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Quantifique as diferenças nos padrões temporais dos níveis de citocinas no sangue em pacientes com câncer de mama recebendo raios X convencionais versus RT de prótons usando coletas de sangue em série que são combinadas no tempo com as tomografias do tórax.
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2 anos
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Correlacione a alteração no número de pequenos vasos sanguíneos medidos nas tomografias computadorizadas de tórax em 1,3,6, 12 e 24 meses (= 2 anos) com os resultados dos testes clínicos de função pulmonar em 6 e 12 meses.
Prazo: 1 ano
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Correlacione a alteração no número de pequenos vasos sanguíneos conforme medido a partir de tomografias computadorizadas de tórax e quantificado usando a técnica de análise da equipe, com os resultados do teste de função pulmonar clínica (espirometria e capacidade de difusão de monóxido de carbono) para identificar o valor preditivo potencial de alterações vasculares precoces para medidas clínicas convencionais de efeitos tardios.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparar a incidência de grau clínico 2 de longo prazo e toxicidade de radiação mais alta para o pulmão, conforme documentado nos registros médicos do paciente e comparado entre terapia de prótons versus radioterapia de raios-X.
Prazo: 8 anos
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O objetivo é monitorar a incidência de longo prazo (> 8 anos) de toxicidade pulmonar clínica nesses indivíduos para identificar qualquer diferença entre as metodologias de tratamento com raios-X e prótons.
|
8 anos
|
|
Comparar a duração da sobrevida global e se a morte foi atribuída à toxicidade da radiação pulmonar, conforme documentado nos prontuários médicos do paciente, e comparar entre a terapia de prótons e a radioterapia de raios-X.
Prazo: 8 anos
|
O objetivo é monitorar a sobrevida a longo prazo (> 8 anos) nesses indivíduos para identificar qualquer diferença entre as metodologias de tratamento com raios-X e prótons.
|
8 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Documente os padrões de apresentação metastática observados nas tomografias computadorizadas de tórax em 1,3,6, 12 e 24 meses (= 2 anos).
Prazo: 2 anos
|
Para identificar padrões de progressão metastática assintomática naqueles indivíduos que desenvolvem recorrência para o tórax durante o período de imagem de acompanhamento,
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Walter O'Dell, PhD, University of Florida
- Investigador principal: Julie Bradley, PhD, University of Florida
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB201600387
- OCR14962 (Outro identificador: UF OnCore)
- 6BC09 (Número de outro subsídio/financiamento: FL DEPT OF HLTH BANKHEAD-COLEY CANCER RE)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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