Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van Perampanel toegevoegd aan monotherapie bij deelnemers met gedeeltelijk beginnende aanvallen met of zonder secundaire generalisatie

24 januari 2020 bijgewerkt door: Eisai Korea Inc.

Multicenter, open-label onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van Perampanel toegevoegd aan monotherapie bij patiënten met partieel beginnende aanvallen met of zonder secundaire generalisatie

Dit is een multicenter, open-label, eenarmig, fase 4-onderzoek om de werkzaamheid te evalueren van perampanel toegevoegd aan monotherapie voor partieel beginnende aanvallen met of zonder secundair gegeneraliseerde aanvallen (totale aanvallen).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze multicenter, open-label, eenarmige studie ter evaluatie van de werkzaamheid van perampanel toegevoegd aan monotherapie voor aanvallen met partieel begin bestaat uit 2 perioden: titratieperiode (12 weken) en onderhoudsperiode (24 weken). Tijdens de titratieperiode zullen de deelnemers perampanel 2 milligram per dag (mg/dag) krijgen en worden getitreerd in intervallen van niet minder dan 2 weken in stappen van 2 mg tot 12 mg volgens het oordeel van de onderzoeker. Bij aanvang van de onderhoudsperiode ontvangen deelnemers de laatste dosis die ze aan het einde van de titratieperiode hebben bereikt en zullen ze deze dosis eenmaal daags blijven ontvangen gedurende de rest van het onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

106

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Busan, Korea, republiek van
      • Daegu, Korea, republiek van
      • Daejeon, Korea, republiek van
      • Gwangju, Korea, republiek van
      • Seongnam, Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een diagnose hebben van epilepsie met aanvallen met partieel begin met of zonder secundair gegeneraliseerde aanvallen volgens de International League Against Epilepsy's Classification of Epileptic Seizures (1981)
  • Een initiële aanvullende therapie nodig hebben na het niet onder controle krijgen van aanvallen met de eerste of volgende monotherapie met de optimale dosis en duur
  • Ondanks behandeling met anti-epileptica (AED) in de afgelopen 8 weken, moeten deelnemers meer dan of gelijk aan 2 aanvallen met partieel begin hebben gehad, en het interval tussen die aanvallen moet meer dan 24 uur voorafgaand aan bezoek 1 zijn (week 0).
  • Worden momenteel behandeld met stabiele doses monotherapie gedurende 8 weken voorafgaand aan bezoek 1 (week 0) (standaard AED's)
  • Als antidepressiva of angststillers worden gebruikt, moeten deelnemers gedurende 8 weken voorafgaand aan bezoek 1 (week 0) stabiele doses en toedieningen van antidepressiva of angststillers krijgen

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die zwanger zijn (positieve bèta-humaan choriongonadotrofine (β-hCG-test) of borstvoeding geven
  • Aanwezigheid van voorgeschiedenis van het Lennox-Gastaut-syndroom
  • Aanwezigheid van alleen niet-motorische enkelvoudige partiële aanvallen
  • Aanwezigheid van primaire gegeneraliseerde epilepsie of toevallen zoals absenties en/of myoclonische epilepsie
  • Een voorgeschiedenis van status epilepticus binnen 12 weken voor bezoek 1 (week 0)
  • Deelnemers die antipsychotica gebruiken of die psychotische stoornis(sen) of instabiele terugkerende affectieve stoornis(sen) hebben met een voorgeschiedenis van zelfmoordpoging binnen 1 jaar voor Bezoek 1 (week 0)
  • Aanwezigheid van een progressieve ziekte van het centrale zenuwstelsel (CZS), inclusief degeneratieve ziekten van het centrale zenuwstelsel en progressieve tumoren
  • Gelijktijdig gebruik van barbituraten (behalve voor de indicatie aanvalsbeheersing en premedicatie voor elektro-encefalogram [EEG]) en benzodiazepines (behalve voor de indicatie aanvalsbeheersing) binnen 8 weken voorafgaand aan bezoek 1 (week 0)
  • Gebruik van intermitterende noodmedicatie benzodiazepinen (d.w.z. 1 tot 2 doses gedurende een periode van 24 uur beschouwd als eenmalige noodhulp) 2 of meer keren in een periode van 8 weken voorafgaand aan bezoek 1 (week 0)
  • Deelnemer die deelneemt aan een andere klinische interventiestudie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Perampanel 12 mg
Tijdens de titratieperiode krijgen de deelnemers perampanel 2 milligram per dag (mg/dag) en worden ze verhoogd in intervallen van niet minder dan 2 weken in stappen van 2 mg tot 12 mg volgens het oordeel van de onderzoeker. Bij aanvang van de onderhoudsperiode ontvangen deelnemers de laatste dosis die ze aan het einde van de titratieperiode hebben bereikt en zullen ze deze dosis eenmaal daags blijven ontvangen gedurende de rest van het onderzoek.
Geneesmiddel: Perampanel
Andere namen:
  • E2007

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
50 procent (%) responderpercentage voor gedeeltelijk beginnende aanvallen met of zonder secundaire generalisatie
Tijdsspanne: Basislijn tot week 36
Het percentage responders van 50% werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat ten minste 50% reductie ten opzichte van baseline bereikte in de frequentie van partieel beginnende aanvallen met of zonder secundaire generalisatie tijdens de onderhoudsperiode.
Basislijn tot week 36

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
75% responderpercentage voor partieel beginnende aanvallen met of zonder secundaire generalisatie
Tijdsspanne: Basislijn tot week 36
Het percentage responders van 75% werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat ten minste 75% vermindering ten opzichte van de uitgangswaarde bereikte in de frequentie van partieel beginnende aanvallen met of zonder secundaire generalisatie tijdens de onderhoudsperiode.
Basislijn tot week 36
100% responderpercentage (percentage aanvalsvrij) voor gedeeltelijk beginnende aanvallen met of zonder secundaire generalisatie
Tijdsspanne: Basislijn tot week 36
Het percentage responders van 100% werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat ten minste 100% vermindering ten opzichte van de uitgangswaarde bereikte in de frequentie van partieel beginnende aanvallen met of zonder secundaire generalisatie tijdens de onderhoudsperiode.
Basislijn tot week 36
Percentage verandering vanaf baseline in partieel begin van aanvalsfrequentie met of zonder secundaire generalisatie tot de titratie- en onderhoudsperiode
Tijdsspanne: Week 12 en 36
De procentuele verandering in de frequentie van aanvallen met partieel begin met of zonder secundaire generalisatie werd gedefinieerd als de procentuele vermindering van de aanvalsfrequentie vanaf de basislijn tot de titratieperiode en de onderhoudsperiode. De procentuele verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als: ([post-basislijnwaarde min de basislijnwaarde] / basislijnwaarde)*100. Een negatieve procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een afname van de frequentie van partiële aanvallen.
Week 12 en 36
50% responderpercentage bij secundaire gegeneraliseerde tonisch-clonische (GTC) aanvallen
Tijdsspanne: Basislijn tot week 36
Het percentage responders van 50% werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat tijdens de onderhoudsperiode een vermindering van ten minste 50% ten opzichte van de uitgangswaarde heeft bereikt in de frequentie van secundaire GTC-aanvallen. GTC-aanvallen worden gedefinieerd als aanvallen die gepaard gaan met gegeneraliseerde verstijving en ritmische schokken van de ledematen, veroorzaakt door een bilaterale storing van de hersenen.
Basislijn tot week 36
75% responderpercentage bij secundaire GTC-aanvallen
Tijdsspanne: Basislijn tot week 36
Het percentage responders van 75% werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat gedurende de onderhoudsperiode ten minste 75% van de aanvalsfrequentie van secundaire GTC-aanvallen ten opzichte van de uitgangswaarde afnam. GTC-aanvallen worden gedefinieerd als aanvallen die gepaard gaan met gegeneraliseerde verstijving en ritmische schokken van de ledematen, veroorzaakt door een bilaterale storing van de hersenen.
Basislijn tot week 36
100% responderpercentage (percentage zonder beslaglegging) in secundaire GTC-aanvallen
Tijdsspanne: Basislijn tot week 36
Het percentage responders van 100% werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat ten minste 100% reductie ten opzichte van de uitgangswaarde heeft in de frequentie van secundaire GTC-aanvallen tijdens de onderhoudsperiode. GTC-aanvallen worden gedefinieerd als aanvallen die gepaard gaan met gegeneraliseerde verstijving en ritmische schokken van de ledematen, veroorzaakt door een bilaterale storing van de hersenen.
Basislijn tot week 36
Percentage verandering van baseline in secundaire GTC-aanvalsfrequentie tot de titratie- en onderhoudsperiode
Tijdsspanne: Week 12 en 36
De procentuele verandering in de frequentie van secundaire GTC-aanvallen werd gedefinieerd als de procentuele vermindering van de aanvalsfrequentie vanaf de basislijn tot de titratieperiode en de onderhoudsperiode. GTC-aanvallen worden gedefinieerd als aanvallen die gepaard gaan met gegeneraliseerde verstijving en ritmische schokken van de ledematen, veroorzaakt door een bilaterale storing van de hersenen. De procentuele verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als: ([post-basislijnwaarde min de basislijnwaarde] / basislijnwaarde)*100. Een negatieve procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een afname van de frequentie van partiële aanvallen.
Week 12 en 36
Aantal deelnemers met opkomende bijwerkingen (TEAE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's) tijdens de behandeling
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksproduct tot het laatste bezoek of 28 dagen na de laatste dosis (tot 1 jaar 11 maanden)
Vanaf de eerste dosis onderzoeksproduct tot het laatste bezoek of 28 dagen na de laatste dosis (tot 1 jaar 11 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eisai Korea Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

3 mei 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

26 april 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

26 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 maart 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

1 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

5 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • E2007-M065-412

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren