在伴有或不伴有继发泛化的部分发作性癫痫发作的参与者中，试验评估将吡仑帕奈加入单一疗法的疗效和安全性
2020年1月24日 更新者：Eisai Korea Inc.
多中心、开放标签试验评估在伴或不伴继发泛化的部分发作性癫痫患者的单一疗法中加入吡仑帕奈的疗效和安全性
这是一项多中心、开放标签、单臂、4 期研究，旨在评估将吡仑帕奈加入单一疗法治疗伴或不伴继发性全面性癫痫发作（总癫痫发作）的部分性发作的疗效。
研究概览
详细说明
这项多中心、开放标签、单臂研究评估了将吡仑帕奈加入单一疗法治疗部分发作性癫痫的疗效，包括 2 个阶段：滴定期（12 周）和维持期（24 周）。
在滴定期间，参与者将开始接受每天 2 毫克（mg/天）的吡仑帕奈，并根据研究者的判断以不少于 2 周的间隔以 2 mg 的增量增加至 12 mg。
进入维持期后，参与者将接受他们在滴定期结束时达到的最后一次剂量，并将在研究的剩余时间继续每天一次接受该剂量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
106
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Busan、大韩民国
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Daegu、大韩民国
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Daejeon、大韩民国
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Gwangju、大韩民国
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Seongnam、大韩民国
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Seoul、大韩民国
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 及以上 (成人、OLDER_ADULT、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据国际抗癫痫联盟的癫痫发作分类 (1981)，诊断为癫痫伴部分性发作伴或不伴继发性全面性发作
- 在最佳剂量和持续时间的第一次或进一步的单一疗法未能控制癫痫发作后需要初始附加疗法
- 尽管在过去 8 周内接受了抗癫痫药物 (AED) 治疗，但参与者必须有大于或等于 2 次部分性发作，并且这些发作之间的间隔应在访问 1（第 0 周）之前超过 24 小时。
- 在第 1 次就诊（第 0 周）（标准 AED）之前，目前正在接受稳定剂量的单一疗法治疗 8 周
- 如果使用抗抑郁药或抗焦虑药，参与者必须在第 1 次就诊（第 0 周）之前 8 周内接受稳定剂量的抗抑郁药或抗焦虑药给药
排除标准：
- 怀孕的女性（阳性 β-人绒毛膜促性腺激素（β-hCG 测试）或母乳喂养
- 既往有 Lennox-Gastaut 综合征病史
- 仅存在非运动性单纯部分性发作
- 存在原发性全面性癫痫或癫痫发作，例如失神和/或肌阵挛性癫痫
- 第 1 次就诊（第 0 周）前 12 周内有癫痫持续状态史
- 在第 1 次就诊（第 0 周）前 1 年内有自杀未遂史的服用抗精神病药物或患有精神障碍或不稳定复发性情感障碍的参与者
- 存在进行性中枢神经系统 (CNS) 疾病，包括退行性中枢神经系统疾病和进行性肿瘤
- 在第 1 次就诊（第 0 周）前 8 周内同时使用巴比妥类药物（癫痫控制指征和脑电图 [EEG] 术前用药除外）和苯二氮卓类药物（癫痫控制指征除外）
- 在第 1 次就诊（第 0 周）之前的 8 周内使用间歇性救援苯二氮卓类药物（即 24 小时内 1 至 2 剂，视为一次性救援）2 次或更多次
- 参加其他干预临床试验的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：吡仑帕奈 12 毫克
在滴定期间，参与者将接受每天 2 毫克（毫克/天）的吡仑帕奈，并根据研究者的判断以不少于 2 周的间隔以 2 毫克的增量增加至 12 毫克。
进入维持期后，参与者将接受他们在滴定期结束时达到的最后一次剂量，并将在研究的剩余时间继续每天一次接受该剂量。
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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有或没有二次泛化的部分发作发作的 50% (%) 反应率
大体时间：至第 36 周的基线
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50% 的反应率被定义为在维持期期间部分性发作频率与基线相比至少减少 50% 的参与者百分比，有或没有继发性泛化。
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至第 36 周的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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有或没有继发泛化的部分发作的反应率为 75%
大体时间：至第 36 周的基线
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75% 的反应率被定义为在维持期期间部分性发作频率与基线相比至少减少 75% 的参与者百分比，有或没有继发性泛化。
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至第 36 周的基线
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有或没有继发泛化的部分发作发作的 100% 反应率（无发作率）
大体时间：至第 36 周的基线
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100% 的反应率定义为在维持期期间部分发作频率与基线相比至少减少 100% 的参与者百分比，有或没有继发性泛化。
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至第 36 周的基线
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从有或没有二次泛化的部分发作频率的基线到滴定和维持期的百分比变化
大体时间：第 12 周和第 36 周
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伴有或不伴有继发性泛化的部分性发作频率的百分比变化被定义为癫痫发作频率从基线到滴定期和维持期的减少百分比。
相对于基线的百分比变化计算如下：（[基线后值减去基线值] / 基线值）*100。
相对于基线的负百分比变化表示部分发作频率降低。
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第 12 周和第 36 周
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继发性全身性强直阵挛 (GTC) 发作的反应率为 50%
大体时间：至第 36 周的基线
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50% 的反应率定义为在维持期期间继发性 GTC 癫痫发作频率从基线至少减少 50% 的参与者百分比。
GTC 癫痫发作定义为涉及四肢全身僵硬和节律性抽搐的癫痫发作，由大脑的双侧功能障碍引起。
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至第 36 周的基线
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继发性 GTC 发作中 75% 的反应率
大体时间：至第 36 周的基线
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75% 的反应率定义为在维持期期间继发性 GTC 癫痫发作频率从基线至少减少 75% 的参与者百分比。
GTC 癫痫发作定义为涉及四肢全身僵硬和节律性抽搐的癫痫发作，由大脑的双侧功能障碍引起。
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至第 36 周的基线
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继发性 GTC 发作中 100% 的反应率（无发作率）
大体时间：至第 36 周的基线
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100% 的反应率定义为在维持期间继发性 GTC 癫痫发作频率从基线至少减少 100% 的参与者百分比。
GTC 癫痫发作定义为涉及四肢全身僵硬和节律性抽搐的癫痫发作，由大脑的双侧功能障碍引起。
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至第 36 周的基线
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继发性 GTC 发作频率从基线到滴定和维持期的百分比变化
大体时间：第 12 周和第 36 周
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继发性 GTC 发作频率的百分比变化定义为发作频率从基线到滴定期和维持期的减少百分比。
GTC 癫痫发作定义为涉及四肢全身僵硬和节律性抽搐的癫痫发作，由大脑的双侧功能障碍引起。
相对于基线的百分比变化计算如下：（[基线后值减去基线值] / 基线值）*100。
相对于基线的负百分比变化表示部分发作频率降低。
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第 12 周和第 36 周
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出现紧急不良事件 (TEAE) 和严重不良事件 (SAE) 的治疗参与者人数
大体时间：从第一剂研究药物到最后一次就诊或最后一次给药后 28 天（最多 1 年 11 个月）
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从第一剂研究药物到最后一次就诊或最后一次给药后 28 天（最多 1 年 11 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年5月3日
初级完成 (实际的)
2018年4月26日
研究完成 (实际的)
2018年4月26日
研究注册日期
首次提交
2016年3月24日
首先提交符合 QC 标准的
2016年3月29日
首次发布 (估计)
2016年4月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月24日
最后验证
2019年12月1日
更多信息
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