Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Brystkreft lunge seneffekter (BELLE)

21. august 2024 oppdatert av: University of Florida

Tidlige markører for subklinisk pulmonal vaskulær strålingstoksisitet ved brystkreft

Gjennom forbedret tidlig oppdagelse og behandling fortsetter antallet langtidsoverlevende brystkreft å øke. Det er nå 2,8 millioner overlevende brystkreft i USA. Florida alene legger til over 9000 kvinner til overlevelsespoolen hvert år. De fleste får strålebehandling (RT) av det berørte brystet og brystveggen for å redusere risikoen for tilbakefall. Selv med avanserte stråleteknikker for dosekonformalitet for å minimere eksponeringen av den svært sensitive lungen, utvikler 14 % av brystkreftpasienter som behandles med stråling klinisk lungetoksisitet, med 4 % totalt sett som opplever høy grad av klinisk toksisitet. Tidlig diagnose og intervensjon for å dempe lungestrålingstoksisitet er stadig viktigere for langsiktig omsorg for disse overlevende.

Etterforskernes mål er å bedre identifisere brystkreftpasienter med høy risiko for å oppleve alvorlig lungetoksisitet som krever medisinsk intervensjon, gi et middel til å identifisere toksisitet tidlig, og skreddersy behandling og/eller tidlig intervensjon per pasient.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette prosjektet involverer gjentatt brysttomografi (CT) og blodprøvetaking hos forsøkspersoner med brystkreft med strålebehandling mot det berørte brystet og brystveggen. Etterforskerne studerer kvinner som mottar en av to typer stråling, enten konvensjonell røntgenstråler (IMRT) eller protoner ved University of Florida Health Proton Therapy Institute (UFHPTI). Disse forsøkspersonene vil vanligvis ikke motta oppfølgende CT-er for brystet i henhold til standarden for omsorg. Alle forsøkspersonene vil ha mottatt en CT-skanning av brystet før behandling som en del av behandlingsplanleggingsprosessen. Etterforskerne vil registrere 30 forsøkspersoner i røntgenbehandlingsgruppen og 25 forsøkspersoner i protongruppen.

Undersøkelsesteamet har nylig løst de tekniske utfordringene med å trekke ut og karakterisere lungevaskulær anatomi fra kliniske CT-bilder av brystet og brukt disse verktøyene til å karakterisere akutte og kroniske endringer i lungekarstrukturen hos brystkreftpasienter som får stråling til brystveggen for behandling av kreften deres.

I mål 1 av denne studien vil etterforskerne sammenligne lungekarskade hos kvinner behandlet med konvensjonell stråling med de som behandles ved UFHPTI. I mål 2 vil de bruke blodprøver av forsøkspersonene i mål 1 for å undersøke den forskjellige rollen til inflammatoriske cytokiner i initiering og progresjon av pulmonal vaskulær strålingsrespons i konvensjonell kontra protonstråling. Mål 3 sammenligner vaskulær skade med klinisk lungefunksjonsvurdering ved bruk av spirometri og diffusjonskapasitet av karbonmonoksid (DLCO). Mål 4 knytter sammen mål 1-3 ved å bruke og utvide eksisterende matematiske modeller for radiobiologisk respons for å forbedre og styrke den vitenskapelige forståelsen av de biologiske mekanismene for strålingsrespons.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

41

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32611
        • Department of Radiation Oncology Davis Cancer Pavilion
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32206
        • University of Florida Health Proton Therapy Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Brystkreftpasienter som er 18 år eller eldre og har stadium II eller høyere sykdom og som er planlagt å motta konvensjonell røntgen-RT (n=30) eller protonterapi (n=25) til bryst- og brystveggen for behandling av brystkreft vil bli registrert i denne studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner som er minst 18 år.
  • Kvinner med stadium II eller høyere primær brystkreft og som er planlagt å motta konvensjonell røntgen-RT (n=30) eller protonterapi (n=25) til bryst- og brystveggen.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke vil eller er i stand til å underkaste seg gjentatte CT-skanninger og blodprøver.
  • Gravide kvinner.
  • Pasienter som tidligere har hatt strålebehandling der noen del av lungen mottok mer enn 5 Gy stråleeksponering.
  • Kvinner med bilateral brystkreft eller metastatisk sykdom til steder nær brystet hvor det forventes ytterligere strålingseksponering for noen del av lungen på mer enn 5 Gy.
  • Kvinner med allergisk reaksjon på alle vanlige CT-kontrastmidler.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Protonstrålebehandling
Deltakerne i denne gruppen vil motta protonterapi av den berørte bryst- og brystveggen som en del av deres standardbehandling. I tillegg vil det bli utført en computertomografi (CT) skanning av brystveggen, og lungefunksjonstest (PFT).
Stråling: Protonstrålebehandling.
Protonbønnestrålebehandling samhandler annerledes med vev med det resultat at protoner absorberes fullstendig i vevet i stedet for primært å passere gjennom hele kroppen. Den maksimale penetrasjonsdybden er avhengig av protonenes innkommende hastighet (energi). Protonterapi bruker denne egenskapen til å levere stråling med svært liten dose utover den målrettede lesjonen. Dosehastigheten vil bli administrert som en del av standardbehandlingen.
Andre navn:
  • PTI
Fremgangsmåte: Computertomografi (CT) skanning
Computertomografi (CT) Skanning av brystet vil bli utført ved 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder
Fremgangsmåte: Lungefunksjonstest (PFT)
Lungefunksjonstest (PFT) vil bli utført ved forbehandling, og ved 6 og 12 måneder.
Røntgenbasert strålebehandling
Deltakerne i denne gruppen vil motta røntgenstrålebehandling av det berørte brystet og brystveggen som en del av deres standardbehandling. I tillegg vil det bli utført en computertomografi (CT) skanning av brystveggen, og lungefunksjonstest (PFT).
Fremgangsmåte: Computertomografi (CT) skanning
Computertomografi (CT) Skanning av brystet vil bli utført ved 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder
Fremgangsmåte: Lungefunksjonstest (PFT)
Lungefunksjonstest (PFT) vil bli utført ved forbehandling, og ved 6 og 12 måneder.
Stråling: Røntgenbasert strålebehandling
Den tredimensjonale (3D) kartleggingen av strålingsdosefordelinger tillater detaljert vurdering av lokal vaskulær skade som en funksjon av behandlingsfaktorer for dose, dosehastighet. Dosehastigheten vil bli administrert som en del av standardbehandlingen.
Andre navn:
  • konform RT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den nedre dosegrensen for målbar endring i antall små blodårer som karakterisert fra CT-skanninger av brystet ved 1,3,6, 12 og 24 måneder (= 2 år) og sammenlignet mellom proton versus røntgenstrålebehandling.
Tidsramme: 2 år
Etterforskerne søker å identifisere forskjeller mellom behandlingsmodalitetene (proton versus røntgen) med hensyn til de nedre dosegrensene for endring i antall små blodårer målt fra CT-skanninger av brystet og kvantifisert ved bruk av teamets analyseteknikk.
2 år
Endring av karantall dose-respons-forhold målt fra CT-skanninger av brystet ved 1,3,6, 12 og 24 måneder (= 2 år) og sammenlignet mellom proton versus røntgenstrålebehandling.
Tidsramme: 2 år
Identifiser endring i antall små blodårer som målt fra CT-skanninger av brystet og kvantifisert ved hjelp av teamets analyseteknikk, som en funksjon av eksponering for stråledose over lungen.
2 år
Gjenoppretting av antall små blodårer målt fra CT-skanninger av brystet tatt etter 1,3,6, 12 og 24 måneder (= 2 år) og sammenlignet mellom proton- versus røntgenstrålebehandling.
Tidsramme: 2 år
Identifiser forskjeller i tidsmessige mønstre av karregenerering etter strålingseksponering som en funksjon av dose og modalitet (proton versus røntgen).
2 år
Temporale mønstre av blodcytokiner etter strålingseksponering målt fra blod trekker en forbehandling og ved 1,3,6, 12 og 24 måneder (= 2 år), og sammenlignet mellom proton- versus røntgenstrålebehandling.
Tidsramme: 2 år
Kvantifiser forskjeller i tidsmessige mønstre av nivåer av cytokiner i blodet hos brystkreftpasienter som får konvensjonell røntgen versus proton RT ved å bruke serieblodprøver som er tidstilpasset med CT-thoraxskanning.
2 år
Korreler endring i antall små blodårer målt fra CT-skanninger av brystet etter 1, 3, 6, 12 og 24 måneder (= 2 år) med utfall av kliniske lungefunksjonstest etter 6 og 12 måneder.
Tidsramme: 1 år
Korrelere endring i antall små blodårer som målt fra CT-skanninger av brystet og kvantifisert ved bruk av teamets analyseteknikk, med kliniske lungefunksjonstest (spirometri og diffusjonskapasitet for karbonmonoksid) for å identifisere potensiell prediktiv verdi av tidlige vaskulære endringer til konvensjonelle kliniske mål av seneffekter.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign forekomst av langtids klinisk grad 2 og høyere strålingstoksisitet til lungen som dokumentert i pasientjournaler og sammenlignet mellom proton- versus røntgenstrålebehandling.
Tidsramme: 8 år
Målet er å overvåke langsiktig (>8 år) forekomst av klinisk lungetoksisitet hos disse forsøkspersonene for å identifisere eventuelle forskjeller mellom røntgen- og protonbehandlingsmetoder.
8 år
Sammenlign varigheten av total overlevelse og om døden ble tilskrevet lungestrålingstoksisitet som dokumentert i pasientjournaler og sammenlignet mellom proton- versus røntgenstrålebehandling.
Tidsramme: 8 år
Målet er å overvåke langsiktig (>8 år) overlevelse hos disse forsøkspersonene for å identifisere eventuelle forskjeller mellom røntgen- og protonbehandlingsmetoder.
8 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dokumenter mønstre av metastatisk presentasjon som observert fra CT-skanninger av brystet ved 1, 3, 6, 12 og 24 måneder (= 2 år).
Tidsramme: 2 år
For å identifisere mønstre av asymptomatisk metastatisk progresjon hos de forsøkspersonene som utvikler tilbakefall til thorax i løpet av oppfølgingsbildeperioden,
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Florida

Samarbeidspartnere

Florida Department of Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Walter O'Dell, PhD, University of Florida
  • Hovedetterforsker: Julie Bradley, PhD, University of Florida

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2016

Primær fullføring (Faktiske)

14. januar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

14. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2016

Først lagt ut (Antatt)

1. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB201600387
  • OCR14962 (Annen identifikator: UF OnCore)
  • 6BC09 (Annet stipend/finansieringsnummer: FL DEPT OF HLTH BANKHEAD-COLEY CANCER RE)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Protonstrålebehandling.

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Serbia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere