Kokeilu monoterapiaan lisätyn perampaneelin tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi osallistujille, joilla on osittain alkaneita kohtauksia sekundaarisen yleistyksen kanssa tai ilman
perjantai 24. tammikuuta 2020 päivittänyt: Eisai Korea Inc.
Monikeskustutkimus, jossa arvioitiin monoterapiaan lisätyn perampaneelin tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on osittaista alkamista kohtauksia sekundaarisen yleistyksen kanssa tai ilman
Tämä on monikeskus, avoin, yksihaarainen, 4. vaiheen tutkimus, jossa arvioidaan monoterapiaan lisätyn perampaneelin tehokkuutta osittaisissa kohtauksissa, joihin liittyy tai ei ole toissijaisesti yleistyneitä kohtauksia (kokonaiskohtauksia).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä monikeskus, avoin, yksihaarainen tutkimus, jossa arvioidaan perampaneelin tehoa monoterapiaan osittaisten kohtausten hoitoon, koostuu kahdesta jaksosta: Titrausjakso (12 viikkoa) ja Ylläpitojakso (24 viikkoa).
Titrausjakson aikana osallistujat alkavat saada perampaneelia 2 milligrammaa päivässä (mg/vrk), ja niitä titrataan vähintään 2 viikon välein 2 mg:n välein 12 mg:aan asti tutkijan harkinnan mukaan.
Ylläpitojaksolle tullessaan osallistujat saavat viimeisen annoksen, jonka he saavuttivat titrausjakson lopussa, ja jatkavat tämän annoksen saamista kerran päivässä tutkimuksen loppuajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
106
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Busan, Korean tasavalta
-
Daegu, Korean tasavalta
-
Daejeon, Korean tasavalta
-
Gwangju, Korean tasavalta
-
Seongnam, Korean tasavalta
-
Seoul, Korean tasavalta
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on epilepsiadiagnoosi osittaisilla kohtauksilla, joihin liittyy tai ei ole toissijaisesti yleistyneitä kohtauksia Kansainvälisen epilepsialiiton epilepsiakohtausten luokituksen (1981) mukaan
- Tarvitsee alustavan lisähoidon sen jälkeen, kun kohtauksia ei ole saatu hallintaan ensimmäisellä tai seuraavalla monoterapialla optimaalisella annoksella ja kestolla
- Huolimatta epilepsialääkehoidosta (AED) viimeisten 8 viikon aikana, osallistujilla on täytynyt olla enemmän tai yhtä suuri kuin 2 osittaista kohtausta, ja näiden kohtausten välisen aikavälin tulee olla yli 24 tuntia ennen käyntiä 1 (viikko 0).
- Sinua hoidetaan tällä hetkellä vakailla monoterapia-annoksilla 8 viikon ajan ennen käyntiä 1 (viikko 0) (vakio AED)
- Jos käytetään masennuslääkkeitä tai ahdistuneisuuslääkkeitä, osallistujien on saatava vakaat annokset masennus- tai ahdistuneisuuslääkkeitä 8 viikon ajan ennen käyntiä 1 (viikko 0)
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat raskaana (positiivinen beeta-ihmisen koriongonadotropiini (β-hCG-testi) tai imettävät
- Aikaisempi Lennox-Gastaut-oireyhtymä
- Vain ei-motoriset yksinkertaiset osittaiset kohtaukset
- Primaaristen yleistyneiden epilepsioiden tai kohtausten, kuten poissaolojen ja/tai myoklonisten epilepsioiden esiintyminen
- Status epilepticus 12 viikon aikana ennen käyntiä 1 (viikko 0)
- Osallistujat, jotka käyttävät antipsykoottisia lääkkeitä tai joilla on psykoottisia häiriöitä tai epästabiileja toistuvia mielialahäiriöitä ja jotka ovat yrittäneet itsemurhaa vuoden sisällä ennen käyntiä 1 (viikko 0)
- Progressiivinen keskushermostosairaus, mukaan lukien rappeuttavat keskushermoston sairaudet ja etenevät kasvaimet
- Barbituraattien (paitsi kohtausten hallinta-aiheena ja esilääkitys elektroenkefalografiaan [EEG]) ja bentsodiatsepiinien (paitsi kohtausten hallintaaiheena) samanaikainen käyttö 8 viikon aikana ennen käyntiä 1 (viikko 0)
- Jaksottaisten pelastusbentsodiatsepiinien käyttö (eli 1-2 annosta 24 tunnin aikana kertaluonteisena pelastuksena) 2 tai useammin 8 viikon aikana ennen käyntiä 1 (viikko 0)
- Osallistuja, joka osallistuu muuhun kliiniseen interventiotutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Perampaneeli 12 mg
Titrausjakson aikana osallistujat saavat perampaneelia 2 milligrammaa päivässä (mg/vrk), ja niitä titrataan vähintään 2 viikon välein 2 mg:n välein 12 mg:aan asti tutkijan harkinnan mukaan.
Ylläpitojaksolle tullessaan osallistujat saavat viimeisen annoksen, jonka he saavuttivat titrausjakson lopussa, ja jatkavat tämän annoksen saamista kerran päivässä tutkimuksen loppuajan.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
50 prosenttia (%) vastausprosentti osittaiseen kohtaukseen, jossa on tai ei ole toissijaista yleistystä
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 36 asti
|
50 %:n vastausprosentti määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka saavuttivat vähintään 50 %:n vähennyksen lähtötilanteesta osittaisten kohtausten esiintyvyydessä sekundaarisella yleistymisellä tai ilman sitä ylläpitojakson aikana.
|
Perustaso viikkoon 36 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
75 %:n vasteprosentti osittaisessa kohtauksessa toissijaisen yleistyksen kanssa tai ilman
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 36 asti
|
75 %:n vastausprosentti määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuudeksi, jotka saavuttivat vähintään 75 %:n vähennyksen lähtötilanteesta osittaisten kohtausten esiintyvyyden kanssa sekundaarisen yleistymisen kanssa tai ilman sitä ylläpitojakson aikana.
|
Perustaso viikkoon 36 asti
|
|
100 %:n vasteprosentti (kohtausvapaa määrä) osittaisessa kohtauksessa toissijaisen yleistyksen kanssa tai ilman
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 36 asti
|
100 %:n vastausprosentti määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuudeksi, jotka saavuttivat vähintään 100 %:n laskun lähtötilanteesta osittaisten kohtausten esiintyvyyden kanssa sekundaarisen yleistymisen kanssa tai ilman sitä ylläpitojakson aikana.
|
Perustaso viikkoon 36 asti
|
|
Prosenttimuutos perustasosta osittaisen alkamiskohtauksen esiintymistiheydessä toissijaisen yleistyksen kanssa tai ilman sitä titraus- ja ylläpitojaksoon
Aikaikkuna: Viikot 12 ja 36
|
Prosenttimuutos osittain alkaneiden kohtausten esiintymistiheydessä sekundaarisen yleistymisen kanssa tai ilman sitä määriteltiin kohtausten esiintymistiheyden prosentuaalisena vähenemisenä lähtötasosta titrausjaksoon ja ylläpitojaksoon.
Prosenttimuutos perustasosta laskettiin seuraavasti: ([perustason jälkeinen arvo miinus perusviivan arvo] / perustason arvo)*100.
Negatiivinen prosentuaalinen muutos lähtötasosta osoittaa osittaisten kohtausten esiintymistiheyden vähenemistä.
|
Viikot 12 ja 36
|
|
50 %:n vastausprosentti sekundaarisissa yleistyneissä tonic-kloonisissa (GTC) kohtauksissa
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 36 asti
|
50 %:n vastausprosentti määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka ovat saavuttaneet vähintään 50 %:n vähennyksen lähtötasosta toissijaisten GTC-kohtausten esiintymistiheydessä ylläpitojakson aikana.
GTC-kohtaukset määritellään kohtauksiksi, joihin liittyy raajojen yleistynyt jäykistyminen ja rytminen nykiminen, joka johtuu aivojen kahdenvälisestä toimintahäiriöstä.
|
Perustaso viikkoon 36 asti
|
|
75 %:n vastausprosentti toissijaisissa GTC-takavarikoissa
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 36 asti
|
75 %:n vastausprosentti määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka saavuttivat vähintään 75 %:n laskun lähtötasosta toissijaisten GTC-kohtausten kohtausten esiintymistiheydessä ylläpitojakson aikana.
GTC-kohtaukset määritellään kohtauksiksi, joihin liittyy raajojen yleistynyt jäykistyminen ja rytminen nykiminen, joka johtuu aivojen kahdenvälisestä toimintahäiriöstä.
|
Perustaso viikkoon 36 asti
|
|
100 %:n vastausprosentti (tavaruusvapaa määrä) toissijaisissa GTC-kohtauksissa
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 36 asti
|
100 %:n vastausprosentti määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla toissijaisten GTC-kohtausten esiintymistiheys on laskenut vähintään 100 % lähtötilanteesta ylläpitojakson aikana.
GTC-kohtaukset määritellään kohtauksiksi, joihin liittyy raajojen yleistynyt jäykistyminen ja rytminen nykiminen, joka johtuu aivojen kahdenvälisestä toimintahäiriöstä.
|
Perustaso viikkoon 36 asti
|
|
Prosenttimuutos perustasosta toissijaisessa GTC-kohtaustaajuudessa titraus- ja huoltojaksoon
Aikaikkuna: Viikot 12 ja 36
|
Toissijaisten GTC-kohtausten tiheyden prosentuaalinen muutos määriteltiin kohtausten esiintymistiheyden prosentuaalisena vähenemisenä lähtötasosta titrausjaksoon ja ylläpitojaksoon.
GTC-kohtaukset määritellään kohtauksiksi, joihin liittyy raajojen yleistynyt jäykistyminen ja rytminen nykiminen, joka johtuu aivojen kahdenvälisestä toimintahäiriöstä.
Prosenttimuutos perustasosta laskettiin seuraavasti: ([perustason jälkeinen arvo miinus perusviivan arvo] / perustason arvo)*100.
Negatiivinen prosentuaalinen muutos lähtötasosta osoittaa osittaisten kohtausten esiintymistiheyden vähenemistä.
|
Viikot 12 ja 36
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä emergent Adverse Events (TEAE) ja Serious Adverse Events (SAE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimusvalmisteen annoksesta viimeiseen käyntiin tai 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen (enintään 1 vuosi 11 kuukautta)
|
Ensimmäisestä tutkimusvalmisteen annoksesta viimeiseen käyntiin tai 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen (enintään 1 vuosi 11 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 3. toukokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 26. huhtikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 26. huhtikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 24. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 5. helmikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. tammikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- E2007-M065-412
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Perampaneeli
-
Eisai Inc.RekrytointiOsittain alkaneet kohtaukset | Lasten epileptinen oireyhtymäYhdysvallat, Espanja, Ranska, Belgia, Tšekki, Tanska, Saksa