Försök som utvärderar effektiviteten och säkerheten av Perampanel som lagts till monoterapi hos deltagare med partiella anfall med eller utan sekundär generalisering
24 januari 2020 uppdaterad av: Eisai Korea Inc.
Multicenter, öppen prövning som utvärderar effektiviteten och säkerheten av Perampanel tillagd till monoterapi hos patienter med partiella anfall med eller utan sekundär generalisering
Detta är en multicenter, öppen, enkelarmad, fas 4-studie för att utvärdera effekten av perampanel som lagts till monoterapi för partiella anfall med eller utan sekundärt generaliserade anfall (totala anfall).
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Denna multicenter, öppna enarmsstudie som utvärderar effekten av perampanel som läggs till monoterapi för partiella anfall består av 2 perioder: titreringsperiod (12 veckor) och underhållsperiod (24 veckor).
Under titreringsperioden kommer deltagarna att börja få perampanel 2 milligram per dag (mg/dag) och titreras upp i minst två veckors intervall i steg om 2 mg upp till 12 mg enligt utredarens bedömning.
När de går in i underhållsperioden kommer deltagarna att få den sista dosen de uppnådde i slutet av titreringsperioden och kommer att fortsätta att få denna dos en gång dagligen under resten av studien.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
106
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Busan, Korea, Republiken av
-
Daegu, Korea, Republiken av
-
Daejeon, Korea, Republiken av
-
Gwangju, Korea, Republiken av
-
Seongnam, Korea, Republiken av
-
Seoul, Korea, Republiken av
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
12 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har en epilepsidiagnos med partiella anfall med eller utan sekundärt generaliserade anfall enligt International League Against Epilepsy's Classification of Epileptic Seizure (1981)
- Behöver en initial tilläggsbehandling efter misslyckande att kontrollera anfall med den första eller ytterligare monoterapin vid optimal dos och varaktighet
- Trots antiepileptikabehandling (AED) under de senaste 8 veckorna måste deltagarna ha haft mer än eller lika med 2 partiella anfall, och intervallet mellan dessa anfall bör vara mer än 24 timmar före besök 1 (vecka 0).
- Behandlas för närvarande med stabila doser av monoterapi i 8 veckor före besök 1 (vecka 0) (Standard AED)
- Om antidepressiva eller ångestdämpande läkemedel används måste deltagarna få stabila doser och administreringar av antidepressiva eller ångestdämpande läkemedel i 8 veckor före besök 1 (vecka 0)
Exklusions kriterier:
- Kvinnor som är gravida (positivt beta-humant koriongonadotropin (β-hCG-test) eller ammar
- Förekomst av tidigare historia av Lennox-Gastaut syndrom
- Förekomst av endast ickemotoriska enkla partiella anfall
- Förekomst av primära generaliserade epilepsier eller anfall såsom frånvaro och/eller myokloniska epilepsier
- En historia av status epilepticus inom 12 veckor före besök 1 (vecka 0)
- Deltagare på antipsykotika eller som har psykotiska störningar eller instabila återkommande affektiva störningar med en historia av självmordsförsök inom 1 år före besök 1 (vecka 0)
- Förekomst av en progressiv sjukdom i centrala nervsystemet (CNS), inklusive degenerativa CNS-sjukdomar och progressiva tumörer
- Samtidig användning av barbiturater (förutom för anfallskontrollindikation och premedicinering för elektroencefalogram [EEG]) och bensodiazepiner (förutom för anfallskontrollindikation) inom 8 veckor före besök 1 (vecka 0)
- Användning av intermittenta räddningsbensodiazepiner (det vill säga 1 till 2 doser under en 24-timmarsperiod anses vara engångsräddning) 2 eller fler gånger under en 8-veckorsperiod före besök 1 (vecka 0)
- Deltagare som deltar i annan interventionsstudie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Perampanel 12 mg
Under titreringsperioden kommer deltagarna att få perampanel 2 milligram per dag (mg/dag) och titreras upp i minst två veckors intervall i steg om 2 mg upp till 12 mg enligt utredarens bedömning.
När de går in i underhållsperioden kommer deltagarna att få den sista dosen de uppnådde i slutet av titreringsperioden och kommer att fortsätta att få denna dos en gång dagligen under resten av studien.
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
50 procent (%) svarsfrekvens för partiellt anfall med eller utan sekundär generalisering
Tidsram: Baslinje fram till vecka 36
|
Svarsfrekvensen på 50 % definierades som andelen deltagare som uppnådde minst 50 % minskning från baslinjen i frekvensen av partiella anfall med eller utan sekundär generalisering under underhållsperioden.
|
Baslinje fram till vecka 36
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
75 % svarsfrekvens för partiella anfall med eller utan sekundär generalisering
Tidsram: Baslinje fram till vecka 36
|
Svarsfrekvensen på 75 % definierades som andelen deltagare som uppnådde minst 75 % minskning från baslinjen i frekvensen av partiella anfall med eller utan sekundär generalisering under underhållsperioden.
|
Baslinje fram till vecka 36
|
|
100 % svarsfrekvens (anfallsfri frekvens) för partiellt anfall med eller utan sekundär generalisering
Tidsram: Baslinje fram till vecka 36
|
100 % svarsfrekvens definierades som andelen deltagare som uppnådde minst 100 % minskning från baslinjen i frekvensen av partiella anfall med eller utan sekundär generalisering under underhållsperioden.
|
Baslinje fram till vecka 36
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i anfallsfrekvens med partiellt debut med eller utan sekundär generalisering till titrerings- och underhållsperioden
Tidsram: Vecka 12 och 36
|
Procentuell förändring av frekvensen av partiella anfall med eller utan sekundär generalisering definierades som procentuell minskning av anfallsfrekvensen från baslinje till titreringsperiod och underhållsperiod.
Procentuell förändring från Baseline beräknades som: ([post-Baseline-värde minus Baseline-värdet] / Baseline-värde)*100.
En negativ procentuell förändring från baslinjen indikerar en minskning av frekvensen av partiella anfall.
|
Vecka 12 och 36
|
|
50 % svarsfrekvens i sekundära generaliserade toniska kloniska (GTC) anfall
Tidsram: Baslinje fram till vecka 36
|
Svarsfrekvensen på 50 % definierades som andelen deltagare som har uppnått minst 50 % minskning från baslinjen i frekvensen av sekundära GTC-anfall under underhållsperioden.
GTC-anfall definieras som anfall involverade med generaliserad stelning och rytmiska ryckningar i armar och ben, orsakade av bilateral funktionsstörning i hjärnan.
|
Baslinje fram till vecka 36
|
|
75 % svarsfrekvens i sekundära GTC-anfall
Tidsram: Baslinje fram till vecka 36
|
Svarsfrekvensen på 75 % definierades som andelen deltagare som uppnådde minst 75 % minskning från baslinjen i anfallsfrekvensen av sekundära GTC-anfall under underhållsperioden.
GTC-anfall definieras som anfall involverade med generaliserad stelning och rytmiska ryckningar i armar och ben, orsakade av bilateral funktionsstörning i hjärnan.
|
Baslinje fram till vecka 36
|
|
100 % svarsfrekvens (anfallsfri frekvens) i sekundära GTC-anfall
Tidsram: Baslinje fram till vecka 36
|
Svarsfrekvensen på 100 % definierades som andelen deltagare som har minst 100 % minskning från baslinjen i frekvensen av sekundära GTC-anfall under underhållsperioden.
GTC-anfall definieras som anfall involverade med generaliserad stelning och rytmiska ryckningar i armar och ben, orsakade av bilateral funktionsstörning i hjärnan.
|
Baslinje fram till vecka 36
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i sekundär GTC-anfallsfrekvens till titrerings- och underhållsperioden
Tidsram: Vecka 12 och 36
|
Procentuell förändring av frekvensen av sekundära GTC-anfall definierades som den procentuella minskningen av anfallsfrekvensen från baslinje till titreringsperiod och underhållsperiod.
GTC-anfall definieras som anfall involverade med generaliserad stelning och rytmiska ryckningar i armar och ben, orsakade av bilateral funktionsstörning i hjärnan.
Procentuell förändring från Baseline beräknades som: ([post-Baseline-värde minus Baseline-värdet] / Baseline-värde)*100.
En negativ procentuell förändring från baslinjen indikerar en minskning av frekvensen av partiella anfall.
|
Vecka 12 och 36
|
|
Antal deltagare med behandling Emergent Adverse Events (TEAE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Från den första dosen av prövningsprodukten till det sista besöket eller 28 dagar efter den sista dosen (upp till 1 år 11 månader)
|
Från den första dosen av prövningsprodukten till det sista besöket eller 28 dagar efter den sista dosen (upp till 1 år 11 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
3 maj 2016
Primärt slutförande (FAKTISK)
26 april 2018
Avslutad studie (FAKTISK)
26 april 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 mars 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 mars 2016
Första postat (UPPSKATTA)
1 april 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
5 februari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 januari 2020
Senast verifierad
1 december 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- E2007-M065-412
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .