Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brystkræft lunge senvirkninger (BELLE)

21. august 2024 opdateret af: University of Florida

Tidlige markører for subklinisk pulmonal vaskulær strålingstoksicitet ved brystkræft

Gennem forbedret tidlig opdagelse og behandling fortsætter antallet af langsigtede brystkræftoverlevere med at stige. Der er nu 2,8 millioner brystkræftoverlevere i USA. Florida alene tilføjer over 9.000 kvinder til overlevelsespuljen hvert år. De fleste får strålebehandling (RT) af det berørte bryst og brystvæg for at reducere risikoen for tilbagefald. Selv med avancerede stråleteknikker til dosiskonformalitet for at minimere eksponeringen af ​​den meget følsomme lunge, udvikler 14 % af brystkræftpatienter, der behandles med stråling, klinisk pulmonal toksicitet, hvor 4 % generelt oplever høj grad af klinisk toksicitet. Tidlig diagnose og intervention for at mindske lungestrålingstoksicitet er i stigende grad vigtig for den langsigtede pleje af disse overlevende.

Efterforskernes mål er bedre at identificere brystkræftpatienter med høj risiko for at opleve alvorlig pulmonal toksicitet, der kræver medicinsk indgriben, tilvejebringe et middel til at identificere toksicitet tidligt og skræddersy behandling og/eller tidlig intervention på patientbasis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette projekt involverer gentagen CT-billeddannelse og blodudtagninger hos forsøgspersoner med brystkræft med strålebehandling af det berørte bryst og brystvæggen. Efterforskerne studerer kvinder, der modtager en af ​​2 typer stråling, enten konventionelle røntgenstråler (IMRT) eller protoner ved University of Florida Health Proton Therapy Institute (UFHPTI). Disse forsøgspersoner vil typisk ikke modtage opfølgende bryst-CT'er i henhold til standardbehandling. Alle forsøgspersoner vil have modtaget en CT-scanning af brystet før behandlingen som en del af behandlingsplanlægningsprocessen. Efterforskerne vil indskrive 30 forsøgspersoner i røntgenbehandlingsgruppen og 25 forsøgspersoner i protongruppen.

Undersøgelsesteamet har for nylig løst de tekniske udfordringer med at udvinde og karakterisere lungevaskulær anatomi fra kliniske CT-billeder af brystet og brugt disse værktøjer til at karakterisere akutte og kroniske ændringer i lungekarstrukturen hos brystkræftpatienter, der modtager stråling til brystvæggen til behandling af deres kræft.

I mål 1 af denne undersøgelse vil efterforskerne sammenligne lungekarskader hos kvinder behandlet med konventionel stråling med dem, der er behandlet på UFHPTI. I mål 2 vil de bruge blodprøver fra forsøgspersonerne i mål 1 til at undersøge den forskellige rolle af inflammatoriske cytokiner i initiering og progression af pulmonal vaskulær strålingsrespons i konventionel versus protonstrålingseksponering. Mål 3 sammenligner vaskulær skade med klinisk lungefunktionsvurdering ved hjælp af spirometri og diffusionskapacitet af kulilte (DLCO). Mål 4 binder mål 1-3 sammen ved at anvende og udvide eksisterende matematiske modeller for radiobiologisk respons for at forbedre og styrke den videnskabelige forståelse af de biologiske mekanismer for strålingsrespons.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

41

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32611
        • Department of Radiation Oncology Davis Cancer Pavilion
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32206
        • University of Florida Health Proton Therapy Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Brystkræftpatienter, der er 18 år eller ældre og har sygdomsstadie II eller højere, og som er planlagt til at modtage konventionel røntgen-RT (n=30) eller protonterapi (n=25) til bryst- og brystvæggen for behandling af brystkræft vil blive inddraget i denne undersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder, der er mindst 18 år.
  • Kvinder med trin II eller højere primær brystkræft, og som er planlagt til at modtage konventionel røntgen-RT (n=30) eller protonterapi (n=25) til bryst- og brystvæggen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke vil eller er i stand til at gentage CT-scanninger og blodprøver.
  • Gravid kvinde.
  • Patienter, der tidligere har fået strålebehandling, hvor en del af lungen modtog mere end 5 Gy strålingseksponering.
  • Kvinder med bilateral brystkræft eller metastatisk sygdom til steder nær brystet, hvor der forventes yderligere strålingseksponering for enhver del af lungen på mere end 5 Gy.
  • Kvinder med allergisk reaktion på alle almindelige CT-kontrastmidler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Protonstrålebehandling
Deltagerne i denne gruppe vil modtage protonterapi af det berørte bryst og brystvæg som en del af deres standardbehandling. Derudover vil der blive udført en computertomografi (CT) scanning af brystvæggen og lungefunktionstest (PFT).
Stråling: Protonstrålebehandling.
Protonbønnestrålebehandling interagerer forskelligt med væv med det resultat, at protoner absorberes fuldstændigt i vævet i stedet for primært at passere gennem hele kroppen. Den maksimale penetrationsdybde afhænger af protonernes indkommende hastighed (energi). Protonterapi udnytter denne egenskab til at levere stråling med meget lille dosis ud over den målrettede læsion. Dosishastigheden vil blive styret som en del af standardbehandlingen.
Andre navne:
  • PTI
Procedure: Computertomografi (CT) scanning
Computertomografi (CT) scanning af brystet vil blive udført efter 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder
Procedure: Lungefunktionstest (PFT)
Lungefunktionstest (PFT) vil blive udført ved forbehandlingen og efter 6 og 12 måneder.
Røntgenbaseret strålebehandling
Deltagerne i denne gruppe vil modtage røntgenstrålebehandling af det berørte bryst og brystvæg som en del af deres standardbehandling. Derudover vil der blive udført en computertomografi (CT) scanning af brystvæggen og lungefunktionstest (PFT).
Procedure: Computertomografi (CT) scanning
Computertomografi (CT) scanning af brystet vil blive udført efter 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder
Procedure: Lungefunktionstest (PFT)
Lungefunktionstest (PFT) vil blive udført ved forbehandlingen og efter 6 og 12 måneder.
Stråling: Røntgenbaseret strålebehandling
Den tredimensionelle (3D) kortlægning af strålingsdosisfordelinger tillader detaljeret vurdering af lokal vaskulær skade som funktion af behandlingsfaktorer af dosis, dosishastighed. Dosishastigheden vil blive styret som en del af standardbehandlingen.
Andre navne:
  • konform RT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den nedre dosisgrænse for målbar ændring i antallet af små blodkar karakteriseret ved CT-scanninger af brystet ved 1,3,6, 12 og 24 måneder (= 2 år) og sammenlignet mellem proton- versus røntgenstrålebehandling.
Tidsramme: 2 år
Efterforskerne søger at identificere forskelle mellem behandlingsmodaliteterne (proton versus røntgen) med hensyn til de lavere dosisgrænser for ændring i antallet af små blodkar målt fra CT-scanninger af brystet og kvantificeret ved hjælp af teamets analyseteknik.
2 år
Ændring af karantal dosis-respons forhold målt fra CT-scanninger af brystet efter 1,3,6, 12 og 24 måneder (= 2 år) og sammenlignet mellem proton- versus røntgenstrålebehandling.
Tidsramme: 2 år
Identificer ændring i antallet af små blodkar som målt fra CT-scanninger af brystet og kvantificeret ved hjælp af teamets analyseteknik, som en funktion af strålingsdosis eksponering over lungen.
2 år
Genopretning af antallet af små blodkar målt fra CT-scanninger af brystet erhvervet efter 1,3,6, 12 og 24 måneder (= 2 år) og sammenlignet mellem proton- versus røntgenstrålebehandling.
Tidsramme: 2 år
Identificer forskelle i tidsmæssige mønstre for karregenerering efter strålingseksponering som funktion af dosis og modalitet (proton versus røntgen).
2 år
Temporale mønstre af blodcytokiner efter strålingseksponering målt fra blod udtager en forbehandling og efter 1,3,6, 12 og 24 måneder (= 2 år), og sammenlignet mellem proton- versus røntgenstrålebehandling.
Tidsramme: 2 år
Kvantificer forskelle i tidsmæssige mønstre af niveauer af cytokiner i blodet hos brystkræftpatienter, der modtager konventionel røntgen, versus proton RT ved hjælp af serielle blodprøver, der er tidsmatchede med CT-thoraxscanningerne.
2 år
Korrelér ændring i antallet af små blodkar målt fra CT-scanninger af brystet efter 1, 3, 6, 12 og 24 måneder (= 2 år) med resultater af kliniske lungefunktionstest efter 6 og 12 måneder.
Tidsramme: 1 år
Korrelér ændring i antallet af små blodkar som målt fra CT-scanninger af brystet og kvantificeret ved hjælp af teamets analyseteknik med kliniske lungefunktionstest (spirometri og diffusionskapacitet for kulilte) resultater for at identificere potentiel forudsigelig værdi af tidlige vaskulære ændringer til konventionelle kliniske mål af senfølger.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign forekomsten af ​​langtids klinisk grad 2 og højere strålingstoksicitet til lungen som dokumenteret i patientjournaler og sammenlignet mellem proton- versus røntgenstrålebehandling.
Tidsramme: 8 år
Målet er at overvåge langsigtet (>8 år) forekomst af klinisk pulmonal toksicitet hos disse forsøgspersoner for at identificere enhver forskel mellem røntgen- og protonbehandlingsmetoder.
8 år
Sammenlign varigheden af ​​den samlede overlevelse og om døden blev tilskrevet lungestrålingstoksicitet som dokumenteret i patientjournaler og sammenlignet mellem proton- versus røntgenstrålebehandling.
Tidsramme: 8 år
Målet er at overvåge langsigtet (>8 års) overlevelse hos disse forsøgspersoner for at identificere enhver forskel mellem røntgen- og protonbehandlingsmetoder.
8 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dokumenter mønstre for metastatisk præsentation som observeret fra CT-scanninger af brystet efter 1, 3, 6, 12 og 24 måneder (= 2 år).
Tidsramme: 2 år
For at identificere mønstre af asymptomatisk metastatisk progression hos de forsøgspersoner, der udvikler tilbagefald til thorax under opfølgningsbilleddannelsesperioden,
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Florida

Samarbejdspartnere

Florida Department of Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Walter O'Dell, PhD, University of Florida
  • Ledende efterforsker: Julie Bradley, PhD, University of Florida

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

14. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2016

Først opslået (Anslået)

1. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB201600387
  • OCR14962 (Anden identifikator: UF OnCore)
  • 6BC09 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: FL DEPT OF HLTH BANKHEAD-COLEY CANCER RE)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Protonstrålebehandling.

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner