Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pozdní účinky rakoviny prsu plic (BELLE)

21. srpna 2024 aktualizováno: University of Florida

Časné markery subklinické toxicity plicního vaskulárního záření u rakoviny prsu

Díky lepší včasné detekci a léčbě se počet pacientů, kteří dlouhodobě přežívají rakovinu prsu, stále zvyšuje. V USA je nyní 2,8 milionu pacientů, kteří přežili rakovinu prsu. Jen Florida přidává každý rok do rezervy přeživších více než 9 000 žen. Většina podstupuje radiační léčbu (RT) postiženého prsu a hrudní stěny, aby se snížilo riziko recidivy. Dokonce i s pokročilými technikami ozařování pro dávkovou konformitu k minimalizaci expozice vysoce citlivých plic se u 14 % pacientek s rakovinou prsu léčených ozařováním rozvine klinická plicní toxicita, přičemž u 4 % se celkově vyskytla klinická toxicita vysokého stupně. Včasná diagnostika a intervence ke zmírnění radiační toxicity plic je pro dlouhodobou péči o tyto přeživší stále důležitější.

Cílem výzkumníků je lépe identifikovat pacientky s rakovinou prsu s vysokým rizikem výskytu závažné plicní toxicity vyžadující lékařskou intervenci, poskytnout prostředky k včasné identifikaci toxicity a přizpůsobit léčbu a/nebo včasnou intervenci na jednotlivé pacienty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento projekt zahrnuje opakované zobrazování hrudníku počítačovou tomografií (CT) a odběry krve u subjektů s rakovinou prsu s radiační léčbou postiženého prsu a hrudní stěny. Vyšetřovatelé studují ženy, které dostávají jeden ze 2 typů záření, buď konvenční rentgenové záření (IMRT) nebo protony na Institutu protonové terapie University of Florida (UFHPTI). Tito jedinci by obvykle nedostali následné CT hrudníku podle standardní péče. Všechny subjekty obdrží před léčbou CT vyšetření hrudníku jako součást procesu plánování léčby. Vyšetřovatelé zařadí 30 subjektů do rentgenové léčebné skupiny a 25 subjektů do protonové skupiny.

Výzkumný tým nedávno vyřešil technické problémy extrahování a charakterizace anatomie plicních cév z klinických CT snímků hrudníku a použil tyto nástroje k charakterizaci akutních a chronických změn plicní vaskulární struktury u pacientů s rakovinou prsu, kteří dostávají záření do hrudní stěny k léčbě jejich rakovinu.

V cíli 1 této studie budou výzkumníci porovnávat poškození plicních cév u žen léčených konvenčním zářením s těmi, které byly léčeny na UFHPTI. V Cíli 2 využijí krevní vzorky subjektů Cíle 1 ke zkoumání rozdílné role zánětlivých cytokinů při iniciaci a progresi plicní vaskulární radiační odezvy u konvenčních a protonových radiačních expozic. Cíl 3 porovnává vaskulární poškození s klinickým hodnocením funkce plic pomocí spirometrie a difúzní kapacity oxidu uhelnatého (DLCO). Cíl 4 propojuje Cíle 1-3 využitím a rozšiřováním stávajících matematických modelů radiobiologické odezvy ke zlepšení a upevnění vědeckého porozumění biologickým mechanismům radiační odezvy.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

41

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32611
        • Department of Radiation Oncology Davis Cancer Pavilion
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32206
        • University of Florida Health Proton Therapy Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientky s rakovinou prsu, které jsou ve věku 18 let nebo starší a mají stadium II nebo vyšší onemocnění a které mají podstoupit konvenční rentgenovou RT (n=30) nebo protonovou terapii (n=25) prsu a hrudní stěny pro léčba rakoviny prsu bude zařazena do této studie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy, které jsou starší 18 let.
  • Ženy s primárním karcinomem prsu ve stádiu II nebo vyšším, u kterých je plánována konvenční rentgenová RT (n=30) nebo protonová terapie (n=25) prsu a hrudní stěny.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nejsou ochotni nebo schopni podrobit se opakovanému CT vyšetření hrudníku a odběrům krve.
  • Těhotná žena.
  • Pacienti, kteří již dříve podstoupili radiační léčbu, kdy jakákoli část plic byla vystavena radiaci vyšší než 5 Gy.
  • Ženy s oboustranným karcinomem prsu nebo metastatickým onemocněním do míst v blízkosti hrudníku, kde se očekává další radiační expozice jakékoli části plic vyšší než 5 Gy.
  • Ženy s alergickou reakcí na všechny běžné CT kontrastní látky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Radiační terapie protonovým svazkem
Účastníci této skupiny budou v rámci standardní péče dostávat protonovou terapii postiženého prsu a hrudní stěny. Kromě toho bude provedeno vyšetření hrudní stěny (CT) a plicní funkční test (PFT).
Záření: Radiační terapie protonovým svazkem.
Radiační terapie protonovými boby interaguje s tkání odlišně, což má za následek, že protony jsou zcela absorbovány tkání namísto toho, aby primárně procházely celým tělem. Maximální hloubka průniku je závislá na příchozí rychlosti (energii) protonů. Protonová terapie využívá tuto vlastnost k dodávání záření s velmi malou dávkou nad cílovou lézi. Dávkový příkon bude řízen jako součást standardní péče.
Ostatní jména:
  • PTI
Postup: Počítačová tomografie (CT).
Počítačová tomografie (CT) Skenování hrudníku bude provedeno v 1, 3, 6, 12, 18 a 24 měsících
Postup: Test funkce plic (PFT)
Test funkce plic (PFT) bude proveden před léčbou a po 6 a 12 měsících.
Radiační terapie založená na rentgenovém záření
Účastníci této skupiny budou dostávat rentgenovou radiační terapii postiženého prsu a hrudní stěny jako součást jejich standardní péče. Kromě toho bude provedeno vyšetření hrudní stěny (CT) a plicní funkční test (PFT).
Postup: Počítačová tomografie (CT).
Počítačová tomografie (CT) Skenování hrudníku bude provedeno v 1, 3, 6, 12, 18 a 24 měsících
Postup: Test funkce plic (PFT)
Test funkce plic (PFT) bude proveden před léčbou a po 6 a 12 měsících.
Záření: Radiační terapie založená na rentgenovém záření
Trojrozměrné (3D) mapování distribuce dávek záření umožňuje podrobné posouzení lokálního vaskulárního poškození jako funkce léčebných faktorů dávky, dávkového příkonu. Dávkový příkon bude řízen jako součást standardní péče.
Ostatní jména:
  • konformní RT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spodní limit dávky pro měřitelnou změnu v počtu malých krevních cév, jak je charakterizován z CT hrudníku po 1, 3, 6, 12 a 24 měsících (= 2 roky) a ve srovnání mezi protonovou versus rentgenovou radiační terapií.
Časové okno: 2 roky
Vyšetřovatelé se snaží identifikovat rozdíly mezi léčebnými modalitami (proton versus rentgenové záření) s ohledem na dolní limity dávky pro změnu počtu malých krevních cév, měřené z CT vyšetření hrudníku a kvantifikované pomocí analytické techniky týmu.
2 roky
Vztah změny počtu cév mezi dávkou a odezvou, jak byl měřen z CT vyšetření hrudníku po 1, 3, 6, 12 a 24 měsících (= 2 roky) a ve srovnání mezi protonovou versus rentgenovou radiační terapií.
Časové okno: 2 roky
Identifikujte změnu v počtu malých krevních cév měřenou z CT vyšetření hrudníku a kvantifikovanou pomocí analytické techniky týmu jako funkci radiační expozice v plicích.
2 roky
Obnova počtu malých krevních cév měřená z CT hrudníku pořízených po 1, 3, 6, 12 a 24 měsících (= 2 roky) a srovnání mezi protonovou a rentgenovou radiační terapií.
Časové okno: 2 roky
Identifikujte rozdíly v časových vzorcích regenerace cév po ozáření jako funkci dávky a modality (proton versus rentgenové záření).
2 roky
Časové vzorce krevních cytokinů po expozici záření, měřené z odběrů krve před léčbou a po 1, 3, 6, 12 a 24 měsících (= 2 roky), a porovnány mezi protonovou a rentgenovou radiační terapií.
Časové okno: 2 roky
Kvantifikujte rozdíly v časových vzorcích hladin cytokinů v krvi u pacientů s rakovinou prsu, kteří dostávají konvenční rentgenové záření oproti protonové RT pomocí sériových odběrů krve, které jsou časově shodné s CT skeny hrudníku.
2 roky
Korelujte změnu v počtu malých krevních cév měřenou z CT vyšetření hrudníku po 1, 3, 6, 12 a 24 měsících (= 2 roky) s výsledky klinických testů plicních funkcí po 6 a 12 měsících.
Časové okno: 1 rok
Korelujte změnu v počtu malých krevních cév, jak byla naměřena z CT vyšetření hrudníku a kvantifikována pomocí analytické techniky týmu, s výsledky klinického testu plicních funkcí (spirometrie a difúzní kapacita pro oxid uhelnatý) k identifikaci potenciální prediktivní hodnoty časných vaskulárních změn oproti konvenčním klinickým měřením pozdních účinků.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte výskyt dlouhodobé klinické radiační toxicity stupně 2 a vyšší pro plíce, jak je dokumentováno v lékařských záznamech pacientů, a porovnejte protonovou versus rentgenovou radiační terapii.
Časové okno: 8 let
Cílem je sledovat dlouhodobou (> 8 let) incidenci klinické plicní toxicity u těchto subjektů s cílem identifikovat jakýkoli rozdíl mezi metodikou rentgenové a protonové léčby.
8 let
Porovnejte délku celkového přežití a to, zda byla smrt připisována toxicitě plicního záření, jak je zdokumentováno v lékařských záznamech pacientů, a porovnejte protonovou versus rentgenovou radiační terapii.
Časové okno: 8 let
Cílem je monitorovat dlouhodobé (>8 let) přežití u těchto subjektů, aby se identifikovaly rozdíly mezi metodikou rentgenové a protonové léčby.
8 let

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zdokumentujte vzory metastatické prezentace pozorované z CT vyšetření hrudníku po 1, 3, 6, 12 a 24 měsících (= 2 roky).
Časové okno: 2 roky
K identifikaci vzorců asymptomatické metastatické progrese u těch subjektů, u kterých se během období následného zobrazování vyvine recidiva do hrudníku,
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Florida

Spolupracovníci

Florida Department of Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Walter O'Dell, PhD, University of Florida
  • Vrchní vyšetřovatel: Julie Bradley, PhD, University of Florida

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

14. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

14. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. března 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

1. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB201600387
  • OCR14962 (Jiný identifikátor: UF OnCore)
  • 6BC09 (Jiné číslo grantu/financování: FL DEPT OF HLTH BANKHEAD-COLEY CANCER RE)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Radiační terapie protonovým svazkem.

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit