Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Późne skutki raka piersi i płuc (BELLE)

21 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: University of Florida

Wczesne markery subklinicznej toksyczności promieniowania naczyń płucnych w raku piersi

Dzięki ulepszonemu wczesnemu wykrywaniu i leczeniu liczba długoterminowych osób, które przeżyły raka piersi, stale rośnie. Obecnie w Stanach Zjednoczonych żyje 2,8 miliona osób, które przeżyły raka piersi. Sama Floryda co roku dodaje ponad 9 000 kobiet do puli osób, które przeżyły. Większość otrzymuje radioterapię (RT) dotkniętej piersi i ściany klatki piersiowej, aby zmniejszyć ryzyko nawrotu. Nawet przy zaawansowanych technikach napromieniowania w celu dostosowania dawki w celu zminimalizowania narażenia wysoce wrażliwych płuc, u 14% pacjentów z rakiem piersi leczonych promieniowaniem rozwija się kliniczna toksyczność płucna, przy czym ogółem 4% doświadcza toksyczności klinicznej wysokiego stopnia. Wczesna diagnoza i interwencja w celu złagodzenia toksyczności promieniowania w płucach mają coraz większe znaczenie dla długoterminowej opieki nad tymi osobami, które przeżyły.

Celem badaczy jest lepsza identyfikacja pacjentek z rakiem piersi z grupy wysokiego ryzyka ciężkiej toksyczności płucnej wymagającej interwencji medycznej, zapewnienie środków do wczesnej identyfikacji toksyczności oraz dostosowanie leczenia i/lub wczesnej interwencji do każdego pacjenta.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt ten obejmuje powtórne obrazowanie tomografii komputerowej (CT) klatki piersiowej i pobieranie krwi u pacjentek z rakiem piersi poddanych radioterapii dotkniętej chorobą piersi i ściany klatki piersiowej. Badacze badają kobiety otrzymujące jeden z 2 rodzajów promieniowania, albo konwencjonalne promieniowanie rentgenowskie (IMRT), albo protony w University of Florida Health Proton Therapy Institute (UFHPTI). Osoby te zwykle nie otrzymywałyby dalszych badań CT klatki piersiowej zgodnie ze standardem opieki. Wszyscy pacjenci otrzymają przed leczeniem tomografię komputerową klatki piersiowej w ramach procesu planowania leczenia. Badacze włączą 30 osób do grupy leczenia rentgenowskiego i 25 osób do grupy protonowej.

Zespół badawczy rozwiązał ostatnio techniczne wyzwania związane z wyodrębnieniem i scharakteryzowaniem anatomii naczyń płucnych z klinicznych obrazów CT klatki piersiowej i wykorzystał te narzędzia do scharakteryzowania ostrych i przewlekłych zmian w strukturze naczyń płucnych u pacjentek z rakiem piersi otrzymujących promieniowanie na ścianę klatki piersiowej w celu leczenia raka piersi. ich rak.

W celu 1 tego badania badacze porównają uszkodzenie naczyń płucnych u kobiet leczonych konwencjonalną radioterapią z tymi leczonymi UFHPTI. W Celu 2 wykorzystają próbki krwi uczestników Celu 1, aby zbadać zróżnicowaną rolę cytokin zapalnych w inicjacji i postępie płucnej odpowiedzi na promieniowanie naczyniowe w przypadku ekspozycji na promieniowanie konwencjonalne i protonowe. Cel 3 porównuje uszkodzenie naczyń z kliniczną oceną czynności płuc za pomocą spirometrii i zdolności dyfuzyjnej tlenku węgla (DLCO). Cel 4 łączy cele 1-3 poprzez zastosowanie i rozszerzenie istniejących modeli matematycznych odpowiedzi radiobiologicznej w celu poprawy i ugruntowania naukowego zrozumienia biologicznych mechanizmów odpowiedzi na promieniowanie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32611
        • Department of Radiation Oncology Davis Cancer Pavilion
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32206
        • University of Florida Health Proton Therapy Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z rakiem piersi w wieku 18 lat lub starsi, w stadium II lub wyższym, u których zaplanowano konwencjonalną radioterapię rentgenowską (n=30) lub terapię protonową (n=25) piersi i ściany klatki piersiowej w celu leczenie raka piersi zostanie włączone do tego badania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety, które ukończyły 18 lat.
  • Kobiety z pierwotnym rakiem piersi w stadium II lub wyższym, u których zaplanowano konwencjonalną radioterapię rentgenowską (n=30) lub terapię protonową (n=25) piersi i ściany klatki piersiowej.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie chcą lub nie mogą poddać się powtórnym tomografii komputerowej klatki piersiowej i pobieraniu krwi.
  • Kobiety w ciąży.
  • Pacjenci, którzy byli wcześniej poddani radioterapii, w wyniku której jakakolwiek część płuc została napromieniowana w dawce większej niż 5 Gy.
  • Kobiety z obustronnym rakiem piersi lub chorobą przerzutową do miejsc w pobliżu klatki piersiowej, gdzie przewiduje się dodatkową ekspozycję na promieniowanie w dowolnej części płuca o wartości większej niż 5 Gy.
  • Kobiety z reakcją alergiczną na wszystkie powszechnie stosowane środki kontrastowe stosowane w tomografii komputerowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Radioterapia wiązką protonów
Uczestnicy tej grupy będą otrzymywać terapię protonową dotkniętej chorobą piersi i ściany klatki piersiowej w ramach standardowej opieki. Dodatkowo zostanie wykonane badanie tomografii komputerowej (CT) ściany klatki piersiowej oraz badanie czynnościowe płuc (PFT).
Promieniowanie: Radioterapia wiązką protonów.
Terapia promieniowaniem fasoli protonowej różnie oddziałuje z tkanką, w wyniku czego protony są całkowicie wchłaniane w tkance, zamiast przechodzić głównie przez całe ciało. Maksymalna głębokość penetracji zależy od nadchodzącej prędkości (energii) protonów. Terapia protonowa wykorzystuje tę właściwość do dostarczania promieniowania z bardzo małą dawką poza docelową zmianę. Dawkowanie będzie ustalane w ramach standardowej opieki.
Inne nazwy:
  • PTI
Procedura: Tomografia komputerowa (CT).
Tomografia komputerowa (CT) Badanie klatki piersiowej zostanie wykonane w 1, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiącu
Procedura: Test czynnościowy płuc (PFT)
Test czynnościowy płuc (PFT) zostanie przeprowadzony przed leczeniem oraz po 6 i 12 miesiącach.
Radioterapia oparta na promieniowaniu rentgenowskim
Uczestnicy tej grupy będą otrzymywać radioterapię rentgenowską zmienionej piersi i ściany klatki piersiowej w ramach standardowej opieki. Dodatkowo zostanie wykonane badanie tomografii komputerowej (CT) ściany klatki piersiowej oraz badanie czynnościowe płuc (PFT).
Procedura: Tomografia komputerowa (CT).
Tomografia komputerowa (CT) Badanie klatki piersiowej zostanie wykonane w 1, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiącu
Procedura: Test czynnościowy płuc (PFT)
Test czynnościowy płuc (PFT) zostanie przeprowadzony przed leczeniem oraz po 6 i 12 miesiącach.
Promieniowanie: Radioterapia oparta na promieniowaniu rentgenowskim
Trójwymiarowe (3D) mapowanie rozkładów dawek promieniowania pozwala na szczegółową ocenę miejscowego uszkodzenia naczyń w funkcji czynników terapeutycznych dawki, mocy dawki. Dawkowanie będzie ustalane w ramach standardowej opieki.
Inne nazwy:
  • konforemna RT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dolna granica dawki dla mierzalnej zmiany liczby małych naczyń krwionośnych scharakteryzowana na podstawie tomografii komputerowej klatki piersiowej po 1,3,6, 12 i 24 miesiącach (= 2 lata) i porównana między terapią protonową a radioterapią rentgenowską.
Ramy czasowe: 2 lata
Badacze starają się zidentyfikować różnice między metodami leczenia (proton a promieniowanie rentgenowskie) w odniesieniu do niższych granicznych dawek dla zmiany liczby małych naczyń krwionośnych mierzonych na podstawie tomografii komputerowej klatki piersiowej i określanych ilościowo przy użyciu techniki analitycznej zespołu.
2 lata
Zależność zmiany liczby naczyń od dawki, mierzona na podstawie tomografii komputerowej klatki piersiowej po 1, 3, 6, 12 i 24 miesiącach (= 2 lata) i porównywana między terapią protonową a radioterapią rentgenowską.
Ramy czasowe: 2 lata
Zidentyfikuj zmianę liczby małych naczyń krwionośnych mierzoną na podstawie tomografii komputerowej klatki piersiowej i określaną ilościowo przy użyciu techniki analitycznej zespołu, jako funkcję narażenia na dawkę promieniowania w płucach.
2 lata
Odzyskiwanie liczby małych naczyń krwionośnych mierzone na podstawie tomografii komputerowej klatki piersiowej wykonanej po 1,3,6, 12 i 24 miesiącach (= 2 lata) oraz porównanie między terapią protonową a radioterapią rentgenowską.
Ramy czasowe: 2 lata
Zidentyfikuj różnice we wzorcach czasowych regeneracji naczyń po ekspozycji na promieniowanie w zależności od dawki i modalności (proton kontra promieniowanie rentgenowskie).
2 lata
Wzory czasowe cytokin we krwi po ekspozycji na promieniowanie, mierzone z krwi pobieranej przed leczeniem oraz po 1,3,6, 12 i 24 miesiącach (= 2 lata), i porównywane między radioterapią protonową a radioterapią rentgenowską.
Ramy czasowe: 2 lata
Oceń ilościowo różnice we wzorcach czasowych poziomów cytokin we krwi u pacjentek z rakiem piersi otrzymujących konwencjonalne zdjęcie rentgenowskie w porównaniu z protonową RT za pomocą serii pobrań krwi, które są dopasowane czasowo do skanów TK klatki piersiowej.
2 lata
Skoreluj zmianę liczby małych naczyń krwionośnych mierzoną na podstawie tomografii komputerowej klatki piersiowej po 1,3,6, 12 i 24 miesiącach (= 2 lata) z wynikami klinicznych testów czynnościowych płuc po 6 i 12 miesiącach.
Ramy czasowe: 1 rok
Korelacja zmiany liczby małych naczyń krwionośnych mierzonej na podstawie tomografii komputerowej klatki piersiowej i określanej ilościowo przy użyciu techniki analitycznej zespołu z wynikami klinicznego testu czynności płuc (spirometria i zdolność dyfuzyjna dla tlenku węgla) w celu określenia potencjalnej wartości predykcyjnej wczesnych zmian naczyniowych w porównaniu z konwencjonalnymi pomiarami klinicznymi późnych skutków.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie częstości występowania długoterminowej toksyczności promieniowania w płucach stopnia klinicznego 2. i wyższego, udokumentowanej w dokumentacji medycznej pacjenta, oraz porównanie radioterapii protonowej z radioterapią rentgenowską.
Ramy czasowe: 8 lat
Celem jest monitorowanie długoterminowej (>8 lat) częstości występowania klinicznej toksyczności płucnej u tych pacjentów w celu zidentyfikowania wszelkich różnic między metodami leczenia rentgenowskiego i protonowego.
8 lat
Porównaj czas przeżycia całkowitego i czy zgon został przypisany toksyczności promieniowania płuc, jak udokumentowano w dokumentacji medycznej pacjenta, oraz porównaj między radioterapią protonową a radioterapią rentgenowską.
Ramy czasowe: 8 lat
Celem jest monitorowanie długoterminowego (>8 lat) przeżycia u tych osób w celu zidentyfikowania różnic między metodami leczenia rentgenowskiego i protonowego.
8 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Udokumentuj wzorce prezentacji przerzutów obserwowane na tomografii komputerowej klatki piersiowej po 1,3,6, 12 i 24 miesiącach (= 2 lata).
Ramy czasowe: 2 lata
Aby zidentyfikować wzorce bezobjawowej progresji przerzutów u pacjentów, u których doszło do nawrotu do klatki piersiowej w okresie obserwacji obrazowej,
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Florida

Współpracownicy

Florida Department of Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Walter O'Dell, PhD, University of Florida
  • Główny śledczy: Julie Bradley, PhD, University of Florida

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 marca 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

1 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB201600387
  • OCR14962 (Inny identyfikator: UF OnCore)
  • 6BC09 (Inny numer grantu/finansowania: FL DEPT OF HLTH BANKHEAD-COLEY CANCER RE)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj